Terapia komórkami macierzystymi w niedokrwiennej nieuleczalnej chorobie serca (SCIENCE)

Kryteria przyjęcia:

1. od 30 do 80 lat
2. Podpisana świadoma zgoda
3. Przewlekła stabilna choroba niedokrwienna serca
4. Objawowa niewydolność serca klasy II-III według New York Heart Association (NYHA).
5. EF ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym, tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
6. NT-pro-BNP w osoczu > 300 pg/ml (> 35 pmol/l)
7. Maksymalne tolerowane leki na niewydolność serca
8. Leki na niewydolność serca niezmienione dwa miesiące przed włączeniem. Dopuszczalne zmiany diuretyków.
9. Brak opcji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
10. Pacjenci, którzy mieli PCI lub CABG w ciągu sześciu miesięcy od włączenia, muszą mieć nową koronarografię mniej niż miesiąc przed włączeniem lub co najmniej cztery miesiące po interwencji, aby wykluczyć wczesną restenozę
11. Pacjentów można włączyć dopiero po trzech miesiącach od wszczepienia urządzenia do terapii resynchronizującej (CRTD) i do 1 miesiąca po wszczepieniu ICD

Kryteria wyłączenia:

1. Niewydolność serca (klasa I lub IV wg NYHA)
2. Ostry zespół wieńcowy z ostrym odwracalnym zwiększeniem CKMB lub troponin, udar lub przemijające niedokrwienie mózgu w ciągu sześciu tygodni od włączenia. Stały podwyższony poziom troponiny z powodu niewydolności nerek, serca itp. nie wyklucza pacjenta.
3. Inne leczenie rewaskularyzacyjne w ciągu czterech miesięcy od leczenia
4. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, przed włączeniem pacjenta należy wykonać koronarografię
5. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki < 1,3 cm2) lub wada zastawkowa z opcją leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego.
6. Wymiana zastawki aortalnej na sztuczną zastawkę serca. U tych pacjentów można jednak rozważyć leczenie przezprzegrodowe.
7. Jeśli oczekuje się, że pacjent będzie kandydatem do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej MitraClip w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
8. Zmniejszona wydolność czynnościowa z innych powodów, takich jak: obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową (FEV1) <1 l/min, chromanie od umiarkowanego do ciężkiego lub chorobliwa otyłość
9. Klinicznie istotna niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 6 mmol/l), leukopenia (leukocyty < 2 109/l), leukocytoza (leukocyty > 14 109/l) lub trombocytopenia (liczba trombocytów < 50 109/l)
10. Osłabienie czynności nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min)
11. Zakrzep lewej komory
12. Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać podczas wstrzykiwania komórek. Pacjenci mogą kontynuować leczenie inhibitorami płytek krwi
13. Pacjenci ze zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną lub ze stwierdzonymi przeciwciałami anty-HLA (antygen ludzkich leukocytów).
14. Historia choroby nowotworowej w ciągu pięciu lat od włączenia lub podejrzenia złośliwości - z wyjątkiem leczonego raka skóry innego niż czerniak
15. Kobiety w ciąży
16. Inne eksperymentalne leczenie w ciągu czterech tygodni od testów wyjściowych
17. Udział w kolejnej próbie interwencyjnej
18. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
19. Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO), penicylinę i streptomycynę