Őssejtterápia ischaemiás, nem kezelhető szívbetegségben (SCIENCE)
2021. január 15. frissítette: JKastrup
Őssejtterápia ischaemiás, nem kezelhető szívbetegségben – SCIENCE Európai Multi-Centre Trial
A SCIENCE vizsgálat célja egy nemzetközi multicentrikus kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a 100 milliós direkt intramuszkuláris injekció hatékonyságának vizsgálata.
allogén Cardiology Stem Cell Centre_adipose származtatott őssejtek (CSCC_ASC) csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (EF) (≤45%) és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A SCIENCE vizsgálat célja egy nemzetközi multicentrikus kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a 100 milliós direkt intramuszkuláris injekció hatékonyságának vizsgálata. allogeneic Cardiology Stem Cell Centre_adipose származtatott őssejtek (CSCC_ASC) csökkent bal kamrai EF-ben (≤45%) és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél a 100 milliós direkt intramuszkuláris injekció regeneratív képességének vizsgálata. allogén CSCC_ASC-k csökkent bal kamrai EF-ben (≤45%) és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben.
Összesen 138 beteget vonnak be a vizsgálatba, és 2:1 arányú randomizálással kezelik őket CSCC_ASC-vel vagy placebóval (sóoldattal).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-80 éves korig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Krónikus stabil ischaemiás szívbetegség
- Tünetekkel járó szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) II-III
- EF ≤ 45% echokardiográfián, számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
- Plazma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
- Maximálisan tolerálható szívelégtelenség gyógyszer
- A szívelégtelenség gyógyszere változatlan a felvétel előtt két hónappal. A diuretikumok módosítása elfogadott.
- Nincs lehetőség percutan coronaria intervencióra (PCI) vagy coronaria bypass graftra (CABG)
- Azoknál a betegeknél, akiknél a felvételt követő hat hónapon belül PCI-n vagy CABG-n estek át, új koszorúér angiográfiát kell végezni kevesebb mint egy hónappal a felvétel előtt vagy legalább négy hónappal a beavatkozás után a korai resztenózis kizárása érdekében.
- A betegek csak a szív-reszinkronizációs terápiás eszköz (CRTD) beültetése után három hónappal, és az ICD egység beültetése után 1 hónapig nem vehetők igénybe.
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség (NYHA I. vagy IV. osztály)
- Akut koszorúér-szindróma a CKMB vagy troponinszint akut reverzibilis emelkedésével, szélütéssel vagy átmeneti agyi ischaemiával a felvételt követő hat héten belül. A veseelégtelenség, szívelégtelenség stb. miatti állandó emelkedett troponinszint nem zárja ki a beteget.
- Egyéb revaszkularizációs kezelés a kezelést követő négy hónapon belül
- Ha klinikailag indokolt, a betegnek koszorúér-angiográfiát kell végezni a felvétel előtt
- Közepes vagy súlyos aorta szűkület (billentyűfelület < 1,3 cm2) vagy billentyűbetegség, műtéti vagy intervenciós terápia lehetőségével.
- Aortabillentyű pótlás mesterséges szívbillentyűvel. Ezeknél a betegeknél azonban megfontolható a transzseptális kezelés.
- Ha a 12 hónapos követési időszakban a beteg mitrális regurgitáció MitraClip-kezelésére várható.
- Csökkent funkcionális kapacitás egyéb okok miatt, mint például: obstruktív tüdőbetegség (COPD), kényszerített kilégzési térfogat (FEV) <1 l/perc, közepesen súlyos vagy súlyos claudicatio vagy kóros elhízás
- Klinikailag jelentős vérszegénység (hemoglobin < 6 mmol/l), leukopenia (leukociták < 2 109/L), leukocytosis (leukociták > 14 109/L) vagy thrombocytopenia (trombociták < 50 109/L)
- Csökkent veseműködés (becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc)
- Bal kamrai trombus
- A sejtinjekciók alatt nem szünetelhető véralvadásgátló kezelés. A betegek folytathatják a vérlemezke-gátló kezelést
- Csökkent immunválaszban vagy ismert anti-HLA (humán leukocita antigén) antitestekben szenvedő betegek
- Rosszindulatú betegség a kórelőzményben a felvételtől számított öt éven belül vagy rosszindulatúság gyanúja – kivéve a kezelt bőrrákot, kivéve a melanomát
- Terhes nők
- Egyéb kísérleti kezelés az alaptesztet követő négy héten belül
- Részvétel egy másik beavatkozási kísérletben
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Dimetil-szulfoxiddal (DMSO), penicillinnel és sztreptomicinnel szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
|
Az őssejteket a NOGA XP rendszer (BDS, USA) segítségével közvetlenül a szívizomba injektálják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CSCC_ASC
Kardiológiai Őssejtközpont_zsírból származó őssejtek (CSCC_ASC)
|
Az őssejteket a NOGA XP rendszer (BDS, USA) segítségével közvetlenül a szívizomba injektálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamra vég-szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont a bal kamra végsisztolés térfogatának (LVESV) változása a kiindulási értékről a 6 hónapos követésig, ECHO, MR és CT segítségével mérve a CSCC_ASC és a placebóval kezelt között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyos nemkívánatos események és a feltételezett, nem összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága 12 hónapos követés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Kastrup, Professor MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCIENCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megoszthatók tudományos együttműködés céljából
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .