Stamcellsterapi vid ischemisk icke-behandlingsbar hjärtsjukdom (SCIENCE)

Inklusionskriterier:

1. 30 till 80 år
2. Undertecknat informerat samtycke
3. Kronisk stabil ischemisk hjärtsjukdom
4. Symtomatisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II-III
5. EF ≤ 45 % vid ekokardiografi, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
6. Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
7. Maximalt tolererbar medicin för hjärtsvikt
8. Hjärtsviktsmedicin oförändrad två månader före inkludering. Förändringar i diuretika accepteras.
9. Inget alternativ för perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
10. Patienter som har haft PCI eller CABG inom sex månader efter inklusionen måste ha en ny kranskärlsangiografi mindre än en månad före inklusionen eller minst fyra månader efter interventionen för att utesluta tidig restenos
11. Patienter kan inte inkluderas förrän tre månader efter implantation av en hjärtresynkroniseringsterapiapparat (CRTD) och förrän 1 månad efter en ICD-enhet

Exklusions kriterier:

1. Hjärtsvikt (NYHA klass I eller IV)
2. Akut kranskärlssyndrom med akut reversibel förhöjning av CKMB eller troponiner, stroke eller övergående cerebral ischemi inom sex veckor efter inkludering. Konstant förhöjt troponin på grund av njursvikt, hjärtsvikt etc. utesluter inte patienten.
3. Annan revaskulariseringsbehandling inom fyra månader efter behandling
4. Om det är kliniskt indicerat bör patienten genomgå en koronar angiografi före inkludering
5. Måttlig till svår aortastenos (klaffarea < 1,3 cm2) eller klaffsjukdom med möjlighet till operation eller interventionsterapi.
6. Aortaklaffbyte med en konstgjord hjärtklaff. Emellertid kan en transseptal behandlingsmetod övervägas hos dessa patienter.
7. Om patienten förväntas vara kandidat för MitraClip-behandling av mitralisuppstötningar under 12 månaders uppföljningsperiod.
8. Nedsatt funktionsförmåga av andra orsaker såsom: obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym (FEV) <1 l/min, måttlig till svår claudicatio eller sjuklig fetma
9. Klinisk signifikant anemi (hemoglobin < 6 mmol/L), leukopeni (leukocyter < 2 109/L), leukocytos (leukocyter > 14 109/L) eller trombocytopeni (trombocyter < 50 109/L)
10. Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min)
11. Vänsterkammartrombus
12. Antikoagulationsbehandling som inte kan pausas under cellinjektioner. Patienter kan fortsätta med behandling med trombocythämmare
13. Patienter med nedsatt immunsvar eller kända anti-HLA-antikroppar (humant leukocytantigen).
14. Historik med malign sjukdom inom fem år efter inkludering eller misstänkt malignitet - förutom behandlad hudcancer annan än melanom
15. Gravid kvinna
16. Annan experimentell behandling inom fyra veckor efter baslinjetest
17. Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
18. Förväntad livslängd mindre än ett år
19. Känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO), penicillin och streptomycin