Stammzelltherapie bei ischämischer, nicht behandelbarer Herzerkrankung (SCIENCE)

Einschlusskriterien:

1. 30 bis 80 Jahre alt
2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
3. Chronisch stabile ischämische Herzkrankheit
4. Symptomatische Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III
5. EF ≤ 45 % bei Echokardiographie, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
6. Plasma NT-pro-BNP > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
7. Maximal verträgliche Medikamente gegen Herzinsuffizienz
8. Die Medikamente gegen Herzinsuffizienz blieben zwei Monate vor der Aufnahme unverändert. Änderungen bei Diuretika akzeptiert.
9. Keine Option für eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
10. Bei Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme eine PCI oder CABG hatten, muss weniger als einen Monat vor der Aufnahme oder mindestens vier Monate nach der Intervention eine neue Koronarangiographie durchgeführt werden, um eine frühe Restenose auszuschließen
11. Patienten können erst drei Monate nach der Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRTD) und bis zu einem Monat nach einer ICD-Einheit eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

1. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I oder IV)
2. Akutes Koronarsyndrom mit akutem reversiblem Anstieg von CKMB oder Troponinen, Schlaganfall oder vorübergehender zerebraler Ischämie innerhalb von sechs Wochen nach Aufnahme. Ständig erhöhtes Troponin aufgrund von Nierenversagen, Herzinsuffizienz usw. schließt den Patienten nicht aus.
3. Andere Revaskularisierungsbehandlung innerhalb von vier Monaten nach der Behandlung
4. Bei klinischer Indikation sollte sich der Patient vor der Aufnahme einer Koronarangiographie unterziehen
5. Mittelschwere bis schwere Aortenstenose (Klappenfläche < 1,3 cm2) oder Klappenerkrankung mit Option auf Operation oder interventionelle Therapie.
6. Aortenklappenersatz durch eine künstliche Herzklappe. Bei diesen Patienten kann jedoch ein transseptaler Behandlungsansatz in Betracht gezogen werden.
7. Wenn erwartet wird, dass der Patient in der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit für eine MitraClip-Therapie der Mitralinsuffizienz in Frage kommt.
8. Verminderte Funktionsfähigkeit aus anderen Gründen wie: obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV) <1 l/min, mittelschwere bis schwere Claudicatio oder krankhafte Fettleibigkeit
9. Klinisch signifikante Anämie (Hämoglobin < 6 mmol/L), Leukopenie (Leukozyten < 2 109/L), Leukozytose (Leukozyten > 14 109/L) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50 109/L)
10. Reduzierte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min)
11. Linksventrikulärer Thrombus
12. Antikoagulationsbehandlung, die während der Zellinjektionen nicht unterbrochen werden kann. Patienten können die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern fortsetzen
13. Patienten mit verminderter Immunantwort oder bekannten Anti-HLA-Antikörpern (humanes Leukozytenantigen).
14. Anamnese mit bösartiger Erkrankung innerhalb von fünf Jahren nach Aufnahme oder Verdacht auf Bösartigkeit – außer behandelter Hautkrebs außer Melanom
15. Schwangere Frau
16. Andere experimentelle Behandlung innerhalb von vier Wochen nach den Basistests
17. Teilnahme an einem weiteren Interventionsversuch
18. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO), Penicillin und Streptomycin