肥満におけるクルミの短期摂取による脳中枢の活性化

調査の概要:

この研究は、短期、パイロット、二重盲検、無作為化、クロスオーバー入院研究であり、1 日あたり 48 g のクルミと、クルミを含まない自由食のいずれかが、食欲と満腹感、インスリン抵抗性、基礎代謝に与える影響をテストしています。速度、脂質、アディポカイン、心拍数、血管反応性、および炎症のマーカー。 治験責任医師は、治験の各アームの全期間 (5 日間) の間、被験者を当社の臨床研究センター (CRC) の管理された環境にとどめ、もう一方のアームとは 1 か月間のウォッシュ アウト期間を空けることを提案しています。 クルミ/プラセボの投与は、同一の多量栄養素含有量のミルクセーキの形で行われます. 変動を最小限に抑えるために、各研究対象は両方の入院中に同一の食事を与えられます。

研究デザイン:

スクリーニング：潜在的な被験者は、最初に電話でスクリーニングされ、包含/除外基準に従って研究に含める資格があるかどうかを判断します。 電話によるスクリーニングに合格した場合は、CRC に来てスクリーニングを受診するよう求められます。 彼らは、詳細な病歴、身体検査、フルクトサミンなどの空腹時検査、国際正規化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）、全血球計算（CBC）、グルコースおよび脂質プロファイルを含む代謝パネル、心電図（EKG）を持っています。 、バイタル、人体測定、女性の妊娠検査、および参加資格がある場合は、研究のインフォームドコンセントに署名します。

適格基準を満たす被験者は、積極的介入またはプラセボのいずれかから開始するように無作為化されます。 被験者は、訪問1の前に3日間の食事日記を記入して、ベースラインの食事を記録します。 彼らはまた、栄養士に会い、慎重な食事に従い、最初の訪問の2週間前と2回の訪問の間に安定した運動パターンを維持するようアドバイスします. 対象者は、この期間中クルミを避けるようにアドバイスされます。 被験者はまた、スクリーニングと研究訪問の間で体重+/- 3kgを維持する必要があります。

入院CRC入院：安定した研究条件を確保するために、資格のある被験者は、ベスイスラエルディーコネス医療センター（BIDMC）のCRCに5日間滞在するよう求められます研究訪問のたびに。 彼らは等カロリー食に関するアドバイスを受けますが、自由に食べることが許可され、研究訪問の順序に関して最初の訪問の前に無作為化されます。 すべての被験者は、CRC を 5 日間 2 回訪問します。 被験者は、毎日、朝食、昼食、夕食の前に、ビジュアル アナログ スケールを使用して空腹度を評価します。 これらの入院患者の訪問は、1か月のウォッシュアウト期間によって互いに分離されます。 被験者と研究者は、研究シーケンスに関して盲目にされます。

一連の入院患者のそれぞれについて、被験者は試験初日の前夜にCRCに入院する。 1日目に、被験者はバイタル、人体測定、簡単な病歴、身体検査、女性の妊娠検査などのベースライン測定を受けます。 5日目にCRCを離れる前に、被験者は再びバイタル、フルクトサミン、脂質パネル、高感度c反応性タンパク質（hsCRP）、アディポネクチンおよびレプチンを含むいくつかのマーカーの採血、安静時代謝率（RMR）、人体測定および身体検査を受けます。成分測定。 この最終日には、絶食状態で神経認知検査と fMRI を受け、クルミの有無にかかわらず、食べ物の手がかりと混合食事の課題を確認します。 被験者は、最終検査の後、CRC から退院し、5 日目に摂取していたミルクセーキを評価した後、4 週間は通常の食事を再開し、その後さらに 5 日間 CRC に戻ります。二度目の修学旅行。 事前訪問 2 名の参加者は、別の 3 日間の食事日記を記入します。 最初の訪問でプラセボ ミルクセーキを受け取った場合、2 回目の訪問ではクルミ ミルクセーキを飲み、その逆も同様です。