Activation des centres cérébraux par la consommation à court terme de noix dans l'obésité

Aperçu de l'étude :

L'étude est une étude pilote à court terme, en double aveugle, randomisée, croisée, testant les effets de 48 g de noix par jour par rapport à un régime ad libitum sans noix sur l'appétit et la satiété, la résistance à l'insuline, le métabolisme basal taux, lipides, adipokines, fréquence cardiaque, réactivité vasculaire et marqueurs d'inflammation. Les investigateurs proposent que les sujets restent dans l'environnement contrôlé de notre Centre de Recherche Clinique (CRC) pendant toute la durée de chaque bras de l'étude (5 jours), qui sera séparé de l'autre bras par une période de sevrage d'un mois. L'administration noix/placebo se fera sous la forme d'un milk-shake à teneur identique en macronutriments. Chaque sujet de l'étude recevra un régime alimentaire identique lors des deux admissions afin de minimiser la variabilité.

Étudier le design:

Dépistage : les sujets potentiels seront initialement sélectionnés par téléphone pour déterminer s'ils sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude selon les critères d'inclusion/exclusion. S'ils réussissent le dépistage par téléphone, ils seront invités à venir au CRC pour une visite de dépistage. Ils auront des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des tests de laboratoire à jeun tels que la fructosamine, le rapport international normalisé (INR), le temps de prothrombine (PT), une numération globulaire complète (CBC), un panel métabolique comprenant le profil glycémique et lipidique, électrocardiogramme (ECG) , signes vitaux, anthropométrie et test de grossesse pour les femmes et si elles sont éligibles pour participer, elles signeront le consentement éclairé de l'étude.

Les sujets répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour commencer avec l'intervention active ou le placebo. Les sujets rempliront un journal alimentaire de 3 jours avant la visite 1 pour documenter le régime alimentaire de base. Ils rencontreront également la diététiste qui leur conseillera de suivre une alimentation prudente et de maintenir un schéma d'exercice stable pendant 2 semaines avant la première visite et entre les deux visites. Il sera également conseillé aux sujets d'éviter les noix pendant cette période. Les sujets devront également maintenir leur poids +/- 3 kg entre le dépistage et entre les visites d'étude.

Admission au CRC en hospitalisation : Afin d'assurer des conditions d'étude stables, les sujets éligibles seront invités à rester au CRC du Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) pendant une période de 5 jours à chacune des visites d'étude. Ils recevront des conseils sur le régime isocalorique mais seront autorisés à manger à volonté et seront randomisés avant la première visite en ce qui concerne la séquence des visites d'étude. Tous les sujets auront 2 visites de 5 jours au CRC, une où ils recevront un milk-shake actif contenant 48 g de noix par jour en un seul repas du matin au lieu du petit-déjeuner, et une autre où ils recevront un milk-shake "placebo" sans noix. Les sujets verront leur faim évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner chaque jour. Ces visites d'hospitalisation seront séparées les unes des autres par une période de sevrage d'un mois. Les sujets et les investigateurs seront aveuglés concernant la séquence de l'étude.

Pour chacune des séries de patients hospitalisés, les sujets seront admis au CRC la veille du premier jour de l'étude. Le jour 1, les sujets auront des mesures de base telles que les signes vitaux, l'anthropométrie, un bref historique médical, un examen physique, un test de grossesse pour les femmes. Avant de quitter le CRC au jour 5, les sujets auront à nouveau des signes vitaux, des prélèvements sanguins pour plusieurs marqueurs, notamment la fructosamine, le panel lipidique, la protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP), l'adiponectine et la leptine, le taux métabolique au repos (RMR), l'anthropométrie et le corps mesures de composition. Ce dernier jour, ils subiront également des tests neurocognitifs et une IRMf à jeun tout en visualisant des signaux alimentaires et un défi de repas mixtes avec ou sans noix. Les sujets sortiront du CRC après leur test final et après avoir évalué le milk-shake qu'ils consommaient au jour 5 et reprendront leur alimentation normale pendant une période de 4 semaines, après quoi ils retourneront au CRC pendant 5 jours supplémentaires pour le deuxième visite d'étude. Les participants à la visite précédente 2 rempliront un autre journal alimentaire de 3 jours. S'ils ont reçu un milk-shake placebo lors de la première visite, ils auront le milk-shake aux noix lors de la deuxième visite et vice-versa.