Aktivace mozkových center krátkodobou konzumací vlašských ořechů při obezitě

Přehled studie:

Studie je krátkodobá, pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená hospitalizační studie testující účinky buď 48 g vlašských ořechů denně vs. ad libitní dieta bez vlašských ořechů na chuť k jídlu a sytost, inzulínovou rezistenci, bazální metabolismus rychlost, lipidy, adipokiny, srdeční frekvence, vaskulární reaktivita a markery zánětu. Vyšetřovatelé navrhují, aby subjekty zůstaly v kontrolovaném prostředí našeho Centra klinického výzkumu (CRC) po celou dobu trvání každého ramene studie (5 dní), která bude oddělena od druhého ramene měsíčním vymývacím obdobím. Podání vlašských ořechů/placeba bude ve formě mléčného koktejlu se shodným obsahem makroživin. Každý studovaný subjekt bude během obou přijetí krmen stejnou stravou, aby se minimalizovala variabilita.

Studovat design:

Screening: Potenciální jedinci budou zpočátku prověřováni telefonicky, aby se určilo, že jsou způsobilí pro zařazení do studie podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud projdou telefonickým screeningem, budou požádáni, aby přišli do CRC na screeningovou návštěvu. Budou mít podrobnou anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy nalačno, jako je fruktosamin, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT), kompletní krevní obraz (CBC), metabolický panel včetně profilu glukózy a lipidů, elektrokardiogram (EKG) , vitální údaje, antropometrie a těhotenský test pro ženy a pokud jsou způsobilé k účasti, podepíší informovaný souhlas se studií.

Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou randomizovány tak, aby začaly buď s aktivní intervencí, nebo s placebem. Subjekty si před návštěvou 1 vyplní 3denní jídelní deník, aby zdokumentovali základní dietu. Setkají se také s dietologem, který jim 2 týdny před první návštěvou a mezi oběma návštěvami poradí, jak dodržovat obezřetnou dietu a udržovat stabilní pohybový režim. Subjektům bude také doporučeno, aby se v tomto období vyhýbaly vlašským ořechům. Od subjektů se bude také vyžadovat, aby si mezi screeningem a mezi studijními návštěvami udržely váhu +/- 3 kg.

Vstup do CRC u pacienta: Aby byly zajištěny stabilní podmínky studie, budou způsobilí jedinci požádáni, aby zůstali v CRC Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) po dobu 5 dnů na každé ze studijních návštěv. Dostanou radu ohledně izokalorické diety, ale bude jim dovoleno jíst ad libitum a budou randomizováni před první návštěvou s ohledem na pořadí studijních návštěv. Všechny subjekty absolvují 2 5denní návštěvy CRC, jednu, kdy dostanou aktivní mléčný koktejl obsahující 48 g vlašských ořechů denně v jediném ranním jídle místo snídaně, a druhou, kde dostanou „placebo“ mléčný koktejl bez ořechů. U subjektů bude každý den před snídaní, obědem a večeří hodnocen jejich hlad pomocí vizuálních analogových škál. Tyto hospitalizační návštěvy budou od sebe odděleny 1měsíčním vymývacím obdobím. Subjekty a výzkumní pracovníci budou zaslepeni, pokud jde o sekvenci studie.

Pro každou z hospitalizovaných sérií budou subjekty přijaty do CRC noc před prvním dnem studie. V den 1 budou mít subjekty základní měření, jako jsou vitální funkce, antropometrie, stručná anamnéza, fyzikální vyšetření, těhotenský test pro ženy. Před opuštěním CRC v den 5 budou subjekty opět mít vitální funkce, odběr krve na několik markerů včetně fruktosaminu, lipidového panelu, vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hsCRP), adiponektinu a leptinu, klidové metabolické rychlosti (RMR), antropometrie a těla. kompoziční opatření. V tento poslední den také podstoupí neurokognitivní testování a fMRI nalačno, přičemž budou sledovat potravinové podněty a výzvu se smíšeným jídlem buď s vlašskými ořechy nebo bez nich. Subjekty budou propuštěny z CRC po jejich závěrečném testování a po vyhodnocení mléčného koktejlu, který konzumovaly v den 5, a budou pokračovat v běžné stravě po dobu 4 týdnů, po které se vrátí do CRC na dalších 5 dní. druhá studijní návštěva. Účastníci předchozí návštěvy 2 doplní další 3denní jídelníček. Pokud dostali placebo koktejl při první návštěvě, dostanou ořechový koktejl při druhé návštěvě a naopak.