Aktivering af hjernecentre ved kortvarigt valnøddeforbrug ved fedme

Undersøgelsesoversigt:

Undersøgelsen er en kortsigtet, pilot-, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-indlæggelsesundersøgelse, der tester virkningerne af enten 48 g valnødder om dagen versus en ad libitum diæt uden valnødder på appetit og mæthed, insulinresistens, basal metabolisme hastighed, lipider, adipokiner, hjertefrekvens, vaskulær reaktivitet og markører for inflammation. Efterforskerne foreslår, at forsøgspersoner forbliver i det kontrollerede miljø i vores Clinical Research Center (CRC) i hele varigheden af ​​hver arm af undersøgelsen (5 dage), som vil være adskilt fra den anden arm med en en måned lang udvaskningsperiode. Indgivelse af valnødder/placebo vil være i form af en milkshake med identisk indhold af makronæringsstoffer. Hvert forsøgsperson vil blive fodret med en identisk diæt under begge indlæggelser for at minimere variabiliteten.

Studere design:

Screening: Potentielle forsøgspersoner vil indledningsvis blive screenet via telefon for at fastslå, at de er berettiget til inklusion i undersøgelsen i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis de består telefonscreeningen, vil de blive bedt om at komme på CRC til et screeningbesøg. De vil have en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, fastende laboratorietests såsom fructosamin, international normalized ratio (INR), protrombintid (PT), komplet blodtælling (CBC), metabolisk panel inklusive glucose og lipidprofil, elektrokardiogram (EKG) , vital, antropometri og graviditetstest for kvinder, og hvis de er berettiget til deltagelse, vil de underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at starte med enten den aktive intervention eller placebo. Forsøgspersoner vil udfylde en 3-dages maddagbog før besøg 1 for at dokumentere baseline diæt. De vil også møde diætisten, som vil rådgive dem om at følge en fornuftig diæt og opretholde et stabilt træningsmønster i 2 uger før det første besøg og mellem begge besøg. Forsøgspersoner vil også blive rådet til at undgå valnødder i denne periode. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at holde deres vægt +/- 3 kg mellem screening og mellem undersøgelsesbesøg.

Indlæggelse i CRC: For at sikre stabile undersøgelsesforhold vil kvalificerede forsøgspersoner blive bedt om at blive i CRC i Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i en periode på 5 dage ved hvert af undersøgelsesbesøgene. De vil modtage rådgivning om isokalorisk kost, men vil få lov til at spise ad libitum og vil blive randomiseret inden det første besøg vedrørende rækkefølgen af ​​studiebesøgene. Alle forsøgspersoner vil have 2 5-dages besøg i CRC, et hvor de modtager aktiv milkshake indeholdende 48 g valnødder dagligt i et enkelt morgenmåltid i stedet for morgenmad, og et andet hvor de modtager en "placebo" milkshake uden nødder. Forsøgspersonerne vil få vurderet deres sult ved hjælp af visuelle analoge skalaer før morgenmad, frokost og aftensmad hver dag. Disse indlæggelsesbesøg vil være adskilt fra hinanden med en udvaskningsperiode på 1 måned. Forsøgspersoner og efterforskere vil blive blindet med hensyn til undersøgelsessekvensen.

For hver af de indlagte serier vil forsøgspersoner blive indlagt på CRC natten før den første dag af undersøgelsen. På dag 1 vil forsøgspersonerne have baseline mål såsom vital, antropometri, kort sygehistorie, fysisk undersøgelse, graviditetstest for kvinder. Inden de forlader CRC på dag 5, vil forsøgspersonerne igen have vitals, blodprøver for flere markører, herunder fructosamin, lipidpanel, højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP), adiponectin og leptin, hvilestofskifte (RMR), antropometri og krop sammensætningsforanstaltninger. På denne sidste dag vil de også gennemgå neurokognitiv testning og en fMRI i fastende tilstand, mens de ser madkøer og en blandet måltidsudfordring enten med eller uden valnødder. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra CRC efter deres sidste test og efter evaluering af den milkshake, de indtog på dag 5, og vil genoptage deres normale kost i en periode på 4 uger, hvorefter de vender tilbage til CRC i yderligere 5 dage for andet studiebesøg. Forudgående besøg 2 deltagere vil udfylde endnu en 3-dages maddagbog. Hvis de modtog placebo milkshake ved det første besøg, vil de have valnøddemilkshaken ved det andet besøg og omvendt.