Aktywacja ośrodków mózgowych przez krótkotrwałe spożycie orzecha włoskiego w otyłości

Przegląd badania:

Badanie to jest krótkoterminowym, pilotażowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, krzyżowym badaniem szpitalnym, w którym ocenia się wpływ 48 g orzechów włoskich dziennie w porównaniu z dietą ad libitum bez orzechów włoskich na apetyt i sytość, insulinooporność, podstawową przemianę materii tętno, lipidy, adipokiny, częstość akcji serca, reaktywność naczyń i markery stanu zapalnego. Badacze proponują, aby osoby badane przebywały w kontrolowanym środowisku naszego Centrum Badań Klinicznych (CRC) przez cały czas trwania każdej części badania (5 dni), które będą oddzielone od drugiej części miesięcznym okresem wypłukiwania. Orzechy włoskie/placebo podawane będą w formie koktajlu mlecznego o identycznej zawartości makroskładników. Każdy uczestnik badania będzie karmiony identyczną dietą podczas obu przyjęć, aby zminimalizować zmienność.

Projekt badania:

Badanie przesiewowe: Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani telefonicznie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do włączenia do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Jeśli przejdą kontrolę telefoniczną, zostaną poproszeni o przybycie do CRC na wizytę przesiewową. Będą mieli szczegółową historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne na czczo, takie jak fruktozamina, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombinowy (PT), pełna morfologia krwi (CBC), panel metaboliczny, w tym profil glukozy i lipidów, elektrokardiogram (EKG) , parametry życiowe, antropometrię i test ciążowy dla kobiet, a jeśli kwalifikują się do udziału, podpiszą świadomą zgodę na badanie.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia albo od aktywnej interwencji, albo od placebo. Pacjenci wypełnią 3-dniowy dziennik żywieniowy przed wizytą 1, aby udokumentować wyjściową dietę. Spotkają się również z dietetykiem, który doradzi im, jak stosować rozważną dietę i utrzymać stały schemat ćwiczeń przez 2 tygodnie przed pierwszą wizytą i pomiędzy wizytami. Pacjenci zostaną również poinformowani o unikaniu orzechów włoskich w tym okresie. Uczestnicy będą również zobowiązani do utrzymania wagi +/- 3 kg między badaniami przesiewowymi i wizytami badawczymi.

Przyjęcie do CRC w szpitalu: W celu zapewnienia stabilnych warunków badania kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w CRC Centrum Medycznego Beth Israel Deaconess (BIDMC) przez okres 5 dni podczas każdej wizyty badawczej. Otrzymają porady dotyczące diety izokalorycznej, ale będą mogli jeść ad libitum i zostaną zrandomizowani przed pierwszą wizytą pod względem kolejności wizyt studyjnych. Wszyscy badani będą mieli 2 5-dniowe wizyty w CRC, jedną, podczas której otrzymają aktywny koktajl mleczny zawierający 48 g orzechów włoskich dziennie w jednym porannym posiłku zamiast śniadania, a drugą, podczas której otrzymają koktajl mleczny „placebo” bez orzechów. Każdego dnia przed śniadaniem, obiadem i kolacją badani będą oceniać swój głód za pomocą wizualnej skali analogowej. Te wizyty w szpitalu będą oddzielone od siebie 1-miesięcznym okresem wymywania. Badani i badacze będą zaślepieni co do sekwencji badań.

W przypadku każdej z serii pacjentów hospitalizowanych pacjenci zostaną przyjęci do CRC w noc poprzedzającą pierwszy dzień badania. Pierwszego dnia uczestnicy będą mieli podstawowe pomiary, takie jak funkcje życiowe, antropometria, krótka historia medyczna, badanie fizykalne, test ciążowy dla kobiet. Przed opuszczeniem CRC w dniu 5, badani ponownie będą mieli parametry życiowe, pobieranie krwi dla kilku markerów, w tym fruktozaminy, panelu lipidowego, białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), adiponektyny i leptyny, spoczynkowej przemiany materii (RMR), antropometrii i ciała miary składu. Ostatniego dnia przejdą również testy neurokognitywne i fMRI na czczo, oglądając wskazówki żywieniowe i wyzwanie mieszanego posiłku z orzechami włoskimi lub bez. Osoby badane zostaną wypisane z CRC po końcowym teście i ocenie koktajlu mlecznego, który spożywały w dniu 5, i powrócą do normalnej diety na okres 4 tygodni, po czym wrócą do CRC na kolejne 5 dni na druga wizyta studyjna. Podczas wcześniejszej wizyty 2 uczestników wypełni kolejny 3-dniowy dziennik żywieniowy. Jeśli podczas pierwszej wizyty otrzymali koktajl mleczny placebo, podczas drugiej wizyty otrzymają koktajl mleczny z orzechami i na odwrót.