Ativação dos centros cerebrais pelo consumo de nozes a curto prazo na obesidade
Ativação dos Centros Cerebrais Responsáveis pela Diminuição do Apetite e Melhora do Perfil Cardiometabólico pelo Consumo de Nozes a Curto Prazo na Obesidade: Um Estudo Piloto
Os propósitos do estudo são:
- Objetivo do estudo 1. Avaliar os mecanismos subjacentes aos efeitos biológicos do consumo de nozes a curto prazo no apetite com ressonância magnética funcional (fMRI) e avaliar a função/memória neurocognitiva
- Objetivo do estudo 2. Investigar os efeitos do consumo de nozes (48g por dia durante 5 dias) no apetite e na saciedade, analisando moléculas que regulam a homeostase energética, como as adipocinas, bem como a taxa metabólica de repouso que mede o gasto energético.
- Objetivo do estudo 3. Investigar os efeitos das nozes (48g por dia durante 5 dias) na resistência à insulina, lipídios e marcadores inflamatórios na obesidade, bem como o efeito das nozes quando consumidas como parte de uma refeição mista, nas excursões de glicose, insulina secreção e excreção de peptídeos intestinais e ácidos graxos livres.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Visão geral do estudo:
O estudo é um estudo piloto, de curto prazo, duplo-cego, randomizado, cruzado, testando os efeitos de 48 g de nozes por dia versus uma dieta ad libitum sem nozes no apetite e saciedade, resistência à insulina, metabolismo basal taxa, lipídios, adipocinas, freqüência cardíaca, reatividade vascular e marcadores de inflamação. Os investigadores propõem que os participantes permaneçam no ambiente controlado de nosso Centro de Pesquisa Clínica (CRC) durante toda a duração de cada braço do estudo (5 dias), que será separado do outro braço por um período de wash out de um mês. A administração de nozes/placebo será na forma de um milk-shake com teor de macronutrientes idêntico. Cada sujeito do estudo será alimentado com uma dieta idêntica durante ambas as internações para minimizar a variabilidade.
Design de estudo:
Triagem: Os indivíduos em potencial serão inicialmente triados por telefone para determinar se são elegíveis para inclusão no estudo de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Se eles passarem na triagem por telefone, eles serão convidados a comparecer ao CRC para uma visita de triagem. Eles terão um histórico médico detalhado, exame físico, exames laboratoriais em jejum, como frutosamina, razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT), hemograma completo (CBC), painel metabólico incluindo glicose e perfil lipídico, eletrocardiograma (ECG) , sinais vitais, antropometria e teste de gravidez para mulheres e, se elegíveis para participação, assinarão o consentimento informado do estudo.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para começar com a intervenção ativa ou placebo. Os indivíduos preencherão um diário alimentar de 3 dias antes da visita 1 para documentar a dieta basal. Eles também encontrarão o nutricionista que os aconselhará a seguir uma dieta prudente e manter um padrão de exercício estável por 2 semanas antes da primeira visita e entre as duas visitas. Os indivíduos também serão aconselhados a evitar nozes durante este período. Os indivíduos também deverão manter seu peso +/- 3kg entre a triagem e entre as visitas do estudo.
Admissão no CRC de pacientes internados: A fim de garantir condições de estudo estáveis, os indivíduos elegíveis serão solicitados a permanecer no CRC do Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) por um período de 5 dias em cada uma das visitas do estudo. Eles receberão orientação sobre dieta isocalórica, mas poderão comer ad libitum e serão randomizados antes da primeira visita em relação à sequência das visitas do estudo. Todos os sujeitos terão 2 visitas de 5 dias ao CRC, uma onde receberão milkshake ativo contendo 48g de nozes diariamente em uma única refeição matinal em vez do café da manhã, e outra onde receberão um milkshake "placebo" sem nozes. Os sujeitos terão sua fome avaliada usando escalas analógicas visuais antes do café da manhã, almoço e jantar todos os dias. Essas visitas de internação serão separadas umas das outras por um período de washout de 1 mês. Indivíduos e investigadores serão cegos em relação à sequência do estudo.
Para cada uma das séries de pacientes internados, os indivíduos serão admitidos no CRC na noite anterior ao primeiro dia do estudo. No dia 1, os indivíduos terão medidas básicas, como sinais vitais, antropometria, breve histórico médico, exame físico, teste de gravidez para mulheres. Antes de deixar o CRC no dia 5, os indivíduos terão novamente sinais vitais, coletas de sangue para vários marcadores, incluindo frutosamina, painel lipídico, proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), adiponectina e leptina, taxa metabólica de repouso (RMR), antropometria e corpo medidas de composição. Neste último dia, eles também serão submetidos a testes neurocognitivos e fMRI em jejum, enquanto visualizam dicas de comida e um desafio de refeição mista com ou sem nozes. Os indivíduos receberão alta do CRC após o teste final e após avaliarem o milkshake que estavam consumindo no dia 5 e retomarão sua dieta normal por um período de 4 semanas, após o que retornarão ao CRC por mais 5 dias para o segunda visita de estudo. Os participantes da Visita Prévia 2 completarão outro diário alimentar de 3 dias. Se eles receberam milk-shake placebo na primeira visita, eles receberão o milk-shake de nozes na segunda visita e vice-versa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 65 anos, com Índice de Massa Corporal (IMC) >30kg/m2 ou IMC >27kg/m2 com comorbidades que requerem tratamento para obesidade (avaliado por meio de questionário de triagem e histórico médico e exame físico durante a visita de triagem).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes, definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA) como hemoglobina a1c (Hba1c) > 7,0% e/ou glicemia de jejum > 125 mg/dL e/ou glicose aleatória > 200 mg/dL
- Sujeitos com qualquer condição médica ou em qualquer tratamento que interfira nos resultados do estudo ou torne a participação potencialmente prejudicial, como gravidez ou amamentação, anemia, doença cardíaca instável, acidente vascular cerebral, síndromes de má absorção de acordo com um histórico médico detalhado.
- Apresentar alcoolismo ou abuso de drogas ou uso de qualquer medicamento cuja dose esteja mudando ou planeje iniciar qualquer novo medicamento durante o período do estudo. Essas condições serão rastreadas por uma revisão detalhada do histórico e dos sistemas.
- Indivíduos com alergia a nozes ou alergia aos ingredientes do milkshake (nozes, manga, morango, banana, mistura de frutas vermelhas, suco de abacaxi, óleo de cártamo, aroma de nozes) são excluídos.
- Indivíduos com qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (ex. implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores ou bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.)
- Indivíduos com qualquer tipo de implante metálico que possa ser deslocado ou danificado durante a ressonância magnética, como clipes de aneurisma, placas cranianas metálicas, implantes cirúrgicos etc. ou tatuagens contendo metal.
- Ansiedade de espaços pequenos e/ou claustrofobia
- Indivíduos com problemas neurológicos ou psiquiátricos que possam interferir ou complicar o teste (por exemplo, presença de titubação)
- Peso corporal acima da limitação da mesa de ressonância magnética (330 lbs/150 Kg) ou dimensões corporais que possam dificultar a realização do exame.
- Sujeitos que não podem aderir ao protocolo experimental por qualquer motivo
- Doenças infecciosas não controladas (por ex. vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite, infecções crônicas, etc.)
- Qualquer condição endócrina descontrolada, por ex. Cushing, Acromegalia, etc.
- Qualquer câncer ou linfoma
- Distúrbios alimentares como anorexia, bulimia
- Cirurgia para perda de peso ou gastrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Batido de nozes
Todos os participantes terão 2 visitas de 5 dias ao centro de pesquisa clínica do BIDMC, uma onde receberão milkshake ativo contendo 48g de nozes diariamente em uma única refeição matinal em vez do café da manhã, e outra onde receberão um milkshake "placebo" sem nozes
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shake de nozes será administrado por 5 dias como um lanche da manhã em vez de um café da manhã típico
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes terão 2 visitas de 5 dias ao centro de pesquisa clínica do BIDMC, uma onde receberão milkshake ativo contendo 48g de nozes diariamente em uma única refeição matinal em vez do café da manhã, e outra onde receberão um milkshake "placebo" sem nozes
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placebo shake será administrado por 5 dias como um lanche da manhã em vez de um café da manhã típico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ativação dos centros cerebrais relacionada à ingestão de alimentos avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: jejum dia 5
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Os pesquisadores usarão imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) para identificar a ativação dos centros cerebrais relacionada à ingestão de alimentos após o consumo do shake de nozes em comparação com o shake de placebo.
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jejum dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tuccinardi D, Perakakis N, Farr OM, Upadhyay J, Mantzoros CS. Branched-Chain Amino Acids in relation to food preferences and insulin resistance in obese subjects consuming walnuts: A cross-over, randomized, double-blind, placebo-controlled inpatient physiology study. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3032-3036. doi: 10.1016/j.clnu.2021.01.020. Epub 2021 Jan 23.
- Farr OM, Tuccinardi D, Upadhyay J, Oussaada SM, Mantzoros CS. Walnut consumption increases activation of the insula to highly desirable food cues: A randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over fMRI study. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):173-177. doi: 10.1111/dom.13060. Epub 2017 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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