Активация мозговых центров при кратковременном употреблении грецких орехов при ожирении

Обзор исследования:

Исследование представляет собой краткосрочное, пилотное, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное стационарное исследование, в котором оценивается влияние 48 г грецких орехов в день по сравнению с диетой ad libitum без грецких орехов на аппетит и чувство сытости, резистентность к инсулину, основной обмен веществ. скорость, липиды, адипокины, частота сердечных сокращений, сосудистая реактивность и маркеры воспаления. Исследователи предлагают, чтобы испытуемые оставались в контролируемой среде нашего Центра клинических исследований (CRC) в течение всей продолжительности каждой группы исследования (5 дней), которая будет отделена от другой группы месячным периодом вымывания. Введение грецких орехов/плацебо будет осуществляться в виде молочного коктейля с идентичным содержанием макронутриентов. Каждый субъект исследования будет получать одинаковую диету во время обоих госпитализаций, чтобы свести к минимуму вариабельность.

Дизайн исследования:

Скрининг: потенциальные субъекты будут первоначально проверены по телефону, чтобы определить, имеют ли они право на включение в исследование в соответствии с критериями включения/исключения. Если они пройдут проверку по телефону, их попросят прийти в CRC для проверки. У них будет подробная история болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы натощак, такие как фруктозамин, международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ), общий анализ крови (ОАК), метаболическая панель, включая профиль глюкозы и липидов, электрокардиограмма (ЭКГ) , жизненные показатели, антропометрия и тест на беременность для женщин, и если они имеют право на участие, они подпишут информированное согласие на исследование.

Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы, чтобы начать либо с активного вмешательства, либо с плацебо. Субъекты будут заполнять 3-дневный пищевой дневник перед посещением 1, чтобы задокументировать исходный рацион. Они также встретятся с диетологом, который посоветует им соблюдать разумную диету и поддерживать стабильный режим физических упражнений в течение 2 недель до первого визита и между двумя визитами. Субъектам также будет рекомендовано избегать употребления грецких орехов в течение этого периода. Субъекты также должны будут поддерживать свой вес +/- 3 кг между скринингом и между посещениями исследования.

Госпитализация в стационар CRC: чтобы обеспечить стабильные условия исследования, подходящим субъектам будет предложено оставаться в CRC Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс (BIDMC) в течение 5 дней во время каждого исследовательского визита. Они получат рекомендации по изокалорийной диете, но им будет разрешено есть вволю, и они будут рандомизированы до первого визита в зависимости от последовательности визитов в рамках исследования. Все субъекты будут иметь 2 5-дневных визита в центр CRC, во время одного из них они будут получать активный молочный коктейль, содержащий 48 г грецких орехов, ежедневно за один утренний прием пищи вместо завтрака, а во время другого они получат молочный коктейль «плацебо» без орехов. Каждый день перед завтраком, обедом и ужином испытуемые будут оценивать свой голод с помощью визуальных аналоговых шкал. Эти стационарные визиты будут отделены друг от друга 1-месячным периодом вымывания. Субъекты и исследователи будут ослеплены относительно последовательности исследования.

Для каждой из стационарных серий субъектов будут госпитализировать в CRC за ночь до первого дня исследования. В первый день испытуемые будут иметь базовые показатели, такие как жизненно важные органы, антропометрия, краткая история болезни, медицинский осмотр, тест на беременность для женщин. Перед тем, как покинуть CRC на 5-й день, у испытуемых снова будут анализировать жизненно важные показатели, анализ крови на несколько маркеров, включая фруктозамин, панель липидов, высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), адипонектин и лептин, скорость метаболизма в покое (RMR), антропометрию и телосложение. композиционные меры. В этот последний день они также пройдут нейрокогнитивное тестирование и фМРТ натощак, просматривая сигналы о еде и смешанные приемы пищи с грецкими орехами или без них. Субъекты будут выписаны из CRC после их окончательного тестирования и после оценки молочного коктейля, который они потребляли на 5-й день, и вернутся к своей обычной диете на период 4 недели, после чего они вернутся в CRC еще на 5 дней для второй ознакомительный визит. Участники до визита 2 заполнят еще один 3-дневный пищевой дневник. Если они получили молочный коктейль с плацебо при первом посещении, они получат молочный коктейль с грецкими орехами во время второго визита, и наоборот.