Attivazione dei centri cerebrali mediante consumo di noci a breve termine nell'obesità

Panoramica dello studio:

Lo studio è uno studio ospedaliero a breve termine, pilota, in doppio cieco, randomizzato, cross-over che testa gli effetti di 48 g di noci al giorno rispetto a una dieta ad libitum senza noci su appetito e sazietà, insulino-resistenza, metabolismo basale frequenza, lipidi, adipochine, frequenza cardiaca, reattività vascolare e marcatori di infiammazione. I ricercatori propongono che i soggetti rimangano nell'ambiente controllato del nostro Centro di ricerca clinica (CRC) per l'intera durata di ciascun braccio dello studio (5 giorni), che sarà separato dall'altro braccio da un periodo di wash-out di un mese. La somministrazione di noci/placebo avverrà sotto forma di frappè con identico contenuto di macronutrienti. Ogni soggetto dello studio verrà alimentato con una dieta identica durante entrambi i ricoveri per ridurre al minimo la variabilità.

Disegno dello studio:

Screening: i potenziali soggetti verranno inizialmente selezionati telefonicamente per determinare se sono idonei per l'inclusione nello studio in base ai criteri di inclusione/esclusione. Se superano lo screening telefonico, verrà chiesto loro di venire al CRC per una visita di screening. Avranno una storia medica dettagliata, esame fisico, test di laboratorio a digiuno come fruttosamina, rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT), emocromo completo (CBC), pannello metabolico compreso il profilo glicemico e lipidico, elettrocardiogramma (ECG) , segni vitali, antropometria e test di gravidanza per le donne e se idonee alla partecipazione firmeranno il consenso informato dello studio.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per iniziare con l'intervento attivo o il placebo. I soggetti completeranno un diario alimentare di 3 giorni prima della visita 1 per documentare la dieta di base. Incontreranno anche il dietologo che consiglierà loro di seguire una dieta prudente e mantenere uno schema di esercizio stabile per 2 settimane prima della prima visita e tra le due visite. Ai soggetti verrà inoltre consigliato di evitare le noci durante questo periodo. Ai soggetti sarà inoltre richiesto di mantenere il proprio peso +/- 3 kg tra lo screening e tra le visite di studio.

Ammissione al CRC ospedaliero: al fine di garantire condizioni di studio stabili, ai soggetti idonei verrà chiesto di rimanere nel CRC del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) per un periodo di 5 giorni in ciascuna delle visite di studio. Riceveranno consigli sulla dieta isocalorica ma potranno mangiare ad libitum e saranno randomizzati prima della prima visita per quanto riguarda la sequenza delle visite di studio. Tutti i soggetti avranno 2 visite di 5 giorni al CRC, una in cui riceveranno un frappè attivo contenente 48 g di noci al giorno in un unico pasto mattutino invece della colazione, e un'altra in cui riceveranno un frappè "placebo" senza noci. Ai soggetti verrà valutata la fame utilizzando scale analogiche visive prima di colazione, pranzo e cena ogni giorno. Queste visite ospedaliere saranno separate l'una dall'altra da un periodo di sospensione di 1 mese. I soggetti e gli investigatori saranno accecati per quanto riguarda la sequenza dello studio.

Per ciascuna delle serie di pazienti ricoverati, i soggetti saranno ammessi al CRC la notte prima del primo giorno dello studio. Il giorno 1, i soggetti avranno misure di base come segni vitali, antropometria, breve storia medica, esame fisico, test di gravidanza per le donne. Prima di lasciare il CRC il giorno 5, i soggetti avranno nuovamente segni vitali, prelievi di sangue per diversi marcatori tra cui fruttosamina, pannello lipidico, proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), adiponectina e leptina, tasso metabolico a riposo (RMR), antropometria e misure di composizione. In quest'ultimo giorno, saranno sottoposti anche a test neurocognitivi e una fMRI a digiuno durante la visualizzazione di segnali alimentari e una sfida di pasto misto con o senza noci. I soggetti verranno dimessi dal CRC dopo il test finale e dopo aver valutato il frappè che stavano consumando il giorno 5 e riprenderanno la loro dieta normale per un periodo di 4 settimane dopodiché torneranno al CRC per altri 5 giorni per il seconda visita di studio. I partecipanti alla visita precedente 2 completeranno un altro diario alimentare di 3 giorni. Se hanno ricevuto il milkshake placebo alla prima visita, avranno il milkshake alla noce alla seconda visita e viceversa.