Aktivering av hjernesentre ved kortsiktig valnøttforbruk ved fedme

Studieoversikt:

Studien er en kortsiktig, pilot, dobbeltblindet, randomisert, cross-over stasjonær studie som tester effekten av enten 48 g valnøtter per dag kontra en ad libitum diett uten valnøtter på appetitt og metthet, insulinresistens, basal metabolisme rate, lipider, adipokiner, hjertefrekvens, vaskulær reaktivitet og markører for betennelse. Etterforskerne foreslår at forsøkspersonene oppholder seg i det kontrollerte miljøet til vårt kliniske forskningssenter (CRC) i hele varigheten av hver arm av studien (5 dager), som vil bli adskilt fra den andre armen med en én måned lang utvaskingsperiode. Administrering av valnøtter/placebo vil være i form av en milkshake med identisk innhold av makronæringsstoffer. Hvert studieobjekt vil få en identisk diett under begge innleggelsene for å minimere variasjonen.

Studere design:

Screening: Potensielle forsøkspersoner vil først bli screenet via telefon for å fastslå at de er kvalifisert for inkludering i studien i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Hvis de består telefonscreeningen, vil de bli bedt om å komme på CRC for et screeningbesøk. De vil ha en detaljert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, fastende laboratorietester som fruktosamin, internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT), fullstendig blodtelling (CBC), metabolsk panel inkludert glukose- og lipidprofil, elektrokardiogram (EKG) , vital, antropometri og graviditetstest for kvinner, og hvis de er kvalifisert for deltakelse vil de signere det informerte samtykket til studien.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å starte med enten den aktive intervensjonen eller placebo. Forsøkspersonene vil fylle ut en 3-dagers matdagbok før besøk 1 for å dokumentere baseline diett. De vil også møte kostholdseksperten som vil gi dem råd om å følge et forsvarlig kosthold og opprettholde et stabilt treningsmønster i 2 uker før det første besøket og mellom begge besøkene. Forsøkspersoner vil også bli bedt om å unngå valnøtter i denne perioden. Forsøkspersonene vil også bli pålagt å holde vekten +/- 3 kg mellom screening og mellom studiebesøk.

Innlagt CRC-opptak: For å sikre stabile studieforhold, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli bedt om å bli i CRC ved Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) i en periode på 5 dager på hvert av studiebesøkene. De vil få råd om isokalorisk kosthold, men vil få spise ad libitum og vil bli randomisert før det første besøket angående rekkefølgen av studiebesøkene. Alle forsøkspersoner vil ha 2 5-dagers besøk til CRC, ett hvor de mottar aktiv milkshake som inneholder 48 g valnøtter daglig i et enkelt morgenmåltid i stedet for frokost, og en annen hvor de får en "placebo" milkshake uten nøtter. Forsøkspersonene vil få sulten vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer før frokost, lunsj og middag hver dag. Disse døgnbesøkene vil være adskilt fra hverandre med en utvaskingsperiode på 1 måned. Forsøkspersoner og etterforskere vil bli blindet angående studiesekvensen.

For hver av pasientseriene vil forsøkspersonene bli tatt opp i CRC natten før første dag av studien. På dag 1 vil forsøkspersonene ha baselinemål som vital, antropometri, kort sykehistorie, fysisk undersøkelse, graviditetstest for kvinner. Før de forlater CRC på dag 5, vil forsøkspersonene igjen ha vitals, blodprøver for flere markører, inkludert fruktosamin, lipidpanel, høysensitivt c-reaktivt protein (hsCRP), adiponectin og leptin, hvilemetabolsk hastighet (RMR), antropometri og kropp sammensetningstiltak. På denne siste dagen vil de også gjennomgå nevrokognitiv testing og en fMRI i fastetilstand mens de ser på matsignaler og en blandet måltidsutfordring enten med eller uten valnøtter. Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra CRC etter deres siste testing og etter å ha evaluert milkshaken de spiste på dag 5, og vil gjenoppta sitt normale kosthold i en periode på 4 uker, hvoretter de vil returnere til CRC i ytterligere 5 dager for andre studiebesøk. Før besøk 2 deltakere vil fullføre en 3-dagers matdagbok. Hvis de fikk placebo milkshake ved første besøk, vil de ha valnøtt milkshake ved andre besøk og omvendt.