Aktivierung von Gehirnzentren durch kurzfristigen Walnusskonsum bei Adipositas

Studienübersicht:

Bei der Studie handelt es sich um eine kurzfristige, doppelblinde, randomisierte, stationäre Crossover-Pilotstudie, in der die Auswirkungen von entweder 48 g Walnüssen pro Tag im Vergleich zu einer Ad-libitum-Diät ohne Walnüsse auf Appetit und Sättigung, Insulinresistenz und Grundumsatz getestet werden Rate, Lipide, Adipokine, Herzfrequenz, vaskuläre Reaktivität und Entzündungsmarker. Die Prüfärzte schlagen vor, dass die Probanden für die gesamte Dauer jedes Arms der Studie (5 Tage) in der kontrollierten Umgebung unseres Clinical Research Center (CRC) bleiben, die durch eine einmonatige Auswaschphase vom anderen Arm getrennt wird. Die Verabreichung von Walnüssen/Placebo erfolgt in Form eines Milchshakes mit identischem Makronährstoffgehalt. Jedes Studiensubjekt wird während beider Aufnahmen mit einer identischen Diät gefüttert, um die Variabilität zu minimieren.

Studiendesign:

Screening: Potenzielle Probanden werden zunächst telefonisch überprüft, um festzustellen, ob sie gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen. Wenn sie das telefonische Screening bestehen, werden sie gebeten, zu einem Screening-Besuch zum CRC zu kommen. Sie werden eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, Fastenlabortests wie Fructosamin, International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT), komplettes Blutbild (CBC), Stoffwechselpanel einschließlich Glukose- und Lipidprofil, Elektrokardiogramm (EKG) haben. , Vitalfunktionen, Anthropometrie und Schwangerschaftstest für Frauen, und wenn sie zur Teilnahme berechtigt sind, unterzeichnen sie die Einverständniserklärung der Studie.

Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert, um entweder mit der aktiven Intervention oder mit Placebo zu beginnen. Die Probanden führen vor Besuch 1 ein 3-tägiges Ernährungstagebuch aus, um die Grundernährung zu dokumentieren. Sie werden auch den Ernährungsberater treffen, der sie über eine umsichtige Ernährung und die Aufrechterhaltung eines stabilen Bewegungsmusters für 2 Wochen vor dem ersten Besuch und zwischen beiden Besuchen berät. Den Probanden wird auch geraten, Walnüsse während dieser Zeit zu vermeiden. Die Probanden müssen außerdem ihr Gewicht zwischen dem Screening und zwischen Studienbesuchen auf +/- 3 kg halten.

Stationäre CRC-Aufnahme: Um stabile Studienbedingungen zu gewährleisten, werden geeignete Probanden gebeten, bei jedem Studienbesuch für einen Zeitraum von 5 Tagen im CRC des Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) zu bleiben. Sie erhalten eine Beratung zur isokalorischen Ernährung, dürfen jedoch nach Belieben essen und werden vor dem ersten Besuch hinsichtlich der Reihenfolge der Studienbesuche randomisiert. Alle Probanden erhalten zwei 5-tägige Besuche im CRC, einen, wo sie einen aktiven Milchshake mit 48 g Walnüssen täglich in einer einzigen Morgenmahlzeit anstelle des Frühstücks erhalten, und einen anderen, wo sie einen „Placebo“-Milchshake ohne Nüsse erhalten. Der Hunger der Probanden wird jeden Tag vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen mit visuellen Analogskalen bewertet. Diese stationären Besuche werden durch eine 1-monatige Auswaschphase voneinander getrennt. Probanden und Prüfer werden hinsichtlich der Studiensequenz verblindet.

Für jede der stationären Serien werden die Probanden in der Nacht vor dem ersten Tag der Studie in das CRC aufgenommen. Am ersten Tag erhalten die Probanden grundlegende Maßnahmen wie Vitalwerte, Anthropometrie, kurze Anamnese, körperliche Untersuchung, Schwangerschaftstest für Frauen. Vor dem Verlassen des CRC am 5. Tag werden den Probanden erneut Vitalwerte, Blutentnahmen für mehrere Marker, einschließlich Fructosamin, Lipid-Panel, hochempfindliches c-reaktives Protein (hsCRP), Adiponectin und Leptin, Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Anthropometrie und Körper Kompositionsmaße. An diesem letzten Tag werden sie sich auch einem neurokognitiven Test und einem fMRT im Fastenzustand unterziehen, während sie sich Essenshinweise und eine gemischte Mahlzeit mit oder ohne Walnüsse ansehen. Die Probanden werden nach ihren letzten Tests und nach Auswertung des Milchshakes, den sie an Tag 5 konsumiert haben, aus dem CRC entlassen und nehmen ihre normale Ernährung für einen Zeitraum von 4 Wochen wieder auf. Danach kehren sie für weitere 5 Tage zum CRC zurück zweiter Studienaufenthalt. Teilnehmer des vorherigen Besuchs 2 werden ein weiteres 3-tägiges Ernährungstagebuch führen. Wenn sie beim ersten Besuch einen Placebo-Milchshake erhalten haben, erhalten sie beim zweiten Besuch den Walnuss-Milchshake und umgekehrt.