Activación de centros cerebrales por consumo de nueces a corto plazo en la obesidad

Descripción general del estudio:

El estudio es un estudio piloto a corto plazo, doble ciego, aleatorizado y cruzado para pacientes hospitalizados que prueba los efectos de 48 g de nueces al día frente a una dieta ad libitum sin nueces sobre el apetito y la saciedad, la resistencia a la insulina, el metabolismo basal frecuencia cardíaca, lípidos, adipocinas, frecuencia cardíaca, reactividad vascular y marcadores de inflamación. Los investigadores proponen que los sujetos permanezcan en el ambiente controlado de nuestro Centro de Investigación Clínica (CRC) durante toda la duración de cada brazo del estudio (5 días), que estará separado del otro brazo por un período de lavado de un mes. La administración de nueces/placebo se realizará en forma de batido con el mismo contenido de macronutrientes. Cada sujeto del estudio será alimentado con una dieta idéntica durante ambas admisiones para minimizar la variabilidad.

Diseño del estudio:

Selección: los sujetos potenciales serán seleccionados inicialmente por teléfono para determinar si son elegibles para su inclusión en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Si pasan la evaluación telefónica, se les pedirá que vengan a CRC para una visita de evaluación. Tendrán un historial médico detallado, examen físico, pruebas de laboratorio en ayunas como fructosamina, índice internacional normalizado (INR), tiempo de protrombina (PT), hemograma completo (CBC), panel metabólico que incluye perfil de glucosa y lípidos, electrocardiograma (EKG) , signos vitales, antropometría y prueba de embarazo para mujeres y en caso de ser elegibles para participar firmarán el consentimiento informado del estudio.

Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para comenzar con la intervención activa o con el placebo. Los sujetos completarán un diario de alimentos de 3 días antes de la visita 1 para documentar la dieta de referencia. También conocerán al dietista que les aconsejará seguir una dieta prudente y mantener un patrón de ejercicio estable durante 2 semanas antes de la primera visita y entre ambas visitas. También se aconsejará a los sujetos que eviten las nueces durante este período. También se requerirá que los sujetos mantengan su peso +/- 3 kg entre la selección y entre las visitas del estudio.

Admisión de CRC para pacientes internados: para garantizar condiciones de estudio estables, se pedirá a los sujetos elegibles que permanezcan en el CRC del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) durante un período de 5 días en cada una de las visitas del estudio. Recibirán asesoramiento sobre dieta isocalórica pero se les permitirá comer ad libitum y serán aleatorizados antes de la primera visita con respecto a la secuencia de las visitas del estudio. Todos los sujetos tendrán 2 visitas de 5 días al CRC, una en la que recibirán un batido activo que contiene 48 g de nueces al día en una sola comida de la mañana en lugar del desayuno, y otra en la que recibirán un batido "placebo" sin nueces. Se evaluará el hambre de los sujetos mediante escalas analógicas visuales antes del desayuno, el almuerzo y la cena todos los días. Estas visitas de pacientes hospitalizados estarán separadas entre sí por un período de lavado de 1 mes. Los sujetos y los investigadores estarán cegados con respecto a la secuencia del estudio.

Para cada una de las series de pacientes hospitalizados, los sujetos serán admitidos en el CRC la noche anterior al primer día del estudio. El día 1, los sujetos tendrán medidas de referencia como signos vitales, antropometría, historial médico breve, examen físico, prueba de embarazo para mujeres. Antes de abandonar el CRC el día 5, los sujetos volverán a tener signos vitales, extracciones de sangre para varios marcadores que incluyen fructosamina, panel de lípidos, proteína c reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), adiponectina y leptina, tasa metabólica en reposo (RMR), antropometría y análisis corporal. medidas de composicion En este último día, también se someterán a pruebas neurocognitivas y una resonancia magnética funcional en ayunas mientras ven señales de comida y un desafío de comida mixta con o sin nueces. Los sujetos serán dados de alta del CRC después de su prueba final y después de evaluar el batido que estaban consumiendo el día 5 y reanudarán su dieta normal durante un período de 4 semanas, después de lo cual regresarán al CRC por otros 5 días para el Segunda visita de estudio. Los participantes de la visita previa 2 completarán otro diario de alimentos de 3 días. Si recibieron batido de placebo en la primera visita, tendrán el batido de nuez en la segunda visita y viceversa.