Aktivering av hjärncentra genom kortvarig valnötskonsumtion vid fetma

Studieöversikt:

Studien är en kortsiktig, pilot-, dubbelblind, randomiserad, cross-over slutenvårdsstudie som testar effekterna av antingen 48 g valnötter per dag kontra en ad libitum-diet utan valnötter på aptit och mättnad, insulinresistens, basal metabolism hastighet, lipider, adipokiner, hjärtfrekvens, vaskulär reaktivitet och markörer för inflammation. Utredarna föreslår att försökspersonerna stannar i den kontrollerade miljön på vårt Clinical Research Center (CRC) under hela varaktigheten av varje arm av studien (5 dagar), som kommer att separeras från den andra armen med en en månad lång tvättperiod. Valnötter/placebo administrering kommer att vara i form av en milkshake med identiskt innehåll av makronäringsämnen. Varje försöksperson kommer att utfodras med en identisk diet under båda antagningarna för att minimera variationen.

Studera design:

Screening: Potentiella försökspersoner kommer initialt att screenas via telefon för att fastställa att de är berättigade att inkluderas i studien enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Om de klarar telefonscreeningen kommer de att bli ombedda att komma till CRC för ett screeningbesök. De kommer att ha en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, fastande laboratorietester som fruktosamin, internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombintid (PT), fullständigt blodvärde (CBC), metabolisk panel inklusive glukos- och lipidprofil, elektrokardiogram (EKG) , vitala, antropometri och graviditetstest för kvinnor och om de är kvalificerade för deltagande kommer de att underteckna det informerade samtycket av studien.

Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att börja med antingen den aktiva interventionen eller placebo. Försökspersoner kommer att fylla i en 3-dagars matdagbok före besök 1 för att dokumentera baslinjedieten. De kommer också att träffa dietisten som kommer att ge dem råd om att följa en försiktig diet och bibehålla ett stabilt träningsmönster i 2 veckor före det första besöket och mellan båda besöken. Försökspersoner kommer också att rekommenderas att undvika valnötter under denna period. Försökspersonerna kommer också att behöva behålla sin vikt +/- 3 kg mellan screening och mellan studiebesök.

Antagning till CRC på sjukhus: För att säkerställa stabila studieförhållanden kommer kvalificerade försökspersoner att bli ombedda att stanna i CRC vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) under en period av 5 dagar vid vart och ett av studiebesöken. De kommer att få råd om isokalorisk kost men kommer att få äta ad libitum och kommer att randomiseras före det första besöket angående studiebesökens sekvens. Alla försökspersoner kommer att ha 2 5-dagars besök på CRC, ett där de får aktiv milkshake innehållande 48 g valnötter dagligen i en enda morgonmåltid istället för frukost, och en annan där de får en "placebo" milkshake utan nötter. Försökspersonerna kommer att få sin hunger bedömd med visuella analoga skalor före frukost, lunch och middag varje dag. Dessa slutenvårdsbesök kommer att separeras från varandra med en 1-månads tvättperiod. Försökspersoner och utredare kommer att bli blinda när det gäller studiesekvensen.

För var och en av slutenvårdsserierna kommer försökspersonerna att tas in på CRC natten före studiens första dag. På dag 1 kommer försökspersonerna att ha baslinjemått som vitals, antropometri, kort medicinsk historia, fysisk undersökning, graviditetstest för kvinnor. Innan försökspersonerna lämnar CRC på dag 5 kommer försökspersonerna återigen ha vitala, blodprov för flera markörer inklusive fruktosamin, lipidpanel, högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP), adiponektin och leptin, vilometabolisk hastighet (RMR), antropometri och kropp sammansättningsåtgärder. Den här sista dagen kommer de också att genomgå neurokognitiva tester och en fMRI vid fasta medan de tittar på mattips och en utmaning för blandad måltid, antingen med eller utan valnötter. Försökspersonerna kommer att skrivas ut från CRC efter deras slutliga testning och efter att ha utvärderat milkshaken de åt dag 5 och kommer att återuppta sin normala kost under en period av 4 veckor, varefter de kommer att återvända till CRC i ytterligare 5 dagar för andra studiebesöket. Före besök 2 deltagare kommer att fylla i ytterligare en 3-dagars matdagbok. Om de fick placebo milkshake vid första besöket, kommer de att ha valnötsmilkshaken vid andra besöket och vice versa.