Activering van hersencentra door walnootconsumptie op korte termijn bij obesitas

Studie overzicht:

De studie is een korte termijn, pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie die de effecten test van ofwel 48 g walnoten per dag vs. een ad libitum dieet zonder walnoten op eetlust en verzadiging, insulineresistentie, basaal metabolisme. snelheid, lipiden, adipokines, hartslag, vasculaire reactiviteit en markers van ontsteking. De onderzoekers stellen voor dat proefpersonen in de gecontroleerde omgeving van ons Clinical Research Center (CRC) blijven gedurende de gehele duur van elke arm van het onderzoek (5 dagen), die van de andere arm wordt gescheiden door een wash-outperiode van een maand. Toediening van walnoten/placebo vindt plaats in de vorm van een milkshake met een identiek gehalte aan macronutriënten. Elke proefpersoon krijgt tijdens beide opnames een identiek dieet om de variabiliteit te minimaliseren.

Studieontwerp:

Screening: Potentiële proefpersonen worden in eerste instantie telefonisch gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek volgens de opname-/uitsluitingscriteria. Als ze de telefonische screening doorstaan, worden ze gevraagd om naar het CRC te komen voor een screeningbezoek. Ze zullen een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, nuchtere laboratoriumtests zoals fructosamine, internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT), volledig bloedbeeld (CBC), metabolisch panel inclusief glucose- en lipidenprofiel, elektrocardiogram (EKG) hebben. , vitale functies, antropometrie en zwangerschapstest voor vrouwen en als ze in aanmerking komen voor deelname, ondertekenen ze de geïnformeerde toestemming van het onderzoek.

Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om te beginnen met de actieve interventie of placebo. Proefpersonen zullen voorafgaand aan bezoek 1 een 3-daags voedingsdagboek invullen om het basisdieet te documenteren. Ze zullen ook de diëtist ontmoeten die hen zal adviseren over het volgen van een verstandig dieet en het handhaven van een stabiel bewegingspatroon gedurende 2 weken vóór het eerste bezoek en tussen beide bezoeken. Onderwerpen zullen ook worden geadviseerd om tijdens deze periode walnoten te vermijden. Proefpersonen moeten ook hun gewicht van +/- 3 kg behouden tussen screening en tussen studiebezoeken.

Intramurale CRC-opname: om stabiele studieomstandigheden te garanderen, wordt aan in aanmerking komende proefpersonen gevraagd om tijdens elk van de studiebezoeken gedurende een periode van 5 dagen in het CRC van het Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) te verblijven. Ze krijgen advies over isocalorisch dieet, maar mogen onbeperkt eten en worden voorafgaand aan het eerste bezoek gerandomiseerd wat betreft de volgorde van de studiebezoeken. Alle proefpersonen zullen 2 5-daagse bezoeken aan het CRC brengen, één waar ze een actieve milkshake krijgen met dagelijks 48 g walnoten in een enkele ochtendmaaltijd in plaats van ontbijt, en een andere waar ze een "placebo" milkshake zonder noten krijgen. De honger van de proefpersonen wordt elke dag vóór het ontbijt, de lunch en het diner beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen. Deze intramurale bezoeken worden van elkaar gescheiden door een wash-outperiode van 1 maand. Proefpersonen en onderzoekers zullen geblindeerd zijn met betrekking tot de onderzoeksvolgorde.

Voor elk van de intramurale series zullen de proefpersonen de nacht vóór de eerste dag van het onderzoek worden opgenomen in het CRC. Op dag 1 krijgen proefpersonen basismetingen zoals vitale functies, antropometrie, korte medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest voor vrouwen. Voorafgaand aan het verlaten van het CRC op dag 5, zullen proefpersonen opnieuw vitale functies hebben, bloed afgenomen voor verschillende markers waaronder fructosamine, lipidenpanel, hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP), adiponectine en leptine, rustmetabolisme (RMR), antropometrie en lichaamsanalyse. samenstelling maatregelen. Op deze laatste dag ondergaan ze ook neurocognitieve tests en een fMRI in nuchtere toestand terwijl ze voedselaanwijzingen bekijken en een uitdaging voor gemengde maaltijden, met of zonder walnoten. De proefpersonen worden na hun laatste test en na evaluatie van de milkshake die ze op dag 5 aten uit het CRC ontslagen en hervatten hun normale dieet gedurende een periode van 4 weken, waarna ze voor nog eens 5 dagen naar het CRC terugkeren voor de tweede studiebezoek. Voorafgaand bezoek 2 deelnemers vullen nog een 3-daags voedingsdagboek in. Als ze bij het eerste bezoek een placebo-milkshake kregen, krijgen ze bij het tweede bezoek de walnotenmilkshake en vice versa.