管狭窄症における外傷性頸髄損傷の外科的治療の遅延に関する前向き研究 (DS3CS)
研究された病理学は、狭い脊柱管の外傷後の頸髄挫傷に関するものです。
病態生理学は物議を醸すままです。 この病状はコンセンサスサポートを享受していません。 外科治療とその遅れに関して多くの疑問が残っています。
この研究の目的は、外傷後に狭窄した頸管に頸髄挫傷があると特定された患者において、遅れて実施された同じ手術と比較して、早期の外科的治療が劣っていないことを実証することでした。
現在の知識と実践の状態では、狭い脊柱管脊椎減圧術における外傷後脊髄挫傷の治療は遠隔診断で行われています。 一般的に認められている遅延は 15 日です。
手術手技は、従来の頸椎減圧手術です。 減圧のタイプ (前部または後部) は圧迫に依存するため、臨床放射線分析に依存します。 したがって、技術の選択と外科的アプローチは外科医の裁量に委ねられています。
狭い脊柱管の外傷後脊髄挫傷の臨床的および放射線学的診断が完了した後、患者は集中治療室または関連する大学病院の脳神経外科に入院しました。
手術の実行可能性を決定する麻酔相談の後、他の重大な損傷がない場合、または生命を脅かす場合は、診断から 48 時間以内の早期手術が考慮されます (割り当てられたグループに従って)。
手術手技は、従来の頸椎減圧手術です。 3 階以上の脊柱管狭窄症の椎弓切除術が優先されます。 それ以外の場合、手術の種類は外科医の裁量と脳神経外科スタッフの意見に委ねられます。
外科的処置は 2 つのグループで同じです。 単独で、手術の遅延はさまざまです。最初のグループでは 48 時間未満、2 番目のグループでは 15 日未満です。
さまざまなモニタリング訪問中 (D0 (手術)、D7、M3、Y1、および Y2)、次の基準が評価されます: 運動と感覚の回復の質と速さ、術後の初期の進化、長期および中期進化だけでなく、障害や機能的後遺症。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
-
Brest、フランス
- CHU de Brest
-
Marseille、フランス
- Hospital La Timone
-
Nantes、フランス、44000
- CHU de Nantes
-
Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、
- 18歳以上の方、
- 最初のグラスゴー スコア ≥ 13、
- 最初の ASIA スコア グレード A ～ D、
- 骨窓の頸椎のスキャン
- MRIで確認された狭い頸管の外傷後の頸髄挫傷,
- 狭い頸管のむち打ちによる完全または不完全な四肢麻痺、
- 患者の同意書（または、適切な場合、治験依頼者および身体障害の場合は治験責任医師から独立した第三者が署名する）
- 階段状脊髄損傷 C2 から t1 の位置、
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- 非外傷性の狭い頸管、
- 非外傷性ではない急性の頸部ミエロパシー、
- 頸椎上腕神経痛、
- -研究された方法の1つに対する禁忌、機能的調査、除外期間の対象、
- 頸椎の傷を貫通し、
- 生命予後を脅かし、緊急減圧を妨げる病変、
- MRI の禁忌 : ペースメーカーまたは植込み型除細動器またはペースメーカーの神経感覚、人工内耳インプラント、神経構造に近い眼球または脳の強磁性異物、金属プロテーゼ、患者の動揺 : 協力的でない、または動揺している患者、閉所恐怖症の被験者、脳神経外科の脳室腹腔シャントのバルブ、歯列矯正具、
- 妊娠中の女性、
- スコアASIAが実現不可能な意識不明の患者、
- 法的保護制度（後見、信託、司法の保護）下にある成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期手術
48時間以内の早期手術
|
狭い脊柱管の外傷後脊髄挫傷の臨床的および放射線学的診断が完了した後、患者は入院しました。
署名された同意書を取得した後、患者はプロトコルに含まれました。
手術の実行可能性を決定する麻酔相談の後、他の重大な損傷や生命を脅かすものがない場合、48 時間以内に早期手術が実現します。
手術手技は、従来の頸椎減圧手術です。
3 階以上の重大な脊柱管狭窄症の場合は、椎弓切除術による後方手術による手術が優先されます。
それ以外の場合、手術の種類は外科医の裁量になります。
次に、フォローアップの訪問は、D7、M3、Y1、および Y2 です。
|
|
他の：遅れた手術
15日に遅れた手術
|
狭い脊柱管の外傷後脊髄挫傷の臨床的および放射線学的診断が完了した後、患者は入院しました。
署名された同意書を取得した後、患者はプロトコルに含まれました。
手術の実現可能性を決定する麻酔相談の後、および他の重大な損傷または生命を脅かすものがない場合、遅延手術は15日目に実現します。
手術手技は、従来の頸椎減圧手術です。
3 階以上の重大な脊柱管狭窄症の場合は、椎弓切除術による後方手術による手術が優先されます。
それ以外の場合、手術の種類は外科医の裁量になります。
次に、フォローアップの訪問は、D7、M3、Y1、および Y2 です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Score ASIA (アメリカ脊髄損傷協会)
時間枠：2年
|
スコア ASIA (American Spinal Injury Association) を使用した上肢および下肢の運動能力の評価。 主要アウトカム指標は、2 年時点での総運動スコア (スコア ASIA) です。包含訪問時の初期スコア ASIA と 2 年間のスコア ASIA との差です。 これは、4 つの評価パラメーター (運動評価、会陰評価、機能評価 - 神経学的レベル、および感覚評価) に分割された機能尺度です。 ASIA スコアの実現は、患者の機能障害を評価します。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Score ASIA (アメリカ脊髄損傷協会)
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
スコア ASIA を使用した上肢および下肢の運動能力の評価。
異なるフォローアップ訪問 (D0、D7、M3、Y1、および Y2) でのスコア ASIA の違い。
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
スコア WISCI II (脊髄損傷の歩行指数)
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
WISCI II を使用した脊髄損傷の歩行指数の評価。
異なるフォローアップ訪問 (D0、D7、M3、Y1、および Y2) でのスコア WISCI II の違い。
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
スコア SCIM III (脊髄独立性測定)
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
スコア SCIM III (Spinal Cord Independence Measure) を使用した、脊髄損傷の全体的な機能能力の評価。
異なるフォローアップ訪問 (D0、D7、M3、Y1、および Y2) でのスコア SCIM III の違い。
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
スコア SF-36
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
SF-36 アンケートを使用した生活の質の評価。
異なるフォローアップ訪問 (D0、D7、M3、Y1、および Y2) でのスコア SF-36 の違い。
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
スコア EVA (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
ビジュアル アナログ スケールを使用した頸部痛の評価。
異なるフォローアップ訪問 (D0、D7、M3、Y1、および Y2) でのスコア EVA の違い。
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
スコア DN4
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
スコア DN4 を使用した神経因性疼痛の評価。
異なるフォローアップ訪問 (D0、D7、M3、Y1、および Y2) でのスコア DN4 の違い。
10項目（うち7項目は問診から、3項目は臨床検査により確定）からなる質問票です。
DN4 アンケートは、患者が痛みを説明するために提案した言葉の分析に基づいています。
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
尿の状態
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
この評価では、患者の尿の状態を 4 つの一般的な項目 (自然排尿、反射性排尿、間欠性排尿およびその他) で特徴付けます。
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
排便状況
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
この評価では、患者の排便状態を 4 つの一般的な項目 (自然排便、反射排便、直腸接触、その他) で特徴付けます。
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
頸髄損傷
時間枠：0日目、1年目
|
各患者について収集されるデータは次のとおりです: 病変の減少 (はい / いいえ)、病変の消失 (はい / いいえ)、放射線学的脊髄損傷後遺症の存在 (はい / いいえ)、病変の大きさおよびその他.
参照画像は頸椎MRIになります。
|
0日目、1年目
|
|
蘇生合併症
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
蘇生中に発生する有害事象
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
|
褥瘡合併症
時間枠：0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
伸展位と不動に関連する有害事象
|
0日目、7日目、3月目、1年目、2年目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC15_0040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。