Prospektivní studie opoždění chirurgické léčby traumatického poranění centrální míchy krční páteře při stenóze kanálu (DS3CS)
Studovaná patologie se týká posttraumatické kontuze krční míchy na úzkém míšním kanálu.
Patofyziologie zůstává kontroverzní. Tato patologie se netěší konsensuální podpoře. Ohledně chirurgické péče a jejího zpoždění zůstává mnoho otázek.
Účelem studie bylo prokázat noninferioritu časné chirurgické léčby ve srovnání se stejnou operací provedenou se zpožděním u pacientů, u kterých byla zjištěna kontuze krční míchy na posttraumatickém zúženém krčním kanálu.
Za současného stavu znalostí a praxe je léčba poúrazových míšních kontuzí na úzkém míšním kanálu páteřní dekompresí prováděna na dálku. Obecně přijímané zpoždění je 15 dní.
Operační technika je klasická dekompresní operace krční páteře. Typ dekomprese (přední nebo zadní) závisí na kompresi, a tedy na klinické radiologické analýze. Volba techniky a operační přístup jsou tedy ponechány na uvážení operatéra.
Po ukončení klinické a radiologické diagnostiky poúrazové míšní kontuze na úzkém míšním kanálu byl pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče nebo na neurochirurgickém oddělení dotčené FN.
Po anesteziologické konzultaci, která určí proveditelnost či neproveditelnost operace a při absenci jiného vitálního poranění nebo ohrožujícího život, je zvážena včasná operace do 48 hodin od stanovení diagnózy (podle přidělené skupiny).
Operační technika je klasická dekompresní operace krční páteře. Preferována bude zadní operace, laminektomie pro spinální stenózu významnou, pokud je větší nebo rovna 3 patrům. V ostatních případech bude typ operace na uvážení operatéra a posudku štábní neurochirurgie.
Operační postup je v obou skupinách identický. Samotné zpoždění operace se liší: méně než 48 hodin pro první skupinu a 15 dní pro druhou.
Během různých monitorovacích návštěv (D0 (chirurgie), D7, M3, Y1 a Y2) budou hodnocena následující kritéria: kvalita a rychlost motorického a senzorického zotavení, časný pooperační vývoj a dlouhodobý a střednědobý horizont evoluce, ale také postižení a funkční následky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Francie
- CHU de Brest
-
Marseille, Francie
- Hospital La Timone
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena,
- Ve věku od 18 let nebo více,
- Počáteční glasgowské skóre ≥ 13,
- Počáteční skóre ASIA stupeň A-D,
- Skenování krční páteře v kostních oknech
- Posttraumatická kontuze krční míchy na úzkém cervikálním kanálu potvrzená MRI,
- Úplná nebo neúplná tetraplegie na bičování na úzkém cervikálním kanálu,
- Formulář souhlasu pacienta (nebo, je-li to vhodné, třetí stranou nezávislou na zadavateli a zkoušejícím v případě tělesného postižení podepsat)
- Umístění stupňovitého poranění míchy C2 až t1,
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Netraumatický úzký cervikální kanál,
- Netraumatická ne akutní cervikální myelopatie,
- Cervico brachiální neuralgie,
- Kontraindikace jedné ze studovaných metod, funkčního průzkumu, subjekt v období vyloučení,
- Pronikající krční a páteřní rány,
- Léze ohrožující vitální prognózu a zabraňující nouzové dekompresi,
- Kontraindikace MRI: kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor nebo kardiostimulátor neurosenzorický, kochleární implantáty, oční nebo mozkové feromagnetické cizí těleso v blízkosti nervových struktur, kovové protézy, agitovanost pacienta: nespolupracující nebo agitovaní pacienti, klaustrofobičtí pacienti, chlopně neurochirurgických komorových operací rovnátka,
- Těhotná žena,
- Pacienti v bezvědomí, jejichž skóre ASIA není proveditelné,
- Dospělí v režimu právní ochrany (opatrovnictví, poručnictví, zajištění spravedlnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná operace
Včasná operace do 48 hodin
|
Po dokončení klinické a radiologické diagnostiky poúrazové míšní kontuze na úzkém páteřním kanálu byl pacient hospitalizován.
Po obdržení podepsaného souhlasu byl pacient zařazen do protokolu.
Po anesteziologické konzultaci, která určí proveditelnost či neproveditelnost operace a při absenci jiného vitálního poranění nebo ohrožujícího život, je včasná operace provedena do 48 hodin.
Operační technika je klasická dekompresní operace krční páteře.
Preferována bude operace zadní chirurgie, laminektomie v případě významné spinální stenózy větší nebo rovné 3 patrům.
V ostatních případech bude typ operace na uvážení chirurga.
Poté následují návštěvy D7, M3, Y1 a Y2.
|
|
Jiný: Odložená operace
Operace byla odložena o 15 dní
|
Po dokončení klinické a radiologické diagnostiky poúrazové míšní kontuze na úzkém páteřním kanálu byl pacient hospitalizován.
Po obdržení podepsaného souhlasu byl pacient zařazen do protokolu.
Po anesteziologické konzultaci, která určí proveditelnost či neproveditelnost operace a v nepřítomnosti jiného vitálního poranění nebo zahrnujícího život ohrožující stav, se provede opožděná operace po 15 dnech.
Operační technika je klasická dekompresní operace krční páteře.
Preferována bude operace zadní chirurgie, laminektomie v případě významné spinální stenózy větší nebo rovné 3 patrům.
V ostatních případech bude typ operace na uvážení chirurga.
Poté následují návštěvy D7, M3, Y1 a Y2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASIA (Americká asociace pro poranění páteře)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení motoriky horních a dolních končetin pomocí skóre ASIA (American Spinal Injury Association). Primárním měřítkem výsledku je celkové motorické skóre (skóre ASIA) po 2 letech: rozdíl mezi počátečním skóre ASIA při vstupní návštěvě a skóre ASIA po 2 letech. Jedná se o funkční škálu rozdělenou do čtyř hodnotících parametrů (motorické hodnocení, perineální hodnocení, funkční hodnocení - neurologická úroveň a senzorické hodnocení. Realizace ASIA skóre hodnotí funkční postižení pacienta. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASIA (Americká asociace pro poranění páteře)
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Hodnocení motoriky horních a dolních končetin pomocí skóre ASIA.
Rozdíly mezi skóre ASIA při různých následných návštěvách (D0, D7, M3, Y1 a Y2).
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Skóre WISCI II (chůze index poranění míchy)
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Hodnocení indexu chůze u poranění míchy pomocí WISCI II.
Rozdíly mezi skóre WISCI II při různých následných návštěvách (D0, D7, M3, Y1 a Y2).
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Skóre SCIM III (míra nezávislosti míchy)
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Posouzení celkových funkčních schopností poranění míchy pomocí skóre SCIM III (míra nezávislosti míchy).
Rozdíly mezi skóre SCIM III při různých následných návštěvách (D0, D7, M3, Y1 a Y2).
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Skóre SF-36
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36.
Rozdíly mezi skóre SF-36 při různých následných návštěvách (D0, D7, M3, Y1 a Y2).
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Skóre EVA (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Hodnocení cervikálních bolestí pomocí vizuální analogové stupnice.
Rozdíly mezi skóre EVA při různých následných návštěvách (D0, D7, M3, Y1 a Y2).
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Skóre DN4
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Hodnocení neuropatických bolestí pomocí skóre DN4.
Rozdíly mezi skóre DN4 při různých následných návštěvách (D0, D7, M3, Y1 a Y2).
Jedná se o dotazník s deseti položkami (sedm z nich vychází z rozhovoru s pacientem a tři jsou stanoveny klinickým vyšetřením).
Dotazník DN4 je založen na analýze slov navržených pacienty k popisu jejich bolesti.
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Stav moči
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Toto hodnocení charakterizuje močový stav pacienta podle 4 obecných položek (spontánní mikce, reflexní mikce, intermitentní dotazování a další).
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Stav defekace
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Toto hodnocení charakterizuje defekační stav pacienta podle 4 obecných položek (spontánní defekace, reflexní defekace, rektální pohmat a další).
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Poranění krční míchy
Časové okno: Den 0, rok 1
|
Údaje shromážděné pro každého pacienta budou následující: zmenšení lézí (ano / ne), vymizení lézí (ano / ne), přítomnost radiologických následků míšních lézí (ano / ne), velikost lézí a další .
Referenčním zobrazením bude MRI krční páteře.
|
Den 0, rok 1
|
|
Komplikace resuscitace
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Nežádoucí příhody vyskytující se během resuscitace
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Dekubitní komplikace
Časové okno: Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Nežádoucí účinky související s vysunutou polohou a nehybností
|
Den 0, den 7, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .