Estudio prospectivo del retraso en el tratamiento quirúrgico de la lesión traumática del cordón central cervical en la estenosis del canal (DS3CS)
La patología estudiada se refiere a la contusión postraumática de la médula espinal cervical en el canal espinal estrecho.
La fisiopatología sigue siendo controvertida. Esta patología no goza de apoyo consensuado. Quedan muchos interrogantes con respecto a la atención quirúrgica y su demora.
El propósito del estudio fue demostrar la no inferioridad del tratamiento quirúrgico temprano en comparación con la misma cirugía realizada con retraso entre los pacientes identificados con una contusión de la médula espinal cervical en el canal cervical estrecho postraumático.
En el estado actual de los conocimientos y prácticas, el tratamiento de las contusiones postraumáticas de la médula espinal en la descompresión espinal del canal espinal estrecho se realiza con diagnóstico remoto. El plazo generalmente aceptado es de 15 días.
La técnica quirúrgica es una cirugía de descompresión espinal cervical convencional. El tipo de descompresión (anterior o posterior) depende de la compresión y por tanto del análisis clínico radiológico. Por tanto, la elección de la técnica y el abordaje quirúrgico quedan a criterio del cirujano.
Tras realizar el diagnóstico clínico y radiológico de contusión medular postraumática sobre canal medular estrecho, el paciente fue hospitalizado en cuidados intensivos o en el Servicio de Neurocirugía del Hospital Universitario correspondiente.
Después de la consulta anestésica que determina la viabilidad o no de la cirugía y en ausencia de otra lesión vital o que comprometa la vida, se considera la cirugía temprana dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico (según el grupo asignado).
La técnica quirúrgica es una cirugía de descompresión espinal cervical convencional. Se preferirá cirugía vía posterior, laminectomía por estenosis espinal significativa si es mayor o igual a 3 pisos. En los demás casos, el tipo de cirugía quedará a criterio del cirujano y opinión del Staff de Neurocirugía.
El procedimiento quirúrgico es idéntico en los dos grupos. Solo, la demora de la cirugía varía: menos de 48 horas para el primer grupo y 15 días para el segundo.
Durante las diferentes visitas de seguimiento (D0 (cirugía), D7, M3, Y1 y Y2), se evaluarán los siguientes criterios: la calidad y rapidez de la recuperación motora y sensorial, la evolución postoperatoria temprana y el largo y mediano plazo evolución pero también discapacidad y secuelas funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- Número de teléfono: 02.40.08.37.65
- Correo electrónico: kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU d'Angers
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Contacto:
- Philippe MENEI, PU-PH
- Número de teléfono: 02.41.35.48.288
- Correo electrónico: phmenei@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Philippe MENEI, PU-PH
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Brest
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Contacto:
- Alexandre SIMON
- Correo electrónico: alexandre.simon@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Alexandre SIMON
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hospital La Timone
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Contacto:
- Stéphane FUENTES
- Correo electrónico: sfuentes@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Stéphane FUENTES
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Sub-Investigador:
- Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
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Sub-Investigador:
- Luc TERREAUX, Doctor
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Contacto:
- Edouard SAMARUT, PHU
- Número de teléfono: 02.40.08.34.21
- Correo electrónico: edouard.samarut@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Edouard SAMARUT, PHU
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
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Contacto:
- Jean LEFEBVRE, PH
- Número de teléfono: 02.99.28.42.77
- Correo electrónico: Jean.LEFEBVRE@chu-rennes.fr
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Investigador principal:
- Jean LEFEBVRE, PH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer,
- Mayores de 18 años o más,
- Puntuación inicial de Glasgow ≥ 13,
- Puntaje inicial de ASIA grado A-D,
- Exploración de la columna cervical en ventanas óseas
- Contusión postraumática de la médula espinal cervical en el canal cervical estrecho confirmada por resonancia magnética,
- Tetraplejía completa o incompleta en el latigazo en el canal cervical estrecho,
- Formulario de consentimiento del paciente (o, en su caso, por un tercero independiente del patrocinador y el investigador en caso de discapacidad física para firmar)
- Ubicación de la lesión medular escalonada C2 a t1,
- Afiliación a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Canal cervical estrecho no traumático,
- Mielopatía cervical no aguda no traumática,
- neuralgia cervicobraquial,
- Contraindicación a uno de los métodos estudiados, de exploración funcional, sujeto a período de exclusión,
- Heridas penetrantes cérvico-espinales,
- Lesiones que amenazan el pronóstico vital e impiden la descompresión de emergencia,
- Contraindicaciones de la RM: Marcapasos o desfibrilador implantable o marcapasos neurosensorial, implantes cocleares, cuerpo extraño ferromagnético ocular o cerebral cerca de las estructuras nerviosas, prótesis metálicas, agitación del paciente: pacientes que no cooperan o agitados, sujetos claustrofóbicos, válvulas de derivación ventriculoperitoneal neuroquirúrgica, Brackets dentales,
- Mujeres embarazadas,
- Pacientes inconscientes cuya puntuación ASIA no es factible,
- Mayores de edad en régimen de protección jurídica (tutela, tutela, tutela de justicia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía temprana
Cirugía temprana dentro de las 48 horas
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Después de completar el diagnóstico clínico y radiológico de contusión medular postraumática en canal espinal estrecho, el paciente fue hospitalizado.
Después de obtener el formulario de consentimiento firmado, el paciente fue incluido en el protocolo.
Después de la consulta anestésica que determina la viabilidad o no de la cirugía y en ausencia de otra lesión vital o que comprometa la vida, se realiza la cirugía temprana dentro de las 48 horas.
La técnica quirúrgica es una cirugía de descompresión espinal cervical convencional.
Se preferirá la cirugía por vía posterior, mediante laminectomía en caso de estenosis espinal significativa mayor o igual a 3 pisos.
En otros casos, el tipo de cirugía quedará a criterio del cirujano.
Luego, las visitas de seguimiento son D7, M3, Y1 e Y2.
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Otro: Cirugía retrasada
Cirugía diferida a los 15 días
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Después de completar el diagnóstico clínico y radiológico de contusión medular postraumática en canal espinal estrecho, el paciente fue hospitalizado.
Después de obtener el formulario de consentimiento firmado, el paciente fue incluido en el protocolo.
Luego de la consulta anestésica determinando la factibilidad o no de la cirugía y en ausencia de otra lesión vital o que comprometa la vida, se realiza la cirugía diferida a los 15 días.
La técnica quirúrgica es una cirugía de descompresión espinal cervical convencional.
Se preferirá la cirugía por vía posterior, mediante laminectomía en caso de estenosis espinal significativa mayor o igual a 3 pisos.
En otros casos, el tipo de cirugía quedará a criterio del cirujano.
Luego, las visitas de seguimiento son D7, M3, Y1 e Y2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la motricidad de miembros superiores e inferiores mediante el score ASIA (American Spinal Injury Association). La medida de resultado primaria es la puntuación motora total (puntuación ASIA) a los 2 años: diferencia entre la puntuación ASIA inicial en la visita de inclusión y la puntuación ASIA a los 2 años. Se trata de una escala funcional dividida en cuatro parámetros de evaluación (evaluación motora, evaluación perineal, evaluación funcional - nivel neurológico y evaluación sensorial). La realización del puntaje ASIA evalúa la incapacidad funcional de un paciente. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Evaluación de la motricidad de miembros superiores e inferiores mediante el score ASIA.
Diferencias entre la puntuación ASIA en las diferentes visitas de seguimiento (D0, D7, M3, Y1 y Y2).
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Puntuación WISCI II (Índice de caminata de lesión de la médula espinal)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Evaluación del índice de marcha de lesión medular mediante el WISCI II.
Diferencias entre la puntuación WISCI II en las diferentes visitas de seguimiento (D0, D7, M3, Y1 y Y2).
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Puntuación SCIM III (medida de independencia de la médula espinal)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Evaluación de las capacidades funcionales generales de la Lesión de la Médula Espinal mediante la puntuación SCIM III (Spinal Cord Independence Measure).
Diferencias entre la puntuación SCIM III en las diferentes visitas de seguimiento (D0, D7, M3, Y1 y Y2).
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Valoración de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36.
Diferencias entre la puntuación SF-36 en las diferentes visitas de seguimiento (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Puntuación EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Evaluación de los dolores cervicales mediante una escala analógica visual.
Diferencias entre la puntuación EVA en las diferentes visitas de seguimiento (D0, D7, M3, Y1 y Y2).
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Puntuación DN4
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Valoración de dolores neuropáticos mediante el score DN4.
Diferencias entre la puntuación DN4 en las diferentes visitas de seguimiento (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
Es un cuestionario de diez ítems (siete de ellos se emiten a partir de la entrevista con el paciente y tres se establecen por exploración clínica).
El cuestionario DN4 se basa en el análisis de las palabras propuestas por los pacientes para describir su dolor.
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Estado urinario
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Esta evaluación caracteriza el estado urinario del paciente bajo 4 ítems genéricos (micción espontánea, micción refleja, sondeo intermitente y otros).
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Estado de defecación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Esta evaluación caracteriza el estado defecatorio del paciente bajo 4 ítems genéricos (Defecación espontánea, defecación refleja, tacto rectal y otros).
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Lesión de la médula espinal cervical
Periodo de tiempo: Día 0, Año 1
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Los datos recogidos para cada paciente serán los siguientes: Disminución de las lesiones (sí/no), desaparición de las lesiones (sí/no), presencia de secuelas radiológicas de lesión medular (sí/no), tamaño de la lesión y otros .
La imagen de referencia será la resonancia magnética de columna cervical.
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Día 0, Año 1
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Complicaciones de reanimación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Eventos adversos que ocurren durante la reanimación
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Complicaciones de decúbito
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Eventos adversos relacionados con la posición extendida y la inmovilidad
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Día 0, Día 7, Mes 3, Año 1 y Año 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
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