Проспективное исследование отсроченного хирургического лечения травматического повреждения шейного отдела центрального отдела спинного мозга при стенозе канала (DS3CS)
Исследуемая патология касается посттравматического ушиба шейного отдела спинного мозга на узком позвоночном канале.
Патофизиология остается спорной. Эта патология не пользуется консенсусной поддержкой. Остается много вопросов относительно хирургической помощи и ее отсрочки.
Цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность раннего хирургического лечения по сравнению с таким же хирургическим вмешательством, выполненным с задержкой, у пациентов с выявленной контузией шейного отдела спинного мозга при посттравматическом сужении цервикального канала.
При современном состоянии знаний и практики лечение посттравматических ушибов спинного мозга на узком позвоночном канале декомпрессией позвоночника осуществляется дистанционной диагностикой. Общепринятая задержка составляет 15 дней.
Хирургическая техника представляет собой обычную операцию по декомпрессии шейного отдела позвоночника. Тип декомпрессии (передняя или задняя) зависит от компрессии и, следовательно, от клинического рентгенологического анализа. Таким образом, выбор техники и хирургического доступа остается на усмотрение хирурга.
После завершения клинико-рентгенологической диагностики посттравматического ушиба спинного мозга на узком позвоночном канале больной госпитализировался в реанимацию или в отделение нейрохирургии соответствующей университетской больницы.
После консультации с анестезиологом, определяющей целесообразность или невыполнимость хирургического вмешательства, и при отсутствии других жизненно важных повреждений или угроз для жизни рассматривается раннее оперативное вмешательство в течение 48 часов после постановки диагноза (в соответствии с назначенной группой).
Хирургическая техника представляет собой обычную операцию по декомпрессии шейного отдела позвоночника. Путь задней хирургии, ламинэктомия для стеноза позвоночника значительный, если он больше или равен 3 этажам, будет предпочтительным. В других случаях тип операции будет на усмотрение хирурга и мнения штаба нейрохирургии.
Хирургическая процедура идентична в обеих группах. Сама по себе задержка операции варьирует: менее 48 часов для первой группы и 15 дней для второй.
Во время различных контрольных посещений (D0 (операция), D7, M3, Y1 и Y2) будут оцениваться следующие критерии: качество и быстрота восстановления моторики и чувствительности, раннее послеоперационное развитие и отдаленный и среднесрочный периоды. эволюции, но также инвалидность и функциональные последствия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Франция
- CHU de Brest
-
Marseille, Франция
- Hospital La Timone
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина,
- Возраст от 18 лет и старше,
- Начальная оценка Глазго ≥ 13,
- Начальная оценка по шкале ASIA от A до D,
- Сканирование шейного отдела позвоночника в костных окнах
- Посттравматический ушиб шейного отдела позвоночника в узком цервикальном канале, подтвержденный МРТ,
- Полная или неполная тетраплегия при хлыстовой травме узкого цервикального канала,
- Форма согласия пациента (или, при необходимости, третьей стороны, независимой от спонсора и исследователя, для подписи в случае инвалидности)
- Расположение ступенчатой травмы спинного мозга от C2 до t1,
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Нетравматичный узкий цервикальный канал,
- Нетравматическая неострая цервикальная миелопатия,
- шейно-плечевая невралгия,
- Противопоказание к одному из изучаемых методов функционального исследования с учетом периода исключения,
- Проникающие шейно-спинномозговые ранения,
- Поражения, угрожающие витальному прогнозу и препятствующие проведению экстренной декомпрессии,
- Противопоказания к МРТ: Кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор или нейросенсорный кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, глазные или церебральные ферромагнитные инородные тела, близкие к нервным структурам, металлические протезы, возбуждение пациента: не сотрудничающие или возбужденные пациенты, пациенты с клаустрофобией, клапаны нейрохирургического вентрикулоперитонеального шунта, брекеты,
- Беременные женщины,
- Пациенты без сознания, чья оценка ASIA невозможна,
- Совершеннолетние лица, находящиеся под режимом правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя операция
Ранняя операция в течение 48 часов
|
После завершения клинико-рентгенологической диагностики посттравматического ушиба спинного мозга на узком позвоночном канале больной был госпитализирован.
После получения подписанной формы согласия пациент был включен в протокол.
После консультации с анестезиологом, определяющей целесообразность или невыполнимость операции, и при отсутствии других жизненно важных травм или угроз для жизни, ранняя операция проводится в течение 48 часов.
Хирургическая техника представляет собой обычную операцию по декомпрессии шейного отдела позвоночника.
Хирургия путем задней хирургии, ламинэктомия в случае значительного стеноза позвоночника, превышающего или равного 3 этажам, будет предпочтительнее.
В других случаях тип операции будет на усмотрение хирурга.
Затем следуют последующие визиты: D7, M3, Y1 и Y2.
|
|
Другой: Отсроченная операция
Отсроченная операция в 15 дней
|
После завершения клинико-рентгенологической диагностики посттравматического ушиба спинного мозга на узком позвоночном канале больной был госпитализирован.
После получения подписанной формы согласия пациент был включен в протокол.
После консультации с анестезиологом, определяющей целесообразность или невыполнимость операции, и при отсутствии других жизненно важных повреждений или угроз для жизни, отсроченная операция осуществляется на 15-й день.
Хирургическая техника представляет собой обычную операцию по декомпрессии шейного отдела позвоночника.
Хирургия путем задней хирургии, ламинэктомия в случае значительного стеноза позвоночника, превышающего или равного 3 этажам, будет предпочтительнее.
В других случаях тип операции будет на усмотрение хирурга.
Затем следуют последующие визиты: D7, M3, Y1 и Y2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Score ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка двигательных навыков верхних и нижних конечностей по шкале ASIA (Американская ассоциация спинальных травм). Первичным показателем результата является общая двигательная оценка (оценка ASIA) через 2 года: разница между исходной оценкой ASIA при посещении с включением и оценкой ASIA через 2 года. Это функциональная шкала, разделенная на четыре параметра оценки (моторная оценка, перинеальная оценка, функциональная оценка - неврологический уровень и сенсорная оценка). Реализация шкалы ASIA оценивает функциональную инвалидность пациента. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Score ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника)
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Оценка моторики верхних и нижних конечностей по шкале ASIA.
Различия между баллами ASIA при различных контрольных визитах (D0, D7, M3, Y1 и Y2).
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Оценка WISCI II (индекс ходьбы при травмах спинного мозга)
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Оценка индекса ходьбы при повреждении спинного мозга с помощью WISCI II.
Различия между баллами WISCI II при различных контрольных визитах (D0, D7, M3, Y1 и Y2).
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Оценка SCIM III (Показатель независимости спинного мозга)
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Оценка общих функциональных возможностей при травме спинного мозга по шкале SCIM III (Spinal Cord Independence Measure).
Различия между баллами SCIM III при различных контрольных визитах (D0, D7, M3, Y1 и Y2).
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Оценка СФ-36
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-36.
Различия между баллами SF-36 при различных контрольных посещениях (D0, D7, M3, Y1 и Y2).
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Оценка EVA (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Оценка шейных болей по визуальной аналоговой шкале.
Различия между баллами EVA при различных контрольных визитах (D0, D7, M3, Y1 и Y2).
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Оценка DN4
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Оценка невропатических болей по шкале DN4.
Различия между баллами DN4 при различных контрольных посещениях (D0, D7, M3, Y1 и Y2).
Он представляет собой анкету с десятью пунктами (семь из них выдаются из опроса пациента и три устанавливаются при клиническом обследовании).
Опросник DN4 основан на анализе слов, предложенных пациентами для описания своей боли.
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Мочевой статус
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Эта оценка характеризует мочевой статус пациента по 4 общим признакам (самопроизвольное мочеиспускание, рефлекторное мочеиспускание, прерывистый опрос и др.).
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Статус дефекации
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Эта оценка характеризует состояние дефекации пациента по 4-м общим признакам (самостоятельная дефекация, рефлекторная дефекация, ректальное прикосновение и др.).
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Травма шейного отдела спинного мозга
Временное ограничение: День 0, Год 1
|
Данные, собранные для каждого пациента, будут следующими: уменьшение поражений (да/нет), исчезновение поражений (да/нет), наличие рентгенологических последствий поражения спинного мозга (да/нет), размер поражения и др. .
Эталонным изображением будет МРТ шейного отдела позвоночника.
|
День 0, Год 1
|
|
Реанимационные осложнения
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Нежелательные явления, возникающие во время реанимации
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
|
Осложнения пролежня
Временное ограничение: День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Нежелательные явления, связанные с вытянутым положением и неподвижностью
|
День 0, День 7, Месяц 3, Год 1 и Год 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .