Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for forsinkelse i kirurgisk behandling af traumatisk cervikal central ledningsskade i kanalstenose (DS3CS)

5. april 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Den undersøgte patologi vedrører posttraumatisk cervikal rygmarvskontusion på en smal rygmarvskanal.

Patofysiologien er fortsat kontroversiel. Denne patologi nyder ikke konsensusstøtte. Der er stadig mange spørgsmål vedrørende den kirurgiske behandling og dens forsinkelse.

Formålet med undersøgelsen var at påvise non-inferiority af tidlig kirurgisk behandling sammenlignet med den samme operation udført med en forsinkelse blandt patienter identificeret som havende en cervikal rygmarvskontusion på posttraumatisk forsnævret cervikal kanal.

I den nuværende viden og praksis udføres behandling af posttraumatiske rygmarvskontusion på smal rygmarvskanal spinal dekompression fjerndiagnosticeret. Den generelt accepterede forsinkelse er 15 dage.

Den kirurgiske teknik er en konventionel cervikal spinal dekompressionsoperation. Typen af ​​dekompression (anterior eller posterior) afhænger af kompressionen og derfor den kliniske radiologiske analyse. Valget af teknikken og den kirurgiske tilgang er derfor overladt til kirurgens skøn.

Efter afslutning af den kliniske og radiologiske diagnose af posttraumatisk rygmarvskontusion på snæver rygmarvskanal blev patienten indlagt på intensiv eller i neurokirurgisk tjeneste på det pågældende universitetshospital.

Efter bedøvelseskonsultation, der bestemmer muligheden for operation eller ej, og i fravær af anden vital skade eller involverer livstruende, overvejes tidlig operation inden for 48 timer efter diagnosen (ifølge den tildelte gruppe).

Den kirurgiske teknik er en konventionel cervikal spinal dekompressionsoperation. Way posterior operation, laminektomi for spinal stenose signifikant, hvis større end eller lig med 3 etager vil blive foretrukket. I andre tilfælde vil operationstypen være efter kirurgens skøn og udtalelse fra personaleneurokirurgi.

Det kirurgiske indgreb er identisk i de to grupper. Alene varierer forsinkelsen af ​​operationen: mindre end 48 timer for den første gruppe og 15 dage for den anden.

Under de forskellige overvågningsbesøg (D0 (kirurgi), D7, M3, Y1 og Y2), vil følgende kriterier blive vurderet: kvaliteten og hurtigheden af ​​den motoriske og sensoriske restitution, den tidlige postoperative udvikling og på lang og mellemlang sigt evolution, men også handicap og funktionelle følgesygdomme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe MENEI, PU-PH
      • Brest, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane FUENTES
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Underforsker:
          • Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
        • Underforsker:
          • Luc TERREAUX, Doctor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edouard SAMARUT, PHU
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean LEFEBVRE, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde,
  • I alderen fra 18 år eller derover,
  • Indledende glasgow-score ≥ 13,
  • Indledende ASIA score karakter A-D,
  • Scanning af halshvirvelsøjlen i knoglevinduer
  • Posttraumatisk cervikal rygmarvskontusion på snæver cervikal kanal bekræftet ved MR,
  • Fuldstændig eller ufuldstændig tetraplegi ved piskesmæld på smal livmoderhalskanal,
  • Patientens samtykkeformular (eller, hvis det er relevant, af en tredjepart uafhængig af sponsoren og investigatoren i tilfælde af fysisk handicap til at underskrive)
  • Placering af den trappede rygmarvsskade C2 til t1,
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk smal livmoderhalskanal,
  • Ikke-traumatisk ikke akut cervikal myelopati,
  • Cervico brachial neuralgi,
  • Kontraindikation til en af ​​de undersøgte metoder, af en funktionel udforskning, med forbehold for udelukkelsesperiode,
  • Penetrerende cervikal-spinal sår,
  • Læsioner, der truer den vitale prognose og forhindrer akut dekompression,
  • Kontraindikationer til MR: Pacemaker eller implanterbar defibrillator eller pacemaker neurosensorisk, cochleære implantater, okulære eller cerebrale ferromagnetiske fremmedlegemer tæt på nervestrukturerne, metalproteser, agitation af patienten: ikke-samarbejdsvillige eller agiterede patienter, klaustrofobiske individer, ventiler i neuro-ventriculitonale ventriculitoner. tandbøjler,
  • Gravid kvinde,
  • Bevidstløse patienter, hvis score ASIA ikke er mulig,
  • Voksne under en retsbeskyttelsesordning (værgemål, formynderskab, beskyttelse af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig operation
Tidlig operation inden for 48 timer
Efter afslutning af den kliniske og radiologiske diagnose af posttraumatisk rygmarvskontusion på snæver rygmarvskanal, blev patienten indlagt. Efter indhentning af den underskrevne samtykkeerklæring blev patienten inkluderet i protokollen. Efter bedøvelseskonsultation, der bestemmer gennemførligheden eller ej af operation og i fravær af anden vital skade eller involverer livstruende, er tidlig operation derefter realiseret inden for 48 timer. Den kirurgiske teknik er en konventionel cervikal spinal dekompressionsoperation. Kirurgi i form af posterior kirurgi, ved laminektomi i tilfælde af signifikant spinal stenose større end eller lig med 3 etager vil foretrækkes. I andre tilfælde vil typen af ​​operation være efter kirurgens skøn. Derefter er opfølgende besøg D7, M3, Y1 og Y2.
Andet: Forsinket operation
Forsinket operation efter 15 dage
Efter afslutning af den kliniske og radiologiske diagnose af posttraumatisk rygmarvskontusion på snæver rygmarvskanal, blev patienten indlagt. Efter indhentning af den underskrevne samtykkeerklæring blev patienten inkluderet i protokollen. Efter bedøvelseskonsultation, der bestemmer gennemførligheden af ​​operation eller ej, og i fravær af anden vital skade eller involverer livstruende, realiseres forsinket operation derefter efter 15 dage. Den kirurgiske teknik er en konventionel cervikal spinal dekompressionsoperation. Kirurgi i form af posterior kirurgi, ved laminektomi i tilfælde af signifikant spinal stenose større end eller lig med 3 etager vil foretrækkes. I andre tilfælde vil typen af ​​operation være efter kirurgens skøn. Derefter er opfølgende besøg D7, M3, Y1 og Y2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score ASIA (American Spinal Injury Association)
Tidsramme: 2 år

Vurdering af motoriske færdigheder i øvre og nedre lemmer ved hjælp af scoren ASIA (American Spinal Injury Association). Det primære resultatmål er den samlede motoriske score (Score ASIA) efter 2 år: forskel mellem den indledende score ASIA ved inklusionsbesøget og scoren ASIA efter 2 år. Dette er en funktionsskala opdelt i fire vurderingsparametre (motorisk vurdering, perineal vurdering, funktionel vurdering - neurologisk niveau og sensorisk evaluering.

Realiseringen af ​​ASIA-scoren evaluerer en patients funktionelle handicap.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score ASIA (American Spinal Injury Association)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering af motoriske færdigheder i øvre og nedre lemmer ved hjælp af scoren ASIA. Forskelle mellem scoren ASIA ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Score WISCI II (Walking Index of Spinal Cord Injury)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering af gangindekset for rygmarvsskade ved hjælp af WISCI II. Forskelle mellem scoren WISCI II ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Score SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering af de overordnede funktionelle evner ved rygmarvsskade ved hjælp af scoren SCIM III (Spinal Cord Independence Measure). Forskelle mellem scoren SCIM III ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Score SF-36
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet. Forskelle mellem scoren SF-36 ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Score EVA (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering af cervikale smerter ved hjælp af en visuel analog skala. Forskelle mellem scoren EVA ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Score DN4
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering af neuropatiske smerter ved hjælp af scoren DN4. Forskelle mellem scoren DN4 ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2). Det er et spørgeskema med ti punkter (syv af dem er udstedt fra patientsamtalen og tre er etableret ved klinisk undersøgelse). DN4-spørgeskemaet er baseret på analysen af ​​de ord, som patienterne foreslår til at beskrive deres smerte.
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Urinstatus
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Denne vurdering karakteriserer patientens urinstatus under 4 generiske punkter (spontan miktion, refleks miktion, intermitterende undersøgelse og andet).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Afføringsstatus
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Denne vurdering karakteriserer patientens afføringsstatus under 4 generiske punkter (spontan afføring, refleksafføring, rektal berøring og andet).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Cervikal rygmarvsskade
Tidsramme: Dag 0, år 1
De indsamlede data for hver patient vil være som følger: Fald i læsionerne (ja/nej), forsvinden af ​​læsionerne (ja/nej), tilstedeværelse af radiologiske følgesygdomme af rygmarvslæsioner (ja/nej), læsionens størrelse og andet . Referencebilleddannelsen vil være cervikal spinal MRI.
Dag 0, år 1
Genoplivningskomplikationer
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Uønskede hændelser under genoplivning
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Decubitus komplikationer
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Bivirkninger relateret til den udstrakte stilling og immobilitet
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut traumatisk cervikal centralledningssyndromskade

3
Abonner