- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02673320
Prospektiv undersøgelse for forsinkelse i kirurgisk behandling af traumatisk cervikal central ledningsskade i kanalstenose (DS3CS)
Den undersøgte patologi vedrører posttraumatisk cervikal rygmarvskontusion på en smal rygmarvskanal.
Patofysiologien er fortsat kontroversiel. Denne patologi nyder ikke konsensusstøtte. Der er stadig mange spørgsmål vedrørende den kirurgiske behandling og dens forsinkelse.
Formålet med undersøgelsen var at påvise non-inferiority af tidlig kirurgisk behandling sammenlignet med den samme operation udført med en forsinkelse blandt patienter identificeret som havende en cervikal rygmarvskontusion på posttraumatisk forsnævret cervikal kanal.
I den nuværende viden og praksis udføres behandling af posttraumatiske rygmarvskontusion på smal rygmarvskanal spinal dekompression fjerndiagnosticeret. Den generelt accepterede forsinkelse er 15 dage.
Den kirurgiske teknik er en konventionel cervikal spinal dekompressionsoperation. Typen af dekompression (anterior eller posterior) afhænger af kompressionen og derfor den kliniske radiologiske analyse. Valget af teknikken og den kirurgiske tilgang er derfor overladt til kirurgens skøn.
Efter afslutning af den kliniske og radiologiske diagnose af posttraumatisk rygmarvskontusion på snæver rygmarvskanal blev patienten indlagt på intensiv eller i neurokirurgisk tjeneste på det pågældende universitetshospital.
Efter bedøvelseskonsultation, der bestemmer muligheden for operation eller ej, og i fravær af anden vital skade eller involverer livstruende, overvejes tidlig operation inden for 48 timer efter diagnosen (ifølge den tildelte gruppe).
Den kirurgiske teknik er en konventionel cervikal spinal dekompressionsoperation. Way posterior operation, laminektomi for spinal stenose signifikant, hvis større end eller lig med 3 etager vil blive foretrukket. I andre tilfælde vil operationstypen være efter kirurgens skøn og udtalelse fra personaleneurokirurgi.
Det kirurgiske indgreb er identisk i de to grupper. Alene varierer forsinkelsen af operationen: mindre end 48 timer for den første gruppe og 15 dage for den anden.
Under de forskellige overvågningsbesøg (D0 (kirurgi), D7, M3, Y1 og Y2), vil følgende kriterier blive vurderet: kvaliteten og hurtigheden af den motoriske og sensoriske restitution, den tidlige postoperative udvikling og på lang og mellemlang sigt evolution, men også handicap og funktionelle følgesygdomme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- Telefonnummer: 02.40.08.37.65
- E-mail: kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Philippe MENEI, PU-PH
- Telefonnummer: 02.41.35.48.288
- E-mail: phmenei@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe MENEI, PU-PH
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Alexandre SIMON
- E-mail: alexandre.simon@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre SIMON
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hospital La Timone
-
Kontakt:
- Stéphane FUENTES
- E-mail: sfuentes@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stéphane FUENTES
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Underforsker:
- Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
-
Underforsker:
- Luc TERREAUX, Doctor
-
Kontakt:
- Edouard SAMARUT, PHU
- Telefonnummer: 02.40.08.34.21
- E-mail: edouard.samarut@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Edouard SAMARUT, PHU
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Jean LEFEBVRE, PH
- Telefonnummer: 02.99.28.42.77
- E-mail: Jean.LEFEBVRE@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean LEFEBVRE, PH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde,
- I alderen fra 18 år eller derover,
- Indledende glasgow-score ≥ 13,
- Indledende ASIA score karakter A-D,
- Scanning af halshvirvelsøjlen i knoglevinduer
- Posttraumatisk cervikal rygmarvskontusion på snæver cervikal kanal bekræftet ved MR,
- Fuldstændig eller ufuldstændig tetraplegi ved piskesmæld på smal livmoderhalskanal,
- Patientens samtykkeformular (eller, hvis det er relevant, af en tredjepart uafhængig af sponsoren og investigatoren i tilfælde af fysisk handicap til at underskrive)
- Placering af den trappede rygmarvsskade C2 til t1,
- Tilslutning til et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatisk smal livmoderhalskanal,
- Ikke-traumatisk ikke akut cervikal myelopati,
- Cervico brachial neuralgi,
- Kontraindikation til en af de undersøgte metoder, af en funktionel udforskning, med forbehold for udelukkelsesperiode,
- Penetrerende cervikal-spinal sår,
- Læsioner, der truer den vitale prognose og forhindrer akut dekompression,
- Kontraindikationer til MR: Pacemaker eller implanterbar defibrillator eller pacemaker neurosensorisk, cochleære implantater, okulære eller cerebrale ferromagnetiske fremmedlegemer tæt på nervestrukturerne, metalproteser, agitation af patienten: ikke-samarbejdsvillige eller agiterede patienter, klaustrofobiske individer, ventiler i neuro-ventriculitonale ventriculitoner. tandbøjler,
- Gravid kvinde,
- Bevidstløse patienter, hvis score ASIA ikke er mulig,
- Voksne under en retsbeskyttelsesordning (værgemål, formynderskab, beskyttelse af retfærdighed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig operation
Tidlig operation inden for 48 timer
|
Efter afslutning af den kliniske og radiologiske diagnose af posttraumatisk rygmarvskontusion på snæver rygmarvskanal, blev patienten indlagt.
Efter indhentning af den underskrevne samtykkeerklæring blev patienten inkluderet i protokollen.
Efter bedøvelseskonsultation, der bestemmer gennemførligheden eller ej af operation og i fravær af anden vital skade eller involverer livstruende, er tidlig operation derefter realiseret inden for 48 timer.
Den kirurgiske teknik er en konventionel cervikal spinal dekompressionsoperation.
Kirurgi i form af posterior kirurgi, ved laminektomi i tilfælde af signifikant spinal stenose større end eller lig med 3 etager vil foretrækkes.
I andre tilfælde vil typen af operation være efter kirurgens skøn.
Derefter er opfølgende besøg D7, M3, Y1 og Y2.
|
Andet: Forsinket operation
Forsinket operation efter 15 dage
|
Efter afslutning af den kliniske og radiologiske diagnose af posttraumatisk rygmarvskontusion på snæver rygmarvskanal, blev patienten indlagt.
Efter indhentning af den underskrevne samtykkeerklæring blev patienten inkluderet i protokollen.
Efter bedøvelseskonsultation, der bestemmer gennemførligheden af operation eller ej, og i fravær af anden vital skade eller involverer livstruende, realiseres forsinket operation derefter efter 15 dage.
Den kirurgiske teknik er en konventionel cervikal spinal dekompressionsoperation.
Kirurgi i form af posterior kirurgi, ved laminektomi i tilfælde af signifikant spinal stenose større end eller lig med 3 etager vil foretrækkes.
I andre tilfælde vil typen af operation være efter kirurgens skøn.
Derefter er opfølgende besøg D7, M3, Y1 og Y2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score ASIA (American Spinal Injury Association)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af motoriske færdigheder i øvre og nedre lemmer ved hjælp af scoren ASIA (American Spinal Injury Association). Det primære resultatmål er den samlede motoriske score (Score ASIA) efter 2 år: forskel mellem den indledende score ASIA ved inklusionsbesøget og scoren ASIA efter 2 år. Dette er en funktionsskala opdelt i fire vurderingsparametre (motorisk vurdering, perineal vurdering, funktionel vurdering - neurologisk niveau og sensorisk evaluering. Realiseringen af ASIA-scoren evaluerer en patients funktionelle handicap. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score ASIA (American Spinal Injury Association)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Vurdering af motoriske færdigheder i øvre og nedre lemmer ved hjælp af scoren ASIA.
Forskelle mellem scoren ASIA ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Score WISCI II (Walking Index of Spinal Cord Injury)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Vurdering af gangindekset for rygmarvsskade ved hjælp af WISCI II.
Forskelle mellem scoren WISCI II ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Score SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Vurdering af de overordnede funktionelle evner ved rygmarvsskade ved hjælp af scoren SCIM III (Spinal Cord Independence Measure).
Forskelle mellem scoren SCIM III ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Score SF-36
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.
Forskelle mellem scoren SF-36 ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Score EVA (visuel analog skala)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Vurdering af cervikale smerter ved hjælp af en visuel analog skala.
Forskelle mellem scoren EVA ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Score DN4
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Vurdering af neuropatiske smerter ved hjælp af scoren DN4.
Forskelle mellem scoren DN4 ved de forskellige opfølgningsbesøg (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Det er et spørgeskema med ti punkter (syv af dem er udstedt fra patientsamtalen og tre er etableret ved klinisk undersøgelse).
DN4-spørgeskemaet er baseret på analysen af de ord, som patienterne foreslår til at beskrive deres smerte.
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Urinstatus
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Denne vurdering karakteriserer patientens urinstatus under 4 generiske punkter (spontan miktion, refleks miktion, intermitterende undersøgelse og andet).
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Afføringsstatus
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Denne vurdering karakteriserer patientens afføringsstatus under 4 generiske punkter (spontan afføring, refleksafføring, rektal berøring og andet).
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Cervikal rygmarvsskade
Tidsramme: Dag 0, år 1
|
De indsamlede data for hver patient vil være som følger: Fald i læsionerne (ja/nej), forsvinden af læsionerne (ja/nej), tilstedeværelse af radiologiske følgesygdomme af rygmarvslæsioner (ja/nej), læsionens størrelse og andet .
Referencebilleddannelsen vil være cervikal spinal MRI.
|
Dag 0, år 1
|
Genoplivningskomplikationer
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Uønskede hændelser under genoplivning
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Decubitus komplikationer
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Bivirkninger relateret til den udstrakte stilling og immobilitet
|
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut traumatisk cervikal centralledningssyndromskade
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetCentral rygmarvssyndromHolland
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...US Department of Veterans AffairsUkendtRygmarvsskader | Quadriplegi | Paraplegi | Central Cord Syndrome | Brown-Sequard syndromForenede Stater
-
University of VersaillesAfsluttetCentral rygmarvssyndrom | Centralt ledningsskadesyndromFrankrig
-
Maryland Department of Health and Mental HygieneUniversity of Maryland School of MedicineUkendtRygmarvsskade | Central Cord Syndrome | QuadripareseForenede Stater