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Prospektive Studie zur Verzögerung der chirurgischen Behandlung einer traumatischen Verletzung des zervikalen Zentralmarks bei Kanalstenose (DS3CS)

5. April 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Die untersuchte Pathologie betrifft posttraumatische Quetschungen des zervikalen Rückenmarks an einem engen Spinalkanal.

Die Pathophysiologie bleibt umstritten. Diese Pathologie genießt keine Konsensunterstützung. Viele Fragen bleiben bezüglich der chirurgischen Versorgung und ihrer Verzögerung.

Der Zweck der Studie war es, die Nichtunterlegenheit einer frühen chirurgischen Behandlung im Vergleich zu derselben Operation zu zeigen, die mit einer Verzögerung bei Patienten durchgeführt wurde, bei denen eine zervikale Rückenmarkskontusion an einem posttraumatisch verengten Zervikalkanal festgestellt wurde.

Nach aktuellem Stand des Wissens und der Praxis erfolgt die Behandlung von posttraumatischen Rückenmarksprellungen über einen engen Spinalkanal mit spinaler Dekompression ferndiagnostisch. Die allgemein akzeptierte Frist beträgt 15 Tage.

Die Operationstechnik ist eine konventionelle Halswirbelsäulen-Dekompressionsoperation. Die Art der Dekompression (anterior oder posterior) ist abhängig von der Kompression und damit der klinischen radiologischen Analyse. Die Wahl der Technik und des chirurgischen Zugangs bleibt daher dem Ermessen des Operateurs überlassen.

Nach Abschluss der klinischen und radiologischen Diagnose einer posttraumatischen Rückenmarkskontusion am engen Spinalkanal wurde der Patient auf der Intensivstation oder im Neurochirurgischen Dienst des betroffenen Universitätsklinikums stationär aufgenommen.

Nach anästhesiologischer Beratung, bei der die Durchführbarkeit oder Nicht-Durchführbarkeit einer Operation festgestellt wird, und wenn keine andere lebensbedrohliche Verletzung vorliegt oder eine lebensbedrohliche Verletzung vorliegt, wird eine frühe Operation innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose in Betracht gezogen (je nach zugewiesener Gruppe).

Die Operationstechnik ist eine konventionelle Halswirbelsäulen-Dekompressionsoperation. Weise hintere Chirurgie, Laminektomie für Spinalkanalstenose signifikant, wenn mehr als oder gleich 3 Stockwerke bevorzugt werden. In anderen Fällen liegt die Art der Operation im Ermessen des Chirurgen und der Meinung des Personals der Neurochirurgie.

Das chirurgische Vorgehen ist in beiden Gruppen identisch. Allein die Verzögerung der Operation variiert: weniger als 48 Stunden für die erste Gruppe und 15 Tage für die zweite.

Während der verschiedenen Überwachungsbesuche (D0 (Operation), D7, M3, Y1 und Y2) werden die folgenden Kriterien bewertet: die Qualität und Schnelligkeit der motorischen und sensorischen Erholung, die frühe postoperative Entwicklung sowie die lang- und mittelfristige Entwicklung Evolution, aber auch Behinderung und funktionelle Folgeerscheinungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe MENEI, PU-PH
      • Brest, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane FUENTES
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Unterermittler:
          • Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
        • Unterermittler:
          • Luc TERREAUX, Doctor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edouard SAMARUT, PHU
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean LEFEBVRE, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau,
  • Ab 18 Jahren,
  • Anfänglicher Glasgow-Score ≥ 13,
  • Anfängliche ASIA-Punktzahl A-D,
  • Scan der Halswirbelsäule in Knochenfenstern
  • Posttraumatische zervikale Rückenmarksquetschung auf engem Zervikalkanal, bestätigt durch MRT,
  • Vollständige oder unvollständige Tetraplegie bei Schleudertrauma im engen Zervikalkanal,
  • Einverständniserklärung des Patienten (oder ggf. von einem vom Sponsor unabhängigen Dritten und dem Prüfer bei körperlicher Behinderung zur Unterschrift)
  • Lage der gestuften Rückenmarksverletzung C2 bis t1,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Nichttraumatischer enger Zervikalkanal,
  • Nichttraumatische, nicht akute zervikale Myelopathie,
  • Cervico-brachialis-Neuralgie,
  • Kontraindikation für eine der untersuchten Methoden, eine funktionelle Untersuchung, Gegenstand einer Ausschlussfrist,
  • Durchdringende Halswirbelsäulenwunden,
  • Läsionen, die die Vitalprognose gefährden und die Notfalldekompression verhindern,
  • Kontraindikationen für MRT : Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator oder neurosensorischer Schrittmacher, Cochlea-Implantate, okularer oder zerebraler ferromagnetischer Fremdkörper in der Nähe der Nervenstrukturen, Metallprothesen, Unruhe des Patienten: nicht kooperierende oder unruhige Patienten, klaustrophobische Personen, Ventile des neurochirurgischen ventrikuloperitonealen Shunts, Zahnspangen,
  • Schwangere Frau,
  • Bewusstlose Patienten, deren Score ASIA nicht durchführbar ist,
  • Erwachsene unter einem Rechtsschutzregime (Vormundschaft, Treuhänderschaft, Schutzrecht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Operation
Frühe Operation innerhalb von 48 Stunden
Verfahren: Frühe Operation innerhalb von 48 Stunden
Nach Abschluss der klinischen und radiologischen Diagnose einer posttraumatischen Rückenmarkskontusion am engen Spinalkanal wurde der Patient stationär aufgenommen. Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung wurde der Patient in das Protokoll aufgenommen. Nach anästhesiologischer Beratung, bei der die Durchführbarkeit oder Nichtdurchführbarkeit der Operation festgestellt wird, und wenn keine anderen lebensbedrohlichen Verletzungen vorliegen, wird eine frühe Operation innerhalb von 48 Stunden durchgeführt. Die Operationstechnik ist eine konventionelle Halswirbelsäulen-Dekompressionsoperation. Eine Operation durch hintere Chirurgie, durch Laminektomie im Falle einer signifikanten Spinalkanalstenose von mehr als oder gleich 3 Stockwerken wird bevorzugt. In anderen Fällen liegt die Art der Operation im Ermessen des Chirurgen. Dann sind die Folgebesuche D7, M3, Y1 und Y2.
Sonstiges: Verzögerte Operation
Verzögerte Operation nach 15 Tagen
Verfahren: Verzögerte Operation nach 15 Tagen
Nach Abschluss der klinischen und radiologischen Diagnose einer posttraumatischen Rückenmarkskontusion am engen Spinalkanal wurde der Patient stationär aufgenommen. Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung wurde der Patient in das Protokoll aufgenommen. Nach anästhesiologischer Beratung zur Feststellung der Durchführbarkeit oder Nicht-Operation und in Ermangelung einer anderen lebenswichtigen Verletzung oder einer lebensbedrohlichen Operation wird eine verzögerte Operation nach 15 Tagen durchgeführt. Die Operationstechnik ist eine konventionelle Halswirbelsäulen-Dekompressionsoperation. Eine Operation durch hintere Chirurgie, durch Laminektomie im Falle einer signifikanten Spinalkanalstenose von mehr als oder gleich 3 Stockwerken wird bevorzugt. In anderen Fällen liegt die Art der Operation im Ermessen des Chirurgen. Dann sind die Folgebesuche D7, M3, Y1 und Y2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis ASIA (American Spinal Injury Association)
Zeitfenster: 2 Jahre

Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der oberen und unteren Extremitäten mit dem Score ASIA (American Spinal Injury Association). Das primäre Ergebnismaß ist der Total Motor Score (Score ASIA) nach 2 Jahren: Differenz zwischen dem anfänglichen ASIA-Score beim Inklusionsbesuch und dem ASIA-Score nach 2 Jahren. Dies ist eine Funktionsskala, die in vier Bewertungsparameter unterteilt ist (motorische Bewertung, perineale Bewertung, funktionelle Bewertung - neurologische Ebene und sensorische Bewertung).

Die Realisierung des ASIA-Scores bewertet die funktionelle Behinderung eines Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis ASIA (American Spinal Injury Association)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der oberen und unteren Extremitäten mit dem Score ASIA. Unterschiede zwischen dem Score ASIA bei den verschiedenen Nachuntersuchungen (D0, D7, M3, Y1 und Y2).
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Score WISCI II (Walking Index of Spinal Cord Injury)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Bewertung des Walking-Index von Rückenmarksverletzungen mit dem WISCI II. Unterschiede zwischen dem Score WISCI II bei den verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen (D0, D7, M3, Y1 und Y2).
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Score SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Bewertung der gesamten funktionellen Fähigkeiten von Rückenmarksverletzungen mit dem Score SCIM III (Spinal Cord Independence Measure). Unterschiede zwischen dem Score SCIM III bei den verschiedenen Nachuntersuchungen (D0, D7, M3, Y1 und Y2).
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Ergebnis SF-36
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Erhebung der Lebensqualität mit dem Fragebogen SF-36. Unterschiede zwischen der Punktzahl SF-36 bei den verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen (D0, D7, M3, Y1 und Y2).
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Score EVA (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Beurteilung von Nackenschmerzen anhand einer visuellen Analogskala. Unterschiede zwischen dem EVA-Score bei den verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen (D0, D7, M3, Y1 und Y2).
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Ergebnis DN4
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Bewertung neuropathischer Schmerzen mit dem Score DN4. Unterschiede zwischen dem Score DN4 bei den verschiedenen Nachsorgeuntersuchungen (D0, D7, M3, Y1 und Y2). Es handelt sich um einen Fragebogen mit zehn Items (sieben davon stammen aus dem Patienteninterview und drei werden durch die klinische Untersuchung ermittelt). Der DN4-Fragebogen basiert auf der Analyse der von Patienten vorgeschlagenen Wörter zur Beschreibung ihrer Schmerzen.
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Harnstatus
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Diese Bewertung charakterisiert den Harnstatus des Patienten unter 4 generischen Punkten (spontane Miktion, Reflexmiktion, intermittierende Abfrage und andere).
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Defäkationsstatus
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Diese Bewertung charakterisiert den Defäkationsstatus des Patienten unter 4 generischen Items (spontane Defäkation, Reflexdefäkation, rektale Berührung und andere).
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Zervikale Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1
Die für jeden Patienten gesammelten Daten sind wie folgt: Abnahme der Läsionen (ja/nein), Verschwinden der Läsionen (ja/nein), Vorhandensein von radiologischen Folgeerscheinungen von Rückenmarksläsionen (ja/nein), Größe der Läsion und andere . Die Referenzbildgebung wird die Halswirbelsäulen-MRT sein.
Tag 0, Jahr 1
Reanimationskomplikationen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Unerwünschte Ereignisse während der Wiederbelebung
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Dekubitus-Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der erweiterten Position und Immobilität
Tag 0, Tag 7, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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