Estudo Prospectivo para Atraso no Tratamento Cirúrgico da Lesão Traumática da Medula Central Cervical na Estenose do Canal (DS3CS)
A patologia estudada diz respeito à contusão pós-traumática da medula espinhal cervical no canal espinhal estreito.
A fisiopatologia permanece controversa. Esta patologia não goza de apoio consensual. Muitas dúvidas permanecem em relação aos cuidados cirúrgicos e sua demora.
O objetivo do estudo foi demonstrar a não inferioridade do tratamento cirúrgico precoce em comparação com a mesma cirurgia realizada com atraso entre os pacientes identificados como tendo uma contusão da medula espinhal cervical no canal cervical estreitado pós-traumático.
No estado atual do conhecimento e das práticas, o tratamento das contusões pós-traumáticas da medula espinhal na descompressão do canal medular estreito é realizado por diagnóstico remoto. O atraso geralmente aceito é de 15 dias.
A técnica cirúrgica é uma cirurgia convencional de descompressão da coluna cervical. O tipo de descompressão (anterior ou posterior) depende da compressão e, portanto, da análise clínico-radiológica. A escolha da técnica e da abordagem cirúrgica fica, portanto, a critério do cirurgião.
Após a conclusão do diagnóstico clínico e radiológico de contusão medular pós-traumática em canal vertebral estreito, o paciente foi internado em terapia intensiva ou no Serviço de Neurocirurgia do Hospital Universitário em questão.
Após consulta anestésica determinando a viabilidade ou não da cirurgia e na ausência de outra lesão vital ou que envolva risco de vida, considera-se então a cirurgia precoce dentro de 48 horas após o diagnóstico (de acordo com o grupo designado).
A técnica cirúrgica é uma cirurgia convencional de descompressão da coluna cervical. Cirurgia muito posterior, laminectomia para estenose espinhal significativa se maior ou igual a 3 andares será preferida. Nos demais casos, o tipo de cirurgia ficará a critério do cirurgião e da opinião da Equipe de Neurocirurgia.
O procedimento cirúrgico é idêntico nos dois grupos. Isoladamente, o atraso da cirurgia varia: menos de 48 horas para o primeiro grupo e 15 dias para o segundo.
Durante as diferentes visitas de acompanhamento (D0 (cirurgia), D7, M3, Y1 e Y2), serão avaliados os seguintes critérios: a qualidade e rapidez da recuperação motora e sensorial, a evolução pós-operatória precoce e a evolução a longo e médio prazo evolução, mas também incapacidade e sequelas funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, França
- CHU de Brest
-
Marseille, França
- Hospital La Timone
-
Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher,
- Maiores de 18 anos ou mais,
- Pontuação inicial de glasgow ≥ 13,
- Pontuação inicial ASIA grau A-D,
- Varredura da coluna cervical em janelas ósseas
- Contusão pós-traumática da medula espinhal cervical em canal cervical estreito confirmado por ressonância magnética,
- Tetraplegia completa ou incompleta em chicotada em canal cervical estreito,
- Formulário de consentimento do paciente (ou, se apropriado, por um terceiro independente do patrocinador e do investigador no caso de incapacidade física para assinar)
- Localização da lesão escalonada da medula espinhal C2 a t1,
- Inscrição num sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Canal cervical estreito não traumático,
- Mielopatia cervical aguda não traumática,
- neuralgia cervico braquial,
- Contra-indicação a um dos métodos estudados, de exploração funcional, sujeito a período de exclusão,
- Ferimentos cervicais penetrantes,
- Lesões que ameaçam o prognóstico vital e impedem a descompressão de emergência,
- Contra-indicações à RM: marca-passo ou desfibrilador implantável ou marca-passo neurossensorial, implantes cocleares, corpo estranho ferromagnético ocular ou cerebral próximo a estruturas nervosas, próteses metálicas, agitação do paciente: pacientes não cooperantes ou agitados, sujeitos claustrofóbicos, válvulas de derivação ventrículo-peritoneal neurocirúrgica, aparelho dentário,
- mulheres grávidas,
- Pacientes inconscientes cujo escore ASIA não é viável,
- Adultos em regime de proteção legal (tutela, tutela, justiça tutelar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia precoce
Cirurgia precoce em 48 horas
|
Após a conclusão do diagnóstico clínico e radiológico de contusão medular pós-traumática em canal vertebral estreito, a paciente foi internada.
Após a obtenção do termo de consentimento assinado, o paciente foi incluído no protocolo.
Após consulta anestésica determinando a viabilidade ou não da cirurgia e na ausência de outras lesões vitais ou envolvendo risco de vida, a cirurgia precoce é então realizada em 48 horas.
A técnica cirúrgica é uma cirurgia convencional de descompressão da coluna cervical.
A cirurgia por meio de cirurgia posterior, por laminectomia em caso de estenose espinhal significativa maior ou igual a 3 andares será preferida.
Nos demais casos, o tipo de cirurgia ficará a critério do cirurgião.
Então, as visitas de acompanhamento são D7, M3, Y1 e Y2.
|
|
Outro: Cirurgia atrasada
Cirurgia adiada em 15 dias
|
Após a conclusão do diagnóstico clínico e radiológico de contusão medular pós-traumática em canal vertebral estreito, a paciente foi internada.
Após a obtenção do termo de consentimento assinado, o paciente foi incluído no protocolo.
Após consulta anestésica determinando a viabilidade ou não da cirurgia e na ausência de outra lesão vital ou envolvendo risco de vida, a cirurgia tardia é então realizada em 15 dias.
A técnica cirúrgica é uma cirurgia convencional de descompressão da coluna cervical.
A cirurgia por meio de cirurgia posterior, por laminectomia em caso de estenose espinhal significativa maior ou igual a 3 andares será preferida.
Nos demais casos, o tipo de cirurgia ficará a critério do cirurgião.
Então, as visitas de acompanhamento são D7, M3, Y1 e Y2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação ASIA (American Spinal Injury Association)
Prazo: 2 anos
|
Avaliação das habilidades motoras de membros superiores e inferiores por meio do escore ASIA (American Spinal Injury Association). A medida de resultado primário é a Pontuação Motora Total (Pontuação ASIA) aos 2 anos: diferença entre a pontuação inicial ASIA na visita de inclusão e a pontuação ASIA aos 2 anos. Trata-se de uma escala funcional dividida em quatro parâmetros de avaliação (avaliação motora, avaliação perineal, avaliação funcional - nível neurológico e avaliação sensorial. A realização do escore ASIA avalia a incapacidade funcional de um paciente. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação ASIA (American Spinal Injury Association)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Avaliação das habilidades motoras de membros superiores e inferiores por meio do escore ASIA.
Diferenças entre a pontuação ASIA nas diferentes visitas de acompanhamento (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Pontuação WISCI II (Índice de Caminhada de Lesão Medular)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Avaliação do índice de caminhada de lesão medular usando o WISCI II.
Diferenças entre a pontuação WISCI II nas diferentes visitas de acompanhamento (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Pontuação SCIM III (Medida de Independência da Medula Espinhal)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Avaliação das habilidades funcionais globais de Lesão Medular através do escore SCIM III (Spinal Med Independence Measure).
Diferenças entre a pontuação SCIM III nas diferentes visitas de acompanhamento (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Pontuação SF-36
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário SF-36.
Diferenças entre a pontuação SF-36 nas diferentes visitas de acompanhamento (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Pontuação EVA (escala analógica visual)
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Avaliação de dores cervicais usando uma escala analógica visual.
Diferenças entre a pontuação EVA nas diferentes visitas de acompanhamento (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Pontuação DN4
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Avaliação de dores neuropáticas usando o escore DN4.
Diferenças entre a pontuação DN4 nas diferentes visitas de acompanhamento (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
É um questionário com dez itens (sete deles são emitidos a partir da entrevista do paciente e três são estabelecidos pelo exame clínico).
O questionário DN4 baseia-se na análise das palavras propostas pelos pacientes para descrever sua dor.
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Estado urinário
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Esta avaliação caracteriza o estado urinário do paciente em 4 itens genéricos (micção espontânea, micção reflexa, sondagem intermitente e outros).
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Estado de defecação
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Esta avaliação caracteriza o estado de defecação do paciente em 4 itens genéricos (Defecação espontânea, defecação reflexa, toque retal e outros).
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Lesão medular cervical
Prazo: Dia 0, Ano 1
|
Os dados coletados para cada paciente serão os seguintes: Diminuição das lesões (sim/não), desaparecimento das lesões (sim/não), presença de sequelas radiológicas de lesão medular (sim/não), tamanho da lesão e outros .
A imagem de referência será a ressonância magnética da coluna cervical.
|
Dia 0, Ano 1
|
|
Complicações de ressuscitação
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Eventos adversos ocorridos durante a ressuscitação
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
|
Complicações de decúbito
Prazo: Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Eventos adversos relacionados à posição estendida e imobilidade
|
Dia 0, Dia 7, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .