Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a csatornaszűkületben előforduló traumás nyaki központi zsinór-sérülések sebészi kezelésének késleltetéséről (DS3CS)

2024. április 5. frissítette: Nantes University Hospital

A vizsgált patológia poszttraumás nyaki gerincvelői zúzódásra vonatkozik keskeny gerinccsatornán.

A patofiziológia továbbra is ellentmondásos. Ez a patológia nem élvez konszenzusos támogatást. Sok kérdés maradt még a sebészeti ellátással és annak késleltetésével kapcsolatban.

A vizsgálat célja az volt, hogy bebizonyítsa, hogy a korai műtéti kezelés nem rosszabb, mint a késéssel elvégzett ugyanazon műtéttel a poszttraumás beszűkült nyaki csatornán nyaki gerincvelő-zúzódásban szenvedő betegek körében.

A jelenlegi ismeretek és gyakorlatok szerint a poszttraumás gerincvelői zúzódások szűk gerinccsatorna gerincdekompressziós kezelését távdiagnosztika végzi. Az általánosan elfogadott késedelem 15 nap.

A műtéti technika hagyományos nyaki gerinc dekompressziós műtét. A dekompresszió típusa (anterior vagy posterior) a kompressziótól és így a klinikai radiológiai elemzéstől függ. A technika és a műtéti megközelítés megválasztását ezért a sebész belátására bízzuk.

A szűk gerinccsatornán kialakuló poszttraumás gerincvelői zúzódás klinikai és radiológiai diagnosztikájának elvégzése után a beteget intenzív osztályra, illetve az érintett Egyetemi Kórház Idegsebészeti Osztályára helyezték.

Az érzéstelenítő konzultációt követően, amely meghatározza a műtét megvalósíthatóságát vagy sem, és egyéb létfontosságú sérülés hiányában, vagy életveszélyes, a diagnózistól számított 48 órán belüli korai műtétet mérlegelik (a kijelölt csoportnak megfelelően).

A műtéti technika hagyományos nyaki gerinc dekompressziós műtét. Előnyben részesítik a posterior műtétet, a gerincszűkület miatti laminectomiát, amely jelentős, ha 3 emeletnél nagyobb vagy egyenlő. Egyéb esetekben a műtét típusát a sebész dönti el, és a személyzeti idegsebészet véleménye alapján dönt.

A műtéti eljárás a két csoportban azonos. Egyedül a műtét késése változó: kevesebb, mint 48 óra az első csoportnál és 15 nap a másodiknál.

A különböző monitorozási látogatások során (D0 (műtét), D7, M3, Y1 és Y2) a következő kritériumokat értékelik: a motoros és szenzoros felépülés minősége és gyorsasága, a korai posztoperatív evolúció, valamint a hosszú és középtávú evolúció, hanem a fogyatékosság és a funkcionális következmények is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe MENEI, PU-PH
      • Brest, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospital La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphane FUENTES
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Alkutató:
          • Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
        • Alkutató:
          • Luc TERREAUX, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edouard SAMARUT, PHU
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean LEFEBVRE, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • A kezdeti glasgow-i pontszám ≥ 13,
  • Kezdeti Ázsia-pontszám, A-D fokozat,
  • A nyaki gerinc vizsgálata csontablakokban
  • Poszttraumás nyaki gerincvelő zúzódás keskeny nyaki csatornán MRI-vel igazolva,
  • Teljes vagy hiányos tetraplegia ostorcsapáskor a keskeny nyaki csatornán,
  • A beteg beleegyező nyilatkozata (vagy adott esetben a megbízótól és a vizsgálótól független harmadik fél által, testi fogyatékosság esetén aláírása)
  • A lépcsős gerincvelő-sérülés helye C2-t1,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • Nem traumás keskeny nyaki csatorna,
  • Nem traumás, nem akut cervicalis myelopathia,
  • Cervico brachialis neuralgia,
  • Ellenjavallat az egyik vizsgált módszerhez, a funkcionális feltáráshoz, kizárási időszak alatt,
  • Áthatoló nyaki-gerinc sebek,
  • A létfontosságú prognózist veszélyeztető és a vészhelyzeti dekompressziót megakadályozó elváltozások,
  • MRI ellenjavallatok: pacemaker vagy beültethető defibrillátor vagy pacemaker neuroszenzoros, cochlearis implantátumok, okuláris vagy agyi ferromágneses idegentest az idegszerkezetek közelében, fém protézisek, a beteg izgatottsága: nem együttműködő vagy izgatott betegek, klausztrofóbiás alanyok, ventriculshunturgikus billentyűk fogszabályzó,
  • Terhes nők,
  • Eszméletlen betegek, akiknél az ASIA pontszám nem teljesíthető,
  • Jogi védelem alatt álló felnőttek (gondnokság, gondnokság, védő igazságszolgáltatás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai műtét
Korai műtét 48 órán belül
Eljárás: Korai műtét 48 órán belül
A szűk gerinccsatornán kialakuló poszttraumás gerincvelői zúzódás klinikai és radiológiai diagnózisának befejezése után a beteget kórházba helyezték. Az aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzése után a beteget felvették a jegyzőkönyvbe. Az érzéstelenítő konzultációt követően, amely meghatározza a műtét megvalósíthatóságát vagy sem, és egyéb létfontosságú sérülés hiányában, vagy életveszélyes, 48 ​​órán belül korai műtétet hajtanak végre. A műtéti technika hagyományos nyaki gerinc dekompressziós műtét. Előnyben részesítjük a posterior műtétet, 3 emeletnél nagyobb vagy egyenlő gerincszűkület esetén laminectomiát. Más esetekben a műtét típusát a sebész dönti el. Ezután a nyomon követési látogatások a D7, M3, Y1 és Y2.
Egyéb: Késő műtét
Késő műtét 15 nappal
Eljárás: Késő műtét 15 nappal
A szűk gerinccsatornán kialakuló poszttraumás gerincvelői zúzódás klinikai és radiológiai diagnózisának befejezése után a beteget kórházba helyezték. Az aláírt beleegyező nyilatkozat megszerzése után a beteget felvették a jegyzőkönyvbe. Az érzéstelenítő konzultációt követően a műtét megvalósíthatóságának megállapítása és egyéb létfontosságú sérülés hiányában, vagy életveszélyes, 15 napon belül késleltetett műtét valósul meg. A műtéti technika hagyományos nyaki gerinc dekompressziós műtét. Előnyben részesítjük a posterior műtétet, 3 emeletnél nagyobb vagy egyenlő gerincszűkület esetén laminectomiát. Más esetekben a műtét típusát a sebész dönti el. Ezután a nyomon követési látogatások a D7, M3, Y1 és Y2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám Ázsia (American Spinal Injury Association)
Időkeret: 2 év

A felső és alsó végtagok motoros képességeinek felmérése az ASIA (American Spinal Injury Association) pontszámmal. Az elsődleges eredménymérő a teljes motoros pontszám (Score ASIA) 2 év után: a felvételi látogatás kezdeti ASIA pontszáma és a 2 év utáni ASIA pontszám közötti különbség. Ez egy funkcionális skála, amely négy értékelési paraméterre oszlik (motoros értékelés, perineális értékelés, funkcionális értékelés - neurológiai szint és szenzoros értékelés).

Az ASIA pontszám megvalósulása a beteg funkcionális fogyatékosságát értékeli.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám Ázsia (American Spinal Injury Association)
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
A felső és alsó végtagok motoros képességeinek felmérése az ASIA pontszám segítségével. Az ASIA pontszám közötti különbségek a különböző nyomon követési vizitek során (D0, D7, M3, Y1 és Y2).
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Pontszám WISCI II (gerincvelő-sérülés gyaloglási indexe)
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
A gerincvelő-sérülés járási indexének értékelése a WISCI II segítségével. Különbségek a WISCI II pontszám között a különböző nyomon követési vizitek során (D0, D7, M3, Y1 és Y2).
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Pontszám SCIM III (gerincvelő függetlenségi mérőszám)
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
A gerincvelő-sérülés általános funkcionális képességeinek értékelése a SCIM III (Spinal Cord Independence Measure) pontszám segítségével. Különbségek a SCIM III pontszám között a különböző nyomon követési vizitek során (D0, D7, M3, Y1 és Y2).
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Pontszám: SF-36
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Az életminőség felmérése az SF-36 kérdőív segítségével. Különbségek az SF-36 pontszám között a különböző utánkövetési vizitek során (D0, D7, M3, Y1 és Y2).
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Pontszám EVA (vizuális analóg skála)
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
A nyaki fájdalmak értékelése vizuális analóg skála segítségével. Az EVA pontszám közötti különbségek a különböző utóellenőrzési vizitek során (D0, D7, M3, Y1 és Y2).
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Pontszám DN4
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
A neuropátiás fájdalmak értékelése a DN4 pontszám segítségével. Különbségek a DN4 pontszám között a különböző nyomon követési vizitek során (D0, D7, M3, Y1 és Y2). Ez egy tíz elemből álló kérdőív (ebből hét a beteginterjúból, három pedig klinikai vizsgálat alapján kerül megállapításra). A DN4 kérdőív a betegek által a fájdalmak leírására javasolt szavak elemzésén alapul.
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
A vizelet állapota
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Ez az értékelés a páciens vizeletürítési állapotát 4 általános tételben jellemzi (spontán vizeletürítés, reflexes vizelés, időszakos lekérdezés és egyéb).
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
A székletürítés állapota
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Ez az értékelés a páciens székletürítési státuszát 4 általános tételben (spontán székletürítés, reflexes székletürítés, rektális érintés és egyéb) jellemzi.
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Nyaki gerincvelő sérülés
Időkeret: 0. nap, 1. év
Az egyes betegekre vonatkozóan összegyűjtött adatok a következők: a léziók csökkenése (igen / nem), a léziók eltűnése (igen / nem), radiológiai gerincvelő-elváltozás következményei (igen / nem), az elváltozás mérete és egyéb . A referencia képalkotás a nyaki gerinc MRI lesz.
0. nap, 1. év
Újraélesztési szövődmények
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Az újraélesztés során fellépő nemkívánatos események
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
Decubitus szövődmények
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év
A nyújtott helyzettel és mozdulatlansággal kapcsolatos nemkívánatos események
0. nap, 7. nap, 3. hónap, 1. év és 2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC15_0040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel