관 협착증에서 외상성 경추 중심 척수 손상의 수술적 치료 지연에 대한 전향적 연구 (DS3CS)
연구된 병리학은 좁은 척추관에 대한 외상 후 경추 척수 타박상에 관한 것입니다.
병리 생리학은 논란의 여지가 남아 있습니다. 이 병리학은 합의된 지지를 받지 못합니다. 수술 치료 및 지연에 관한 많은 질문이 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 외상 후 협착된 경추관에 경추 척수 좌상이 있는 것으로 확인된 환자들에서 지연된 동일한 수술에 비해 조기 수술적 치료의 비열등성을 입증하는 것이었습니다.
지식 및 실습의 현재 상태에서 좁은 척추관 척추 감압에 대한 외상 후 척수 타박상의 치료는 원격 진단으로 수행됩니다. 일반적으로 허용되는 지연은 15일입니다.
수술 방법은 기존의 경추 척추 감압 수술입니다. 감압 유형(전방 또는 후방)은 압박과 임상 방사선학적 분석에 따라 다릅니다. 따라서 기술과 수술 방법의 선택은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
협소한 척추관의 외상 후 척수 타박상에 대한 임상적 및 방사선학적 진단을 마친 후, 환자는 중환자실 또는 해당 대학병원 신경외과에 입원하였다.
수술 가능 여부를 결정하는 마취 상담 후 다른 치명적인 손상이 없거나 생명을 위협하는 경우 진단 후 48시간 이내에 조기 수술을 고려합니다(할당된 그룹에 따라).
수술 방법은 기존의 경추 척추 감압 수술입니다. 방법 후방 수술, 척추 협착증에 대한 추궁 절제술은 3 층 이상인 경우에 선호됩니다. 다른 경우, 수술 유형은 외과 의사의 재량과 직원 신경외과의 의견에 따릅니다.
수술 절차는 두 그룹에서 동일합니다. 혼자서 수술 지연은 다양합니다. 첫 번째 그룹의 경우 48시간 미만, 두 번째 그룹의 경우 15일 미만입니다.
다양한 모니터링 방문(D0(수술), D7, M3, Y1 및 Y2) 동안 다음 기준이 평가됩니다: 운동 및 감각 회복의 품질 및 신속성, 수술 후 초기 진화 및 장기 및 중기 진화뿐만 아니라 장애 및 기능적 후유증.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- 전화번호: 02.40.08.37.65
- 이메일: kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU d'Angers
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연락하다:
- Philippe MENEI, PU-PH
- 전화번호: 02.41.35.48.288
- 이메일: phmenei@chu-angers.fr
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수석 연구원:
- Philippe MENEI, PU-PH
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHU de Brest
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연락하다:
- Alexandre SIMON
- 이메일: alexandre.simon@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Alexandre SIMON
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hospital La Timone
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연락하다:
- Stéphane FUENTES
- 이메일: sfuentes@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Stéphane FUENTES
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU de Nantes
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부수사관:
- Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
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부수사관:
- Luc TERREAUX, Doctor
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연락하다:
- Edouard SAMARUT, PHU
- 전화번호: 02.40.08.34.21
- 이메일: edouard.samarut@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Edouard SAMARUT, PHU
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Jean LEFEBVRE, PH
- 전화번호: 02.99.28.42.77
- 이메일: Jean.LEFEBVRE@chu-rennes.fr
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수석 연구원:
- Jean LEFEBVRE, PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자 또는 여자,
- 만 18세 이상,
- 초기 글래스고 점수 ≥ 13,
- 초기 ASIA 점수 등급 A-D,
- 뼈 창에서 경추 스캔
- MRI로 확인된 좁은 경추관의 외상 후 경추 척수 타박상,
- 좁은 경추관의 채찍질 손상에 대한 완전 또는 불완전 사지마비,
- 환자의 동의서(또는 적절한 경우, 신체 장애가 있는 경우 후원자 및 연구자와 독립적인 제3자가 서명)
- 계단식 척수 손상 위치 C2 ~ t1,
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 비 외상성 좁은 자궁 경관,
- 급성 경추 척수병증이 아닌 비외상성,
- 경추 상완 신경통,
- 배제 기간에 따라 연구된 방법 중 하나인 기능 탐색에 대한 금기,
- 관통하는 경추-척추 상처,
- 생명 예후를 위협하고 응급 감압을 방해하는 병변,
- MRI에 대한 금기 : 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 또는 신경 감각 심박 조율기, 인공 와우, 신경 구조에 가까운 안구 또는 대뇌 강자성 이물질, 금속 보철물, 환자의 동요: 비협조적이거나 초조한 환자, 밀실 공포증 환자, 신경외과용 심실복강 션트의 판막, 치아 교정기,
- 임산부,
- ASIA 점수가 실현 가능하지 않은 무의식 환자,
- 법적 보호 체제(후견인, 신탁통치, 정의 보호) 하의 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 수술
48시간 이내 조기 수술
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협소한 척추관에 발생한 외상 후 척수 타박상에 대한 임상 및 방사선학적 진단을 마친 후 환자를 입원시켰다.
서명된 동의서를 얻은 후 환자는 프로토콜에 포함되었습니다.
수술 가능 여부를 결정하는 마취 상담 후 다른 치명적인 손상이 없거나 생명을 위협하는 경우 48시간 이내에 조기 수술이 이루어집니다.
수술 방법은 기존의 경추 척추 감압 수술입니다.
3층 이상의 심각한 척추관협착증의 경우 후궁절제술을 통한 수술이 선호됩니다.
다른 경우에는 수술 유형이 외과 의사의 재량에 따릅니다.
그런 다음 후속 방문은 D7, M3, Y1 및 Y2입니다.
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다른: 지연된 수술
수술 15일 연기
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협소한 척추관에 발생한 외상 후 척수 타박상에 대한 임상 및 방사선학적 진단을 마친 후 환자를 입원시켰다.
서명된 동의서를 얻은 후 환자는 프로토콜에 포함되었습니다.
수술 가능 여부를 결정하는 마취 상담 후 다른 치명적인 부상이 없거나 생명을 위협하는 경우 지연 수술은 15 일에 실현됩니다.
수술 방법은 기존의 경추 척추 감압 수술입니다.
3층 이상의 심각한 척추관협착증의 경우 후궁절제술을 통한 수술이 선호됩니다.
다른 경우에는 수술 유형이 외과 의사의 재량에 따릅니다.
그런 다음 후속 방문은 D7, M3, Y1 및 Y2입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수 ASIA(미국 척추 부상 협회)
기간: 2 년
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ASIA(American Spinal Injury Association) 점수를 사용하여 상지 및 하지의 운동 능력 평가. 1차 결과 측정은 2년 시점의 총 운동 점수(Score ASIA)입니다. 포함 방문 시 초기 점수 ASIA와 2년 시점 ASIA 점수 간의 차이입니다. 이것은 4가지 평가 매개변수(운동 평가, 회음부 평가, 기능 평가 - 신경 수준 및 감각 평가)로 나누어진 기능 척도입니다. ASIA 점수의 실현은 환자의 기능적 장애를 평가합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점수 ASIA(미국 척추 부상 협회)
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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점수 ASIA를 사용하여 상지와 하지의 운동 능력 평가.
다른 후속 방문(D0, D7, M3, Y1 및 Y2)에서 점수 ASIA 간의 차이.
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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점수 WISCI II(척수 손상 보행 지수)
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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WISCI II를 이용한 척수 손상의 보행 지수 평가.
다른 후속 방문(D0, D7, M3, Y1 및 Y2)에서 점수 WISCI II 간의 차이.
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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점수 SCIM III(척수 독립 측정)
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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SCIM III(Spinal Cord Independence Measure) 점수를 사용하여 척수 손상의 전반적인 기능적 능력 평가.
다른 후속 방문(D0, D7, M3, Y1 및 Y2)에서 점수 SCIM III 간의 차이.
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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점수 SF-36
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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SF-36 설문지를 이용한 삶의 질 평가.
다른 후속 방문(D0, D7, M3, Y1 및 Y2)에서 점수 SF-36 간의 차이.
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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점수 EVA(비주얼 아날로그 척도)
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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시각적 아날로그 척도를 사용한 자궁경부 통증 평가.
다른 후속 방문(D0, D7, M3, Y1 및 Y2)에서 점수 EVA 간의 차이.
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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점수 DN4
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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점수 DN4를 사용한 신경병성 통증의 평가.
다른 후속 방문(D0, D7, M3, Y1 및 Y2)에서 점수 DN4 간의 차이.
10개 항목(그 중 7개는 환자 인터뷰에서 발행되고 3개는 임상 검사로 설정됨)이 포함된 설문지입니다.
DN4 설문지는 환자가 자신의 통증을 설명하기 위해 제안한 단어 분석을 기반으로 합니다.
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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비뇨기 상태
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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이 평가는 4가지 일반 항목(자발성 배뇨, 반사성 배뇨, 간헐적 폴링 및 기타)에서 환자의 배뇨 상태를 특징짓습니다.
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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배변 상태
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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이 평가는 4가지 일반 항목(자발적 배변, 반사적 배변, 직장 접촉 및 기타)에서 환자의 배변 상태를 특성화합니다.
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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경추 척수 손상
기간: 0일, 1년
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각 환자에 대해 수집된 데이터는 다음과 같다: 병변의 감소(예/아니오), 병변의 소실(예/아니오), 방사선학적 척수 병변 후유증의 존재(예/아니오), 병변의 크기 및 기타 .
참조 영상은 자궁 경부 척추 MRI입니다.
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0일, 1년
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소생 합병증
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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소생술 중 발생하는 이상반응
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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욕창 합병증
기간: 0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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펼친 자세 및 움직이지 않음과 관련된 부작용
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0일, 7일, 3개월, 1년차 및 2년차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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