Tulevaisuuden tutkimus kanavastenoosin traumaattisen kohdunkaulan keskusnuoravaurion kirurgisen hoidon viivästymisestä (DS3CS)
Tutkittu patologia koskee posttraumaattista kohdunkaulan selkäytimen ruhjetta kapeassa selkäydinkanavassa.
Patofysiologia on edelleen kiistanalainen. Tämä patologia ei saa yksimielistä tukea. Leikkaukseen ja sen viivästymiseen liittyy monia kysymyksiä.
Tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että varhainen kirurginen hoito ei ole huonompi verrattuna samaan viiveellä suoritettuun leikkaukseen potilailla, joilla oli kohdunkaulan selkäytimen ruhje trauman jälkeisessä kaventuneessa kohdunkaulan kanavassa.
Tämänhetkisen tietämyksen ja käytäntöjen mukaan trauman jälkeisten selkäytimen ruhjeiden hoito kapean selkäydinkanavan dekompression yhteydessä tehdään etädiagnoosina. Yleisesti hyväksytty viive on 15 päivää.
Kirurginen tekniikka on perinteinen kohdunkaulan selkärangan dekompressioleikkaus. Dekompression tyyppi (etu- tai takaosa) riippuu kompressiosta ja siten kliinisestä radiologisesta analyysistä. Siksi tekniikan ja kirurgisen lähestymistavan valinta jätetään kirurgin harkinnan varaan.
Kapean selkäydinkanavan posttraumaattisen selkäytimen ruhjeen kliinisen ja radiologisen diagnoosin jälkeen potilas vietiin tehohoitoon tai asianomaisen yliopistollisen sairaalan neurokirurgiaan.
Anestesiakonsultoinnin jälkeen, jossa on selvitetty leikkauksen toteutettavuus vai ei, ja jos muuta elintärkeää vammaa ei ole tai johon liittyy hengenvaarallinen, harkitaan varhaista leikkausta 48 tunnin sisällä diagnoosista (määritetyn ryhmän mukaan).
Kirurginen tekniikka on perinteinen kohdunkaulan selkärangan dekompressioleikkaus. Takaosan leikkaus, laminektomia selkärangan ahtauman vuoksi, jos se on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kerrosta, on parempi. Muissa tapauksissa leikkauksen tyyppi riippuu kirurgin harkinnasta ja henkilöstön neurokirurgian lausunnosta.
Kirurginen toimenpide on identtinen kahdessa ryhmässä. Yksin leikkauksen viivästys vaihtelee: ensimmäisellä ryhmällä alle 48 tuntia ja toisessa 15 päivää.
Erilaisten seurantakäyntien aikana (D0 (leikkaus), D7, M3, Y1 ja Y2) arvioidaan seuraavia kriteerejä: motorisen ja sensorisen palautumisen laatu ja nopeus, varhainen postoperatiivinen kehitys sekä pitkä ja keskipitkä aikaväli evoluutio, mutta myös vammaisuus ja toiminnalliset seuraukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- Puhelinnumero: 02.40.08.37.65
- Sähköposti: kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe MENEI, PU-PH
- Puhelinnumero: 02.41.35.48.288
- Sähköposti: phmenei@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Philippe MENEI, PU-PH
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre SIMON
- Sähköposti: alexandre.simon@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Alexandre SIMON
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane FUENTES
- Sähköposti: sfuentes@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Stéphane FUENTES
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Alatutkija:
- Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
-
Alatutkija:
- Luc TERREAUX, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard SAMARUT, PHU
- Puhelinnumero: 02.40.08.34.21
- Sähköposti: edouard.samarut@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Edouard SAMARUT, PHU
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean LEFEBVRE, PH
- Puhelinnumero: 02.99.28.42.77
- Sähköposti: Jean.LEFEBVRE@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Jean LEFEBVRE, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Ensimmäinen glasgow-pistemäärä ≥ 13,
- Alkuperäinen ASIA-pistemäärä A–D,
- Kohdunkaulan selkärangan skannaus luuikkunoissa
- Posttraumaattinen kohdunkaulan selkäytimen ruhje kapeassa kohdunkaulan kanavassa, joka on vahvistettu magneettikuvauksella,
- Täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia kapeassa kohdunkaulan kanavassa olevasta piiskareissusta,
- Potilaan suostumuslomake (tai tarvittaessa toimeksiantajasta ja tutkijasta riippumattoman kolmannen osapuolen allekirjoitus, jos kyseessä on fyysinen vamma)
- Porrastetun selkäydinvamman sijainti C2-t1,
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattinen kapea kohdunkaulan kanava,
- Ei-traumaattinen, ei akuutti kohdunkaulan myelopatia,
- Cervico brachial neuralgia,
- Vasta-aihe jollekin tutkituista menetelmistä, toiminnallinen tutkimus, poissulkemisjakso,
- Läpäisevät kohdunkaulan ja selkärangan haavat,
- Leesiot, jotka uhkaavat elintärkeää ennustetta ja estävät hätädekompression,
- MRI:n vasta-aiheet: Sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori tai sydämentahdistin neurosensorinen, sisäkorvaistutteet, silmän tai aivojen ferromagneettinen vieraskappale hermorakenteiden lähellä, metalliproteesit, potilaan agitaatio: yhteistyökyvyttömät tai kiihtyneet potilaat, klaustrofobiset kohteet, kammio-operaatiokirurgian läppä hammasraudat,
- Raskaana olevat naiset,
- tajuttomat potilaat, joiden ASIA-pistemäärä ei ole mahdollinen,
- Aikuiset oikeudellisen suojelun piirissä (huoltajuus, edunvalvonta, oikeusturva).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen leikkaus
Varhainen leikkaus 48 tunnin sisällä
|
Kun kliininen ja radiologinen diagnoosi posttraumaattisesta selkäytimen ruhjeesta kapealla selkäydinkanavalla oli suoritettu, potilas vietiin sairaalaan.
Allekirjoitetun suostumuslomakkeen saatuaan potilas sisällytettiin protokollaan.
Anestesiakonsultoinnin jälkeen, jossa on selvitetty leikkauksen toteutettavuus vai ei, ja jos muita elintärkeitä vammoja ei ole tai johon liittyy hengenvaara, varhainen leikkaus toteutetaan 48 tunnin kuluessa.
Kirurginen tekniikka on perinteinen kohdunkaulan selkärangan dekompressioleikkaus.
Leikkaus posteriorisella leikkauksella, laminektomia, jos selkärangan ahtauma on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kerrosta, on parempi.
Muissa tapauksissa leikkauksen tyyppi on kirurgin harkinnan mukaan.
Sitten seurantakäynnit ovat D7, M3, Y1 ja Y2.
|
|
Muut: Viivästynyt leikkaus
Leikkauksen viivästyminen 15 päivää
|
Kun kliininen ja radiologinen diagnoosi posttraumaattisesta selkäytimen ruhjeesta kapealla selkäydinkanavalla oli suoritettu, potilas vietiin sairaalaan.
Allekirjoitetun suostumuslomakkeen saatuaan potilas sisällytettiin protokollaan.
Sen jälkeen, kun anestesiakonsultaatiolla on selvitetty leikkauksen toteutettavuus vai ei, ja jos muita elintärkeitä vammoja ei ole tai johon liittyy hengenvaara, viivästetty leikkaus toteutetaan 15 päivän kohdalla.
Kirurginen tekniikka on perinteinen kohdunkaulan selkärangan dekompressioleikkaus.
Leikkaus posteriorisella leikkauksella, laminektomia, jos selkärangan ahtauma on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kerrosta, on parempi.
Muissa tapauksissa leikkauksen tyyppi on kirurgin harkinnan mukaan.
Sitten seurantakäynnit ovat D7, M3, Y1 ja Y2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet ASIA (American Spinal Injury Association)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ylä- ja alaraajojen motoristen taitojen arviointi pistemäärällä ASIA (American Spinal Injury Association). Ensisijainen tulosmitta on kokonaismoottoripiste (Score ASIA) 2 vuoden kohdalla: ero osallistumiskäynnin ASIA-pistemäärän ja 2 vuoden ASIA-pistemäärän välillä. Tämä on toiminnallinen asteikko, joka on jaettu neljään arviointiparametriin (motorinen arviointi, perineaalinen arviointi, toiminnallinen arviointi - neurologinen taso ja sensorinen arviointi). ASIA-pistemäärän toteutuminen arvioi potilaan toimintavammaa. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet ASIA (American Spinal Injury Association)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Ylä- ja alaraajojen motoristen taitojen arviointi pistemäärällä ASIA.
Erot ASIA-pisteiden välillä eri seurantakäynneillä (D0, D7, M3, Y1 ja Y2).
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Pisteet WISCI II (selkäydinvamman kävelyindeksi)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Selkäydinvamman kävelyindeksin arviointi WISCI II:lla.
Erot WISCI II -pisteiden välillä eri seurantakäynneillä (D0, D7, M3, Y1 ja Y2).
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Pisteet SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Selkäydinvamman yleisten toiminnallisten kykyjen arviointi käyttämällä pisteytystä SCIM III (Spinal Cord Independence Measure).
Erot SCIM III -pisteiden välillä eri seurantakäynneillä (D0, D7, M3, Y1 ja Y2).
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Pisteet SF-36
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella.
Erot pisteiden SF-36 välillä eri seurantakäynneillä (D0, D7, M3, Y1 ja Y2).
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Pisteet EVA (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Kohdunkaulan kipujen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Erot EVA-pisteiden välillä eri seurantakäynneillä (D0, D7, M3, Y1 ja Y2).
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Pisteet DN4
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Neuropaattisten kivujen arviointi pistemäärällä DN4.
Erot pisteiden DN4 välillä eri seurantakäynneillä (D0, D7, M3, Y1 ja Y2).
Se on kyselylomake, jossa on kymmenen kohtaa (seitsemän on saatu potilashaastattelusta ja kolme kliinisen tutkimuksen perusteella).
DN4-kysely perustuu potilaiden kipua kuvaavien sanojen analyysiin.
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Virtsan tila
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Tämä arvio luonnehtii potilaan virtsaamistilannetta neljässä yleisessä kohdassa (spontaani virtsaaminen, refleksivirtsaus, ajoittainen kysely ja muut).
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Ulostuksen tila
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Tämä arvio luonnehtii potilaan ulostustilaa neljällä yleisellä tasolla (spontaani ulostaminen, refleksiulostus, peräsuolen kosketus ja muut).
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Kohdunkaulan selkäytimen vaurio
Aikaikkuna: Päivä 0, vuosi 1
|
Jokaisesta potilaasta kerättävät tiedot ovat seuraavat: Leesioiden väheneminen (kyllä / ei), leesioiden häviäminen (kyllä / ei), radiologisten selkäydinvaurion jälkiseurausten esiintyminen (kyllä / ei), leesion koko ja muut .
Vertailukuvaus on kohdunkaulan selkärangan MRI.
|
Päivä 0, vuosi 1
|
|
Elvytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Elvytyksen aikana ilmenevät haittatapahtumat
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Decubitus-komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät ojennettuun asentoon ja liikkumattomuuteen
|
Päivä 0, päivä 7, kuukausi 3, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .