- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02673320
Étude prospective sur le retard dans le traitement chirurgical des lésions traumatiques de la moelle cervicale centrale dans la sténose du canal (DS3CS)
La pathologie étudiée concerne la contusion post-traumatique de la moelle épinière cervicale sur canal rachidien étroit.
La physiopathologie reste controversée. Cette pathologie ne fait pas consensus. De nombreuses interrogations subsistent concernant la prise en charge chirurgicale et son délai.
Le but de l'étude était de démontrer la non-infériorité d'un traitement chirurgical précoce par rapport à la même chirurgie réalisée avec retard chez des patients identifiés comme ayant une contusion médullaire cervicale sur canal cervical rétréci post-traumatique.
Dans l'état actuel des connaissances et des pratiques, le traitement des contusions médullaires post-traumatiques sur décompression rachidienne étroite du canal rachidien est réalisé par télédiagnostic. Le délai généralement accepté est de 15 jours.
La technique chirurgicale est une chirurgie conventionnelle de décompression vertébrale cervicale. Le type de décompression (antérieure ou postérieure) dépend de la compression et donc de l'analyse clinique radiologique. Le choix de la technique et l'abord chirurgical sont donc laissés à l'appréciation du chirurgien.
Après réalisation du diagnostic clinique et radiologique de contusion médullaire post-traumatique sur canal rachidien étroit, le patient a été hospitalisé en réanimation ou dans le service de neurochirurgie du CHU concerné.
Après consultation anesthésique déterminant la faisabilité ou non d'une intervention chirurgicale et en l'absence d'autre atteinte vitale ou mettant en jeu le pronostic vital, une intervention chirurgicale précoce dans les 48 heures suivant le diagnostic est alors envisagée (selon le groupe assigné).
La technique chirurgicale est une chirurgie conventionnelle de décompression vertébrale cervicale. Voie chirurgie postérieure, la laminectomie pour sténose rachidienne importante si supérieure ou égale à 3 étages sera privilégiée. Dans les autres cas, le type de chirurgie sera à la discrétion du chirurgien et à l'avis du Personnel de Neurochirurgie.
Le geste chirurgical est identique dans les deux groupes. Seul, le délai de la chirurgie varie : moins de 48 heures pour le premier groupe et 15 jours pour le second.
Lors des différentes visites de suivi (J0 (chirurgie), J7, M3, A1 et A2), les critères suivants seront évalués : la qualité et la rapidité de la récupération motrice et sensorielle, l'évolution postopératoire précoce et le long et moyen terme évolution mais aussi handicap et séquelles fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- Numéro de téléphone: 02.40.08.37.65
- E-mail: kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49933
- Recrutement
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Philippe MENEI, PU-PH
- Numéro de téléphone: 02.41.35.48.288
- E-mail: phmenei@chu-angers.fr
-
Chercheur principal:
- Philippe MENEI, PU-PH
-
Brest, France
- Recrutement
- CHU de Brest
-
Contact:
- Alexandre SIMON
- E-mail: alexandre.simon@chu-brest.fr
-
Chercheur principal:
- Alexandre SIMON
-
Marseille, France
- Recrutement
- Hospital La Timone
-
Contact:
- Stéphane FUENTES
- E-mail: sfuentes@ap-hm.fr
-
Chercheur principal:
- Stéphane FUENTES
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- Numéro de téléphone: 02.40.08.34.58
- E-mail: kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
-
Chercheur principal:
- Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
-
Sous-enquêteur:
- Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
-
Sous-enquêteur:
- Luc TERREAUX, Doctor
-
Sous-enquêteur:
- Eric BORD, Doctor
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- Chu de Rennes
-
Contact:
- Jean LEFEBVRE, PH
- Numéro de téléphone: 02.99.28.42.77
- E-mail: Jean.LEFEBVRE@chu-rennes.fr
-
Chercheur principal:
- Jean LEFEBVRE, PH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme,
- A partir de 18 ans ou plus,
- Score initial de Glasgow ≥ 13,
- Score ASIA initial de A à D,
- Scanner du rachis cervical dans les fenêtres osseuses
- Contusion post-traumatique de la moelle épinière cervicale sur canal cervical étroit confirmée par IRM,
- Tétraplégie complète ou incomplète sur coup du lapin sur canal cervical étroit,
- Formulaire de consentement du patient (ou, le cas échéant, par un tiers indépendant du promoteur et de l'investigateur en cas d'incapacité physique à signer)
- Localisation de la lésion médullaire étagée C2 à t1,
- Affiliation à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Canal cervical étroit non traumatique,
- Myélopathie cervicale non aiguë non traumatique,
- Névralgie cervico-brachiale,
- Contre-indication à l'une des méthodes étudiées, d'une exploration fonctionnelle, sous réserve de période d'exclusion,
- Plaies pénétrantes cervico-rachidiennes,
- Lésions menaçant le pronostic vital et empêchant la décompression d'urgence,
- Contre-indications à l'IRM : Pacemaker ou défibrillateur implantable ou stimulateur neurosensoriel, implants cochléaires, corps étranger ferromagnétique oculaire ou cérébral proche des structures nerveuses, prothèses métalliques, agitation du patient : patients non coopérants ou agités, sujets claustrophobes, valves de shunt ventriculopéritonéal neurochirurgical, appareils dentaires,
- Femmes enceintes,
- Patients inconscients dont le score ASIA n'est pas réalisable,
- Les majeurs sous régime de protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chirurgie précoce
Chirurgie précoce dans les 48 heures
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Après réalisation du diagnostic clinique et radiologique de contusion médullaire post-traumatique sur canal rachidien étroit, le patient a été hospitalisé.
Après avoir obtenu le formulaire de consentement signé, le patient a été inclus dans le protocole.
Après consultation anesthésique déterminant la faisabilité ou non d'une intervention chirurgicale et en l'absence d'autre lésion vitale ou engageant le pronostic vital, une intervention chirurgicale précoce est alors réalisée dans les 48 heures.
La technique chirurgicale est une chirurgie conventionnelle de décompression vertébrale cervicale.
La chirurgie par voie postérieure, par laminectomie en cas de sténose rachidienne importante supérieure ou égale à 3 étages sera privilégiée.
Dans d'autres cas, le type de chirurgie sera à la discrétion du chirurgien.
Ensuite, les visites de suivi sont J7, M3, A1 et A2.
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Autre: Chirurgie retardée
Chirurgie retardée à 15 jours
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Après réalisation du diagnostic clinique et radiologique de contusion médullaire post-traumatique sur canal rachidien étroit, le patient a été hospitalisé.
Après avoir obtenu le formulaire de consentement signé, le patient a été inclus dans le protocole.
Après consultation anesthésique déterminant la faisabilité ou non de la chirurgie et en l'absence d'autre lésion vitale ou mettant en jeu le pronostic vital, une chirurgie différée est alors réalisée à 15 jours.
La technique chirurgicale est une chirurgie conventionnelle de décompression vertébrale cervicale.
La chirurgie par voie postérieure, par laminectomie en cas de sténose rachidienne importante supérieure ou égale à 3 étages sera privilégiée.
Dans d'autres cas, le type de chirurgie sera à la discrétion du chirurgien.
Ensuite, les visites de suivi sont J7, M3, A1 et A2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score ASIE (American Spinal Injury Association)
Délai: 2 années
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Évaluation de la motricité des membres supérieurs et inférieurs à l'aide du score ASIA (American Spinal Injury Association). Le critère de jugement principal est le Score Moteur Total (Score ASIA) à 2 ans : différence entre le score ASIA initial à la visite d'inclusion et le score ASIA à 2 ans. Il s'agit d'une échelle fonctionnelle divisée en quatre paramètres d'évaluation (bilan moteur, bilan périnéal, bilan fonctionnel - niveau neurologique et bilan sensoriel. La réalisation du score ASIA évalue l'incapacité fonctionnelle d'un patient. |
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score ASIE (American Spinal Injury Association)
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Évaluation de la motricité des membres supérieurs et inférieurs à l'aide du score ASIA.
Différences entre le score ASIA aux différentes visites de suivi (J0, J7, M3, A1 et A2).
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Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Score WISCI II (indice de marche des lésions de la moelle épinière)
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Évaluation de l'indice de marche des lésions de la moelle épinière à l'aide du WISCI II.
Différences entre le score WISCI II aux différentes visites de suivi (J0, J7, M3, A1 et A2).
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Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Score SCIM III (mesure de l'indépendance de la moelle épinière)
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Évaluation des capacités fonctionnelles globales du Spinal Cord Injury à l'aide du score SCIM III (Spinal Cord Independence Measure).
Différences entre le score SCIM III aux différentes visites de suivi (J0, J7, M3, A1 et A2).
|
Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Note SF-36
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36.
Différences entre le score SF-36 aux différentes visites de suivi (J0, J7, M3, A1 et A2).
|
Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Score EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Évaluation des douleurs cervicales à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Différences entre le score EVA aux différentes visites de suivi (J0, J7, M3, A1 et A2).
|
Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Note DN4
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Évaluation des douleurs neuropathiques à l'aide du score DN4.
Différences entre le score DN4 aux différentes visites de suivi (J0, J7, M3, A1 et A2).
Il s'agit d'un questionnaire de dix items (sept d'entre eux sont issus de l'entretien avec le patient et trois sont établis par l'examen clinique).
Le questionnaire DN4 est basé sur l'analyse des mots proposés par les patients pour décrire leur douleur.
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Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
|
Statut urinaire
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Ce bilan caractérise l'état urinaire du patient sous 4 items génériques (Miction spontanée, miction réflexe, sondage intermittent et autres).
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Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Statut de défécation
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Cette évaluation caractérise l'état de défécation du patient sous 4 items génériques (défécation spontanée, défécation réflexe, toucher rectal et autre).
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Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Lésion de la moelle épinière cervicale
Délai: Jour 0, Année 1
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Les données recueillies pour chaque patient seront les suivantes : Diminution des lésions (oui/non), disparition des lésions (oui/non), présence de séquelles radiologiques de lésions médullaires (oui/non), taille de la lésion et autres .
L'imagerie de référence sera l'IRM rachidienne cervicale.
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Jour 0, Année 1
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Complications de réanimation
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Événements indésirables survenus pendant la réanimation
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Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Complications de décubitus
Délai: Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Evénements indésirables liés à la position allongée et à l'immobilité
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Jour 0, Jour 7, Mois 3, Année 1 et Année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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