外伤性颈髓中央髓损伤椎管狭窄延迟手术治疗的前瞻性研究 (DS3CS)
2024年4月5日 更新者：Nantes University Hospital
研究的病理学涉及狭窄椎管外伤后颈脊髓挫伤。
病理生理学仍有争议。 这种病理学没有得到共识支持。 关于手术治疗及其延误仍然存在许多问题。
该研究的目的是证明早期手术治疗与延迟进行的相同手术相比，在被确定为在创伤后狭窄的宫颈管上患有颈脊髓挫伤的患者中的非劣效性。
在目前的知识和实践状态下，外伤后脊髓挫伤的狭窄椎管脊柱减压术的治疗是进行远程诊断。 普遍接受的延迟是 15 天。
手术方式为传统的颈椎减压手术。 减压的类型（前路或后路）取决于压缩方式，因此取决于临床放射学分析。 因此，技术和手术方法的选择由外科医生自行决定。
病人完成狭窄椎管外伤后脊髓挫伤的临床和放射学诊断后，被送往重症监护室或有关大学医院的神经外科。
在麻醉会诊确定手术可行性后，在没有其他重要伤害或危及生命的情况下，然后考虑在诊断后 48 小时内进行早期手术（根据分配组）。
手术方式为传统的颈椎减压手术。 后路手术、椎板切除明显椎管狭窄大于等于3层者优先。 在其他情况下，手术类型将由外科医生和神经外科工作人员的意见决定。
两组手术方式相同。 单独来看，手术的延迟时间各不相同：第一组不到 48 小时，第二组不到 15 天。
在不同的监测访视期间（D0（手术）、D7、M3、Y1 和 Y2），将评估以下标准：运动和感觉恢复的质量和速度、术后早期发展以及长期和中期进化，还有残疾和功能性后遗症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- 电话号码：02.40.08.37.65
- 邮箱：kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
学习地点
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- CHU d'Angers
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接触：
- Philippe MENEI, PU-PH
- 电话号码：02.41.35.48.288
- 邮箱：phmenei@chu-angers.fr
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首席研究员：
- Philippe MENEI, PU-PH
-
Brest、法国
- 招聘中
- CHU de Brest
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接触：
- Alexandre SIMON
- 邮箱：alexandre.simon@chu-brest.fr
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首席研究员：
- Alexandre SIMON
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hospital La Timone
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接触：
- Stéphane FUENTES
- 邮箱：sfuentes@ap-hm.fr
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首席研究员：
- Stéphane FUENTES
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU de Nantes
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副研究员：
- Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
-
副研究员：
- Luc TERREAUX, Doctor
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接触：
- Edouard SAMARUT, PHU
- 电话号码：02.40.08.34.21
- 邮箱：edouard.samarut@chu-nantes.fr
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首席研究员：
- Edouard SAMARUT, PHU
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHU de Rennes
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接触：
- Jean LEFEBVRE, PH
- 电话号码：02.99.28.42.77
- 邮箱：Jean.LEFEBVRE@chu-rennes.fr
-
首席研究员：
- Jean LEFEBVRE, PH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男人或女人，
- 年满18岁或以上，
- 初始格拉斯哥评分≥13，
- 初始 ASIA 评分等级 A-D，
- 骨窗中的颈椎扫描
- MRI证实狭窄颈管外伤后颈脊髓挫伤，
- 在狭窄的颈管上挥鞭伤完全或不完全四肢瘫痪，
- 患者同意书（或者，如果合适，由独立于赞助商和研究者的第三方在身体残疾的情况下签署）
- 阶梯状脊髓损伤的位置 C2 至 t1，
- 加入社会保障体系。
排除标准：
- 非创伤性狭窄宫颈管，
- 非外伤性非急性脊髓型颈椎病，
- 颈臂神经痛，
- 对所研究的一种方法的禁忌症，功能探索的禁忌症，受禁忌期，
- 穿透颈椎伤口，
- 危及生命预后和妨碍紧急减压的病变，
- MRI 的禁忌症：起搏器或植入式除颤器或神经感觉起搏器、耳蜗植入物、靠近神经结构的眼部或大脑铁磁异物、金属假体、患者激动：不合作或激动的患者、幽闭恐怖症患者、神经外科脑室腹腔分流术的瓣膜、牙套，
- 孕妇，
- ASIA评分不可行的昏迷患者，
- 受法律保护制度（监护、托管、维护正义）的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期手术
48小时内尽早手术
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在完成狭窄椎管外伤后脊髓挫伤的临床和放射学诊断后，患者住院治疗。
在获得签署的同意书后，患者被纳入方案。
在麻醉会诊确定手术可行性后，在没有其他重要伤害或危及生命的情况下，在48小时内实现早期手术。
手术方式为传统的颈椎减压手术。
手术通过后路手术，在明显椎管狭窄大于或等于 3 层的情况下通过椎板切除术将是首选。
在其他情况下，手术类型将由外科医生自行决定。
然后，后续访问是 D7、M3、Y1 和 Y2。
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其他：延迟手术
延迟手术15天
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在完成狭窄椎管外伤后脊髓挫伤的临床和放射学诊断后，患者住院治疗。
在获得签署的同意书后，患者被纳入方案。
在麻醉会诊确定手术可行性后，在没有其他重要伤害或危及生命的情况下，延迟15天手术。
手术方式为传统的颈椎减压手术。
手术通过后路手术，在明显椎管狭窄大于或等于 3 层的情况下通过椎板切除术将是首选。
在其他情况下，手术类型将由外科医生自行决定。
然后，后续访问是 D7、M3、Y1 和 Y2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Score ASIA（美国脊髓损伤协会）
大体时间：2年
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使用评分 ASIA（美国脊髓损伤协会）评估上肢和下肢的运动技能。 主要结果指标是 2 年时的总运动评分（ASIA 评分）：纳入访视时的初始 ASIA 评分与 2 年时的 ASIA 评分之间的差异。 这是一个功能量表，分为四个评估参数（运动评估、会阴评估、功能评估-神经水平和感觉评估）。 ASIA评分的实现评估患者的功能障碍。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Score ASIA（美国脊髓损伤协会）
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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使用评分 ASIA 评估上肢和下肢的运动技能。
不同随访访问（D0、D7、M3、Y1 和 Y2）的 ASIA 评分之间的差异。
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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WISCI II 评分（脊髓损伤步行指数）
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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使用 WISCI II 评估脊髓损伤的步行指数。
不同随访（D0、D7、M3、Y1 和 Y2）的 WISCI II 评分之间的差异。
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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评分 SCIM III（脊髓独立性测量）
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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使用评分 SCIM III（脊髓独立性测量）评估脊髓损伤的整体功能能力。
不同随访（D0、D7、M3、Y1 和 Y2）的 SCIM III 评分之间的差异。
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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分数SF-36
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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使用 SF-36 问卷评估生活质量。
不同随访（D0、D7、M3、Y1 和 Y2）的 SF-36 评分之间的差异。
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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评分 EVA（视觉模拟量表）
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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使用视觉模拟量表评估颈椎疼痛。
不同后续访问（D0、D7、M3、Y1 和 Y2）的 EVA 评分之间的差异。
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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得分DN4
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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使用评分 DN4 评估神经性疼痛。
不同后续访问（D0、D7、M3、Y1 和 Y2）的评分 DN4 之间的差异。
这是一份包含十个项目的问卷（其中七个来自患者访谈，三个由临床检查确定）。
DN4问卷是基于对患者提出的描述其疼痛的词语的分析。
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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泌尿状况
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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该评估在 4 个通用项目（自发排尿、反射性排尿、间歇性排尿和其他）下表征患者的排尿状态。
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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排便情况
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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该评估在 4 个通用项目（自发排便、反射性排便、直肠触摸和其他）下表征患者的排便状态。
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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颈脊髓损伤
大体时间：第 0 天，第 1 年
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为每位患者收集的数据如下：病变减少（是/否）、病变消失（是/否）、放射学脊髓损伤后遗症的存在（是/否）、病变大小和其他.
参考成像将是颈椎 MRI。
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第 0 天，第 1 年
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复苏并发症
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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复苏期间发生的不良事件
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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褥疮并发症
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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与伸展位置和不动有关的不良事件
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第 0 天、第 7 天、第 3 个月、第 1 年和第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计的)
2016年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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