Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for forsinkelse i kirurgisk behandling av traumatisk cervical sentralledningsskade ved kanalstenose (DS3CS)

5. april 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital

Den studerte patologien gjelder posttraumatisk cervikal ryggmargskontusjon på trang ryggmargskanal.

Patofysiologien er fortsatt kontroversiell. Denne patologien nyter ikke konsensusstøtte. Mange spørsmål gjenstår angående kirurgisk behandling og forsinkelsen.

Hensikten med studien var å demonstrere non-inferiority av tidlig kirurgisk behandling sammenlignet med samme operasjon utført med en forsinkelse blant pasienter identifisert med en cervikal ryggmargskontusjon på posttraumatisk innsnevret cervical kanal.

I den nåværende kunnskaps- og praksistilstanden utføres behandling av posttraumatiske ryggmargskontusjoner på trang ryggmargskanal dekompresjon på fjerndiagnostikk. Den generelt aksepterte forsinkelsen er 15 dager.

Den kirurgiske teknikken er en konvensjonell cervical spinal dekompresjonskirurgi. Typen av dekompresjon (fremre eller bakre) er avhengig av kompresjonen og derfor den kliniske radiologiske analysen. Valget av teknikken og den kirurgiske tilnærmingen overlates derfor til kirurgens skjønn.

Etter fullført klinisk og radiologisk diagnose av posttraumatisk ryggmargskontusjon på trang ryggmargskanal, ble pasienten innlagt på intensivavdeling eller i Nevrokirurgisk tjeneste ved det aktuelle universitetssykehuset.

Etter bedøvelseskonsultasjon som avgjør muligheten for operasjon eller ikke, og i fravær av annen vital skade eller som involverer livstruende, vurderes tidlig kirurgi innen 48 timer etter diagnose (i henhold til den tildelte gruppen).

Den kirurgiske teknikken er en konvensjonell cervical spinal dekompresjonskirurgi. Way posterior kirurgi, laminektomi for spinal stenose signifikant hvis større enn eller lik 3 etasjer vil bli foretrukket. I andre tilfeller vil type operasjon være etter kirurgens skjønn og vurderingen av stabsnevrokirurgien.

Det kirurgiske inngrepet er identisk i de to gruppene. Alene varierer forsinkelsen av operasjonen: mindre enn 48 timer for den første gruppen og 15 dager for den andre.

Under de forskjellige overvåkingsbesøkene (D0 (kirurgi), D7, M3, Y1 og Y2), vil følgende kriterier bli vurdert: kvaliteten og hurtigheten til den motoriske og sensoriske restitusjonen, den tidlige postoperative evolusjonen og på lang og mellomlang sikt evolusjon, men også funksjonshemming og funksjonelle følgetilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe MENEI, PU-PH
      • Brest, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hospital La Timone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane FUENTES
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Underetterforsker:
          • Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
        • Underetterforsker:
          • Luc TERREAUX, Doctor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard SAMARUT, PHU
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean LEFEBVRE, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne,
  • Fra 18 år eller eldre,
  • Opprinnelig glassgow-score ≥ 13,
  • Opprinnelig ASIA-poengsum karakter A-D,
  • Skanning av cervikal ryggrad i beinvinduer
  • Posttraumatisk cervikal ryggmargskontusjon på trang livmorhalskanal bekreftet av MR,
  • Fullstendig eller ufullstendig tetraplegi ved whiplash på smal livmorhalskanal,
  • Pasientens samtykkeskjema (eller, hvis det er aktuelt, av en tredjepart uavhengig av sponsoren og etterforskeren i tilfelle fysisk funksjonshemming å signere)
  • Plassering av den trinnvise ryggmargsskaden C2 til t1,
  • Tilknytning til et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk smal livmorhalskanal,
  • Ikke-traumatisk ikke akutt cervikal myelopati,
  • Cervico brachial nevralgi,
  • Kontraindikasjon til en av metodene som er studert, av en funksjonell utforskning, med forbehold om eksklusjonsperiode,
  • Penetrerende cervical-spinal sår,
  • Lesjoner som truer den vitale prognosen og forhindrer nøddekompresjonen,
  • Kontraindikasjoner for MR: Pacemaker eller implanterbar defibrillator eller pacemaker nevrosensorisk, cochleaimplantater, okulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturene, metallproteser, agitasjon av pasienten: ikke samarbeidende eller agiterte pasienter, klaustrofobiske individer, ventiler i nevro-ventriculitonal ventriculiton. tannregulering,
  • Gravide kvinner,
  • Bevisstløse pasienter hvis score ASIA ikke er mulig,
  • Voksne under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, forvalterskap, ivareta rettferdighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig operasjon
Tidlig operasjon innen 48 timer
Fremgangsmåte: Tidlig operasjon innen 48 timer
Etter fullføring av den kliniske og radiologiske diagnosen posttraumatisk ryggmargskontusjon på trang ryggmargskanal, ble pasienten innlagt på sykehus. Etter innhenting av signert samtykkeerklæring ble pasienten inkludert i protokollen. Etter bedøvelseskonsultasjon som bestemmer gjennomførbarheten eller ikke av kirurgi og i fravær av annen vital skade eller involverer livstruende, blir tidlig kirurgi realisert innen 48 timer. Den kirurgiske teknikken er en konvensjonell cervical spinal dekompresjonskirurgi. Kirurgi ved bakre kirurgi, ved laminektomi ved signifikant spinal stenose større enn eller lik 3 etasjer vil foretrekkes. I andre tilfeller vil type operasjon være etter kirurgens skjønn. Deretter er oppfølgingsbesøkene D7, M3, Y1 og Y2.
Annen: Forsinket operasjon
Forsinket operasjon etter 15 dager
Fremgangsmåte: Forsinket operasjon etter 15 dager
Etter fullføring av den kliniske og radiologiske diagnosen posttraumatisk ryggmargskontusjon på trang ryggmargskanal, ble pasienten innlagt på sykehus. Etter innhenting av signert samtykkeerklæring ble pasienten inkludert i protokollen. Etter bedøvelseskonsultasjon som fastslår gjennomførbarheten eller ikke av kirurgi og i fravær av annen vital skade eller involverer livstruende, realiseres forsinket kirurgi etter 15 dager. Den kirurgiske teknikken er en konvensjonell cervical spinal dekompresjonskirurgi. Kirurgi ved bakre kirurgi, ved laminektomi ved signifikant spinal stenose større enn eller lik 3 etasjer vil foretrekkes. I andre tilfeller vil type operasjon være etter kirurgens skjønn. Deretter er oppfølgingsbesøkene D7, M3, Y1 og Y2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score ASIA (American Spinal Injury Association)
Tidsramme: 2 år

Vurdering av motoriske ferdigheter i øvre og nedre lemmer ved hjelp av score ASIA (American Spinal Injury Association). Det primære utfallsmålet er Total Motor Score (Score ASIA) etter 2 år: forskjellen mellom den første poengsummen ASIA ved inkluderingsbesøket og scoren ASIA ved 2 år. Dette er en funksjonsskala delt inn i fire vurderingsparametere (motorisk vurdering, perineal vurdering, funksjonsvurdering - nevrologisk nivå og sensorisk evaluering.

Realiseringen av ASIA-skåren evaluerer funksjonshemming hos en pasient.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score ASIA (American Spinal Injury Association)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering av motoriske ferdigheter i øvre og nedre lemmer ved å bruke score ASIA. Forskjeller mellom poengsum ASIA ved de ulike oppfølgingsbesøkene (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Score WISCI II (Walking Index of Spinal Cord Injury)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering av gangindeksen for ryggmargsskade ved bruk av WISCI II. Forskjeller mellom poengsummen WISCI II ved de ulike oppfølgingsbesøkene (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Score SCIM III (Spinal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering av de generelle funksjonelle evnene til ryggmargsskade ved hjelp av poengsummen SCIM III (Spinal Cord Independence Measure). Forskjeller mellom poengsummen SCIM III ved de ulike oppfølgingsbesøkene (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Poengsum SF-36
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av SF-36 spørreskjema. Forskjeller mellom skåren SF-36 ved de ulike oppfølgingsbesøkene (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Score EVA (visuell analog skala)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering av cervical smerter ved hjelp av en visuell analog skala. Forskjeller mellom poengsum EVA ved de ulike oppfølgingsbesøkene (D0, D7, M3, Y1 og Y2).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Poeng DN4
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Vurdering av nevropatiske smerter ved bruk av skåren DN4. Forskjeller mellom skåren DN4 ved de ulike oppfølgingsbesøkene (D0, D7, M3, Y1 og Y2). Det er et spørreskjema med ti punkter (sju av dem er utstedt fra pasientintervjuet og tre er etablert ved klinisk undersøkelse). DN4-spørreskjemaet er basert på analysen av ordene foreslått av pasienter for å beskrive smerten deres.
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Urinstatus
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Denne vurderingen karakteriserer pasientens urinstatus under 4 generiske elementer (spontan miksjon, refleks miksjon, intermitterende undersøkelse og annet).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Avføringsstatus
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Denne vurderingen karakteriserer pasientens avføringsstatus under 4 generiske elementer (spontan avføring, refleksavføring, rektal berøring og annet).
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Cervikal ryggmargsskade
Tidsramme: Dag 0, år 1
Dataene som samles inn for hver pasient vil være som følger: Reduksjon av lesjonene (ja/nei), forsvinningen av lesjonene (ja/nei), tilstedeværelse av radiologiske ryggmargslesjonsfølger (ja/nei), størrelsen på lesjonen og annet . Referanseavbildningen vil være cervikal spinal MR.
Dag 0, år 1
Gjenopplivningskomplikasjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Uønskede hendelser som oppstår under gjenoppliving
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Decubitus komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2
Uønskede hendelser relatert til utstrakt stilling og immobilitet
Dag 0, dag 7, måned 3, år 1 og år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC15_0040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere