Badanie prospektywne dotyczące opóźnienia leczenia chirurgicznego urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego środkowego odcinka szyjnego w zwężeniu kanału (DS3CS)
Badana patologia dotyczy pourazowego stłuczenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym na wąskim kanale kręgowym.
Patofizjologia pozostaje kontrowersyjna. Ta patologia nie cieszy się poparciem konsensusu. Pozostaje wiele pytań dotyczących opieki chirurgicznej i jej opóźnienia.
Celem pracy było wykazanie równoważności wczesnego leczenia chirurgicznego z operacją wykonaną z opóźnieniem u pacjentów ze stłuczeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w miejscu pourazowego zwężenia kanału szyjki macicy.
W obecnym stanie wiedzy i praktyki leczenie pourazowych stłuczeń rdzenia kręgowego po odbarczeniu wąskiego kanału kręgowego odbywa się w trybie zdalnej diagnostyki. Ogólnie przyjęte opóźnienie wynosi 15 dni.
Technika chirurgiczna to konwencjonalna operacja dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa. Rodzaj dekompresji (przednia lub tylna) zależy od ucisku, a tym samym od klinicznej analizy radiologicznej. Wybór techniki i dostępu chirurgicznego pozostawia się zatem uznaniu chirurga.
Po zakończeniu diagnostyki kliniczno-radiologicznej pourazowego stłuczenia rdzenia kręgowego w obrębie wąskiego kanału kręgowego pacjent był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii lub w Oddziale Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego.
Po konsultacji anestezjologicznej określającej możliwość lub brak możliwości przeprowadzenia operacji iw przypadku braku innych obrażeń ciała lub zagrażających życiu, rozważana jest wczesna operacja w ciągu 48 godzin od rozpoznania (zgodnie z przydzieloną grupą).
Technika chirurgiczna to konwencjonalna operacja dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa. Preferowana będzie chirurgia tylnego odcinka kręgosłupa, laminektomia z powodu znacznego zwężenia kanału kręgowego, jeśli będzie większy lub równy 3 pięter. W pozostałych przypadkach rodzaj operacji będzie zależał od uznania chirurga i opinii Sztabu Neurochirurgii.
Procedura chirurgiczna jest identyczna w obu grupach. Samo opóźnienie operacji jest różne: mniej niż 48 godzin dla pierwszej grupy i 15 dni dla drugiej.
Podczas różnych wizyt monitorujących (D0 (operacja), D7, M3, Y1 i Y2) oceniane będą następujące kryteria: jakość i szybkość powrotu do zdrowia motorycznego i czuciowego, wczesna ewolucja pooperacyjna oraz długo- i średnioterminowa ewolucję, ale także niepełnosprawność i następstwa czynnościowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Francja
- CHU de Brest
-
Marseille, Francja
- Hospital La Timone
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta,
- Wiek od 18 lat lub więcej,
- Początkowy wynik w Glasgow ≥ 13,
- Początkowa ocena punktowa ASIA A-D,
- Skan kręgosłupa szyjnego w oknach kostnych
- pourazowe stłuczenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w obrębie wąskiego kanału szyjki macicy potwierdzone rezonansem magnetycznym,
- Całkowite lub niepełne tetraplegia na urazie kręgosłupa szyjnego na wąskim kanale szyjki macicy,
- Formularz zgody pacjenta (lub, w stosownych przypadkach, do podpisania przez stronę trzecią niezależną od sponsora i badacza w przypadku niepełnosprawności fizycznej)
- Lokalizacja stopniowego uszkodzenia rdzenia kręgowego C2 do t1,
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nieurazowy wąski kanał szyjki macicy,
- Nieurazowa nieostra mielopatia szyjna,
- Neuralgia szyjno-ramienna,
- Przeciwwskazaniem do jednej z badanych metod eksploracji funkcjonalnej, z zastrzeżeniem okresu wykluczenia,
- Rany penetrujące odcinka szyjno-rdzeniowego,
- Zmiany zagrażające rokowaniu życiowemu i uniemożliwiające wykonanie awaryjnej dekompresji,
- Przeciwwskazania do MRI: Rozrusznik lub wszczepialny defibrylator lub rozrusznik neurosensoryczny, implanty ślimakowe, ciało obce ferromagnetyczne oczne lub mózgowe w pobliżu struktur nerwowych, protezy metalowe, pobudzenie pacjenta: pacjenci niewspółpracujący lub pobudzeni, osoby z klaustrofobią, zastawki neurochirurgicznego zastawki komorowo-otrzewnowej, aparat dentystyczny,
- Kobiety w ciąży,
- Pacjenci nieprzytomni, u których ocena ASIA jest niemożliwa do wykonania,
- Osoby dorosłe podlegające reżimowi ochrony prawnej (opieka, powiernictwo, ochrona sprawiedliwości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna operacja
Wczesna operacja w ciągu 48 godzin
|
Po zakończeniu diagnostyki klinicznej i radiologicznej pourazowego stłuczenia rdzenia kręgowego na wąskim kanale kręgowym chorą hospitalizowano.
Po uzyskaniu podpisanej zgody pacjentka została objęta protokołem.
Po konsultacji anestezjologicznej decydującej o możliwości lub braku możliwości przeprowadzenia operacji oraz przy braku innych obrażeń ciała lub zagrażających życiu, wczesna operacja jest realizowana w ciągu 48 godzin.
Technika chirurgiczna to konwencjonalna operacja dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Preferowana będzie operacja przez operację tylnego odcinka kręgosłupa, przez laminektomię w przypadku znacznego zwężenia kanału kręgowego większego lub równego 3 pięter.
W innych przypadkach rodzaj operacji będzie zależał od decyzji chirurga.
Następnie wizyty kontrolne to D7, M3, Y1 i Y2.
|
|
Inny: Opóźniona operacja
Operacja opóźniona o 15 dni
|
Po zakończeniu diagnostyki klinicznej i radiologicznej pourazowego stłuczenia rdzenia kręgowego na wąskim kanale kręgowym chorą hospitalizowano.
Po uzyskaniu podpisanej zgody pacjentka została objęta protokołem.
Po konsultacji anestezjologicznej określającej możliwość lub nie przeprowadzenia operacji iw przypadku braku innych obrażeń ciała lub zagrażających życiu, po 15 dniach przeprowadzana jest operacja odroczona.
Technika chirurgiczna to konwencjonalna operacja dekompresji odcinka szyjnego kręgosłupa.
Preferowana będzie operacja przez operację tylnego odcinka kręgosłupa, przez laminektomię w przypadku znacznego zwężenia kanału kręgowego większego lub równego 3 pięter.
W innych przypadkach rodzaj operacji będzie zależał od decyzji chirurga.
Następnie wizyty kontrolne to D7, M3, Y1 i Y2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ASIA (Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena motoryki kończyn górnych i dolnych za pomocą skali ASIA (American Spinal Injury Association). Podstawową miarą wyniku jest całkowity wynik motoryczny (Score ASIA) po 2 latach: różnica między początkowym wynikiem ASIA podczas wizyty włączenia a wynikiem ASIA po 2 latach. Jest to skala funkcjonalna podzielona na cztery parametry oceny (ocena ruchowa, ocena krocza, ocena funkcjonalna – poziom neurologiczny oraz ocena sensoryczna. Realizacja skali ASIA ocenia niepełnosprawność funkcjonalną pacjenta. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ASIA (Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Ocena motoryki kończyn górnych i dolnych za pomocą skali ASIA.
Różnice między wynikiem ASIA podczas różnych wizyt kontrolnych (D0, D7, M3, Y1 i Y2).
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Wynik WISCI II (wskaźnik chodu urazu rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Ocena wskaźnika chodu po urazie rdzenia kręgowego za pomocą WISCI II.
Różnice między wynikiem WISCI II podczas różnych wizyt kontrolnych (D0, D7, M3, Y1 i Y2).
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Ocena SCIM III (miara niezależności rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Ocena ogólnych zdolności funkcjonalnych urazu rdzenia kręgowego przy użyciu skali SCIM III (miara niezależności rdzenia kręgowego).
Różnice między wynikiem SCIM III podczas różnych wizyt kontrolnych (D0, D7, M3, Y1 i Y2).
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Wynik SF-36
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36.
Różnice między wynikiem SF-36 podczas różnych wizyt kontrolnych (D0, D7, M3, Y1 i Y2).
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Ocena EVA (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Ocena bólów szyjnych za pomocą wizualnej skali analogowej.
Różnice między wynikiem EVA podczas różnych wizyt kontrolnych (D0, D7, M3, Y1 i Y2).
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Wynik DN4
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Ocena bólów neuropatycznych w skali DN4.
Różnice między wynikiem DN4 podczas różnych wizyt kontrolnych (D0, D7, M3, Y1 i Y2).
Jest to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji (siedem z nich pochodzi z wywiadu z pacjentem, a trzy są ustalane na podstawie badania klinicznego).
Kwestionariusz DN4 opiera się na analizie słów proponowanych przez pacjentów na określenie ich bólu.
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Stan moczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Ta ocena charakteryzuje stan moczu pacjenta w ramach 4 ogólnych pozycji (mikcja spontaniczna, mikcja odruchowa, sonda przerywana i inne).
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Stan defekacji
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Ta ocena charakteryzuje stan wypróżnienia pacjenta w ramach 4 ogólnych pozycji (spontaniczne wypróżnienie, odruchowe wypróżnienie, dotyk odbytu i inne).
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, rok 1
|
Dane zbierane dla każdego pacjenta będą następujące: zmniejszenie zmian chorobowych (tak/nie), zniknięcie zmian chorobowych (tak/nie), obecność radiologicznych następstw uszkodzenia rdzenia kręgowego (tak/nie), wielkość zmiany i inne .
Obrazowaniem referencyjnym będzie MRI kręgosłupa szyjnego.
|
Dzień 0, rok 1
|
|
Powikłania resuscytacji
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Zdarzenia niepożądane występujące podczas resuscytacji
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Powikłania odleżynowe
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Zdarzenia niepożądane związane z wyprostowaną pozycją i unieruchomieniem
|
Dzień 0, Dzień 7, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .