- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02673320
Prospectief onderzoek naar vertraging in chirurgische behandeling van traumatisch cervicaal centraal koordletsel bij kanaalstenose (DS3CS)
De bestudeerde pathologie betreft een posttraumatische kneuzing van het cervicale ruggenmerg op een smal wervelkanaal.
De pathofysiologie blijft controversieel. Deze pathologie geniet geen consensusondersteuning. Er blijven veel vragen over de chirurgische zorg en het uitstel ervan.
Het doel van de studie was om non-inferioriteit aan te tonen van vroege chirurgische behandeling in vergelijking met dezelfde operatie die met vertraging werd uitgevoerd bij patiënten met een kneuzing van het cervicale ruggenmerg op een posttraumatisch vernauwd cervicaal kanaal.
Volgens de huidige stand van kennis en praktijken wordt de behandeling van posttraumatische kneuzingen van het ruggenmerg bij spinale decompressie van het smalle wervelkanaal uitgevoerd op afstand. De algemeen aanvaarde vertraging is 15 dagen.
De chirurgische techniek is een conventionele decompressieoperatie van de cervicale wervelkolom. Het type decompressie (anterieur of posterieur) is afhankelijk van de compressie en dus van de klinische radiologische analyse. De keuze van de techniek en de chirurgische aanpak worden daarom overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Na afronding van de klinische en radiologische diagnose van posttraumatische ruggenmergcontusie op smal wervelkanaal, werd de patiënt opgenomen op de intensive care of op de afdeling Neurochirurgie van het betreffende Academisch Ziekenhuis.
Na anesthetisch overleg wordt bepaald of een operatie al dan niet haalbaar is en bij afwezigheid van ander vitaal letsel of levensbedreigende gevallen wordt een vroege operatie binnen 48 uur na de diagnose overwogen (volgens de toegewezen groep).
De chirurgische techniek is een conventionele decompressieoperatie van de cervicale wervelkolom. Manier van posterieure chirurgie, laminectomie voor spinale stenose, significant indien meer dan of gelijk aan 3 verdiepingen, heeft de voorkeur. In andere gevallen is het type operatie ter beoordeling van de chirurg en de mening van de staf-neurochirurgie.
De chirurgische procedure is identiek in de twee groepen. Alleen varieert de vertraging van de operatie: minder dan 48 uur voor de eerste groep en 15 dagen voor de tweede.
Tijdens de verschillende controlebezoeken (D0 (chirurgische ingreep), D7, M3, Y1 en Y2) zullen de volgende criteria worden beoordeeld: de kwaliteit en snelheid van het motorisch en sensorisch herstel, de vroege postoperatieve evolutie en de lange en middellange termijn evolutie, maar ook invaliditeit en functionele gevolgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- Telefoonnummer: 02.40.08.37.65
- E-mail: kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Philippe MENEI, PU-PH
- Telefoonnummer: 02.41.35.48.288
- E-mail: phmenei@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe MENEI, PU-PH
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHU de Brest
-
Contact:
- Alexandre SIMON
- E-mail: alexandre.simon@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre SIMON
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hospital La Timone
-
Contact:
- Stéphane FUENTES
- E-mail: sfuentes@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphane FUENTES
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU de Nantes
-
Onderonderzoeker:
- Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
-
Onderonderzoeker:
- Luc TERREAUX, Doctor
-
Contact:
- Edouard SAMARUT, PHU
- Telefoonnummer: 02.40.08.34.21
- E-mail: edouard.samarut@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Edouard SAMARUT, PHU
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Jean LEFEBVRE, PH
- Telefoonnummer: 02.99.28.42.77
- E-mail: Jean.LEFEBVRE@chu-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean LEFEBVRE, PH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw,
- Vanaf 18 jaar of ouder,
- Initiële Glasgow-score ≥ 13,
- Initiële ASIA-scoregraad A-D,
- Scan van de cervicale wervelkolom in botvensters
- Posttraumatische kneuzing van het cervicale ruggenmerg op smal cervicaal kanaal bevestigd door MRI,
- Volledige of onvolledige tetraplegie op whiplash op smal cervicaal kanaal,
- Toestemmingsformulier van de patiënt (of, indien van toepassing, door een derde partij die onafhankelijk is van de sponsor en de onderzoeker in geval van een lichamelijke handicap te ondertekenen)
- Locatie van de getrapte dwarslaesie C2 tot t1,
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-traumatisch smal cervicaal kanaal,
- Niet-traumatische niet acute cervicale myelopathie,
- Cervico brachiale neuralgie,
- Contra-indicatie voor een van de onderzochte methoden, van een functionele verkenning, behoudens uitsluitingsperiode,
- Doordringende cervicale-spinale wonden,
- Laesies die de vitale prognose bedreigen en de nooddecompressie voorkomen,
- Contra-indicaties voor MRI: Pacemaker of implanteerbare defibrillator of pacemaker neurosensorische, cochleaire implantaten, oculair of cerebraal ferromagnetisch vreemd lichaam dicht bij de zenuwstructuren, metalen prothesen, agitatie van de patiënt: niet meewerkende of geagiteerde patiënten, claustrofobische onderwerpen, kleppen van neurochirurgische ventriculoperitoneale shunt, beugel,
- Zwangere vrouw,
- Bewusteloze patiënten wiens score ASIA niet haalbaar is,
- Volwassenen onder een wettelijk beschermingsregime (voogdij, curatele, vrijwaring van gerechtigheid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroege operatie
Vroege operatie binnen 48 uur
|
Na voltooiing van de klinische en radiologische diagnose van posttraumatische kneuzing van het ruggenmerg op smal wervelkanaal, werd de patiënt in het ziekenhuis opgenomen.
Na het verkrijgen van het ondertekende toestemmingsformulier werd de patiënt opgenomen in het protocol.
Na een anesthetisch consult waarin de haalbaarheid van een operatie is bepaald en bij afwezigheid van ander vitaal of levensbedreigend letsel, wordt een vroege operatie binnen 48 uur gerealiseerd.
De chirurgische techniek is een conventionele decompressieoperatie van de cervicale wervelkolom.
Chirurgie door middel van een posterieure operatie, door laminectomie in geval van significante spinale stenose van meer dan of gelijk aan 3 verdiepingen heeft de voorkeur.
In andere gevallen is het type operatie ter beoordeling van de chirurg.
Daarna zijn de vervolgbezoeken D7, M3, Y1 en Y2.
|
Ander: Vertraagde operatie
Vertraagde operatie na 15 dagen
|
Na voltooiing van de klinische en radiologische diagnose van posttraumatische kneuzing van het ruggenmerg op smal wervelkanaal, werd de patiënt in het ziekenhuis opgenomen.
Na het verkrijgen van het ondertekende toestemmingsformulier werd de patiënt opgenomen in het protocol.
Na anesthesieconsultatie waarbij de haalbaarheid van een operatie wordt bepaald en bij afwezigheid van ander vitaal letsel of waarbij sprake is van levensbedreigende, wordt een uitgestelde operatie na 15 dagen gerealiseerd.
De chirurgische techniek is een conventionele decompressieoperatie van de cervicale wervelkolom.
Chirurgie door middel van een posterieure operatie, door laminectomie in geval van significante spinale stenose van meer dan of gelijk aan 3 verdiepingen heeft de voorkeur.
In andere gevallen is het type operatie ter beoordeling van de chirurg.
Daarna zijn de vervolgbezoeken D7, M3, Y1 en Y2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score ASIA (American Spinal Injury Association)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van de motoriek van de bovenste en onderste ledematen met behulp van de ASIA-score (American Spinal Injury Association). De primaire uitkomstmaat is de Total Motor Score (Score ASIA) na 2 jaar: verschil tussen de initiële score ASIA bij het inclusiebezoek en de score ASIA na 2 jaar. Dit is een functionele schaal die is onderverdeeld in vier beoordelingsparameters (motorische beoordeling, perineale beoordeling, functionele beoordeling - neurologisch niveau en sensorische beoordeling. De realisatie van de ASIA-score evalueert de functionele handicap van een patiënt. |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score ASIA (American Spinal Injury Association)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Beoordeling van de motoriek van bovenste en onderste ledematen met behulp van de score ASIA.
Verschillen tussen de score ASIA bij de verschillende vervolgbezoeken (D0, D7, M3, Y1 en Y2).
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Score WISCI II (Walking Index of Spinal Cord Injury)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Beoordeling van de loopindex van ruggenmergletsel met behulp van de WISCI II.
Verschillen tussen de score WISCI II bij de verschillende vervolgbezoeken (D0, D7, M3, Y1 en Y2).
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Score SCIM III (meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Beoordeling van de algehele functionele mogelijkheden van ruggenmergletsel met behulp van de score SCIM III (Spinal Cord Independence Measure).
Verschillen tussen de score SCIM III bij de verschillende vervolgbezoeken (D0, D7, M3, Y1 en Y2).
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Scoor SF-36
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst.
Verschillen tussen de score SF-36 bij de verschillende vervolgbezoeken (D0, D7, M3, Y1 en Y2).
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Score EVA (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Beoordeling van cervicale pijnen met behulp van een visuele analoge schaal.
Verschillen tussen de score EVA bij de verschillende controlebezoeken (D0, D7, M3, Y1 en Y2).
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Scoor DN4
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Beoordeling van neuropathische pijnen met behulp van de score DN4.
Verschillen tussen de score DN4 bij de verschillende controlebezoeken (D0, D7, M3, Y1 en Y2).
Het is een vragenlijst met tien items (zeven daarvan zijn afkomstig uit het interview met de patiënt en drie zijn vastgesteld door klinisch onderzoek).
De DN4-vragenlijst is gebaseerd op de analyse van de woorden die door patiënten worden voorgesteld om hun pijn te beschrijven.
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Urinaire status
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Deze beoordeling kenmerkt de urinestatus van de patiënt onder 4 generieke items (spontane mictie, reflexmictie, intermitterende peiling en andere).
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Ontlastingsstatus
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Deze beoordeling karakteriseert de defecatiestatus van de patiënt onder 4 generieke items (spontane defecatie, reflexdefecatie, rectale aanraking en andere).
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Cervicaal ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Dag 0, Jaar 1
|
De gegevens die voor elke patiënt worden verzameld, zijn als volgt: afname van de laesies (ja / nee), verdwijning van de laesies (ja / nee), aanwezigheid van radiologische laesies van het ruggenmerg (ja / nee), grootte van de laesie en andere .
De referentiebeeldvorming is de cervicale spinale MRI.
|
Dag 0, Jaar 1
|
Reanimatie complicaties
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Bijwerkingen die optreden tijdens de reanimatie
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Decubitus complicaties
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de uitgestrekte positie en immobiliteit
|
Dag 0, Dag 7, Maand 3, Jaar 1 en Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .