Studio prospettico per il ritardo nel trattamento chirurgico della lesione traumatica del midollo centrale cervicale nella stenosi del canale (DS3CS)
La patologia studiata riguarda la contusione post traumatica del midollo spinale cervicale sul canale spinale stretto.
La fisiopatologia rimane controversa. Questa patologia non gode di consensi. Rimangono molte domande riguardo alle cure chirurgiche e al suo ritardo.
Lo scopo dello studio è stato quello di dimostrare la non inferiorità del trattamento chirurgico precoce rispetto allo stesso intervento eseguito con un ritardo tra i pazienti identificati come portatori di una contusione del midollo spinale cervicale su canale cervicale ristretto post-traumatico.
Allo stato attuale delle conoscenze e delle pratiche, il trattamento delle contusioni post traumatiche del midollo spinale sulla decompressione spinale del canale spinale stretto viene eseguito diagnosi remota. Il ritardo generalmente accettato è di 15 giorni.
La tecnica chirurgica è un intervento chirurgico convenzionale di decompressione spinale cervicale. Il tipo di decompressione (anteriore o posteriore) dipende dalla compressione e quindi dall'analisi clinica radiologica. La scelta della tecnica e l'approccio chirurgico sono quindi lasciati alla discrezione del chirurgo.
Terminata la diagnosi clinica e radiologica di contusione midollare post-traumatica del canale rachideo stretto, il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva o presso il Servizio di Neurochirurgia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria interessata.
Dopo la consultazione anestesiologica che determina la fattibilità o meno dell'intervento chirurgico e in assenza di altre lesioni vitali o che comportino pericolo di vita, viene quindi considerato un intervento chirurgico precoce entro 48 ore dalla diagnosi (in base al gruppo assegnato).
La tecnica chirurgica è un intervento chirurgico convenzionale di decompressione spinale cervicale. Saranno preferiti interventi chirurgici di via posteriore, laminectomia per stenosi spinali significative se maggiori o uguali a 3 piani. Negli altri casi, il tipo di intervento sarà a discrezione del chirurgo e del parere dello Staff Neurochirurgia.
La procedura chirurgica è identica nei due gruppi. Da solo, il ritardo dell'intervento varia: meno di 48 ore per il primo gruppo e 15 giorni per il secondo.
Durante le diverse visite di monitoraggio (D0 (chirurgia), D7, M3, Y1 e Y2), saranno valutati i seguenti criteri: la qualità e la rapidità del recupero motorio e sensoriale, l'evoluzione post-operatoria precoce e il lungo e medio termine evoluzione ma anche disabilità e postumi funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kévin BUFFENOIR-BILLET, PU-PH
- Numero di telefono: 02.40.08.37.65
- Email: kevin.buffenoirbillet@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- CHU d'Angers
-
Contatto:
- Philippe MENEI, PU-PH
- Numero di telefono: 02.41.35.48.288
- Email: phmenei@chu-angers.fr
-
Investigatore principale:
- Philippe MENEI, PU-PH
-
Brest, Francia
- Reclutamento
- CHU de Brest
-
Contatto:
- Alexandre SIMON
- Email: alexandre.simon@chu-brest.fr
-
Investigatore principale:
- Alexandre SIMON
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hospital La Timone
-
Contatto:
- Stéphane FUENTES
- Email: sfuentes@ap-hm.fr
-
Investigatore principale:
- Stéphane FUENTES
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Sub-investigatore:
- Brigitte PERROUIN-VERBE, PU-PH
-
Sub-investigatore:
- Luc TERREAUX, Doctor
-
Contatto:
- Edouard SAMARUT, PHU
- Numero di telefono: 02.40.08.34.21
- Email: edouard.samarut@chu-nantes.fr
-
Investigatore principale:
- Edouard SAMARUT, PHU
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU de Rennes
-
Contatto:
- Jean LEFEBVRE, PH
- Numero di telefono: 02.99.28.42.77
- Email: Jean.LEFEBVRE@chu-rennes.fr
-
Investigatore principale:
- Jean LEFEBVRE, PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna,
- di età pari o superiore a 18 anni,
- Punteggio iniziale di Glasgow ≥ 13,
- Punteggio ASIA iniziale grado A-D,
- Scansione del rachide cervicale nelle finestre ossee
- Contusione post-traumatica del midollo spinale cervicale sul canale cervicale stretto confermata dalla risonanza magnetica,
- Tetraplegia completa o incompleta su colpo di frusta sul canale cervicale stretto,
- Modulo di consenso del paziente (o, se del caso, firmato da una terza parte indipendente dallo sponsor e dallo sperimentatore in caso di disabilità fisica)
- Posizione della lesione del midollo spinale a gradini da C2 a t1,
- Affiliazione ad un sistema previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Canale cervicale stretto non traumatico,
- Mielopatia cervicale non traumatica non acuta,
- Nevralgia cervicale brachiale,
- Controindicazione a uno dei metodi studiati, di un'esplorazione funzionale, soggetta a periodo di esclusione,
- Ferite cervicali-spinali penetranti,
- Lesioni che minacciano la prognosi vitale e impediscono la decompressione di emergenza,
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: Pacemaker o defibrillatore impiantabile o pacemaker neurosensoriale, impianti cocleari, corpo estraneo ferromagnetico oculare o cerebrale vicino alle strutture nervose, protesi metalliche, agitazione del paziente: pazienti non collaboranti o agitati, soggetti claustrofobici, valvole di shunt ventricoloperitoneale neurochirurgico, apparecchi dentali,
- Donne incinte,
- Pazienti incoscienti il cui punteggio ASIA non è fattibile,
- Adulti in regime di tutela legale (tutela, amministrazione fiduciaria, tutela della giustizia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chirurgia precoce
Chirurgia precoce entro 48 ore
|
Dopo il completamento della diagnosi clinica e radiologica di contusione post-traumatica del midollo spinale sul canale spinale stretto, il paziente è stato ricoverato in ospedale.
Dopo aver ottenuto il modulo di consenso firmato, il paziente è stato inserito nel protocollo.
Dopo la consultazione anestesiologica che determina la fattibilità o meno dell'intervento chirurgico e in assenza di altre lesioni vitali o che comportano pericolo di vita, l'intervento chirurgico precoce viene quindi realizzato entro 48 ore.
La tecnica chirurgica è un intervento chirurgico convenzionale di decompressione spinale cervicale.
Sarà preferito l'intervento chirurgico per via posteriore, per laminectomia in caso di stenosi spinale significativa maggiore o uguale a 3 piani.
In altri casi, il tipo di intervento sarà a discrezione del chirurgo.
Quindi, le visite di follow-up sono G7, M3, Y1 e Y2.
|
|
Altro: Chirurgia ritardata
Chirurgia ritardata a 15 giorni
|
Dopo il completamento della diagnosi clinica e radiologica di contusione post-traumatica del midollo spinale sul canale spinale stretto, il paziente è stato ricoverato in ospedale.
Dopo aver ottenuto il modulo di consenso firmato, il paziente è stato inserito nel protocollo.
Dopo la consultazione anestesiologica che determina la fattibilità o meno dell'intervento chirurgico e in assenza di altre lesioni vitali o che comportano pericolo di vita, viene quindi realizzato un intervento chirurgico ritardato a 15 giorni.
La tecnica chirurgica è un intervento chirurgico convenzionale di decompressione spinale cervicale.
Sarà preferito l'intervento chirurgico per via posteriore, per laminectomia in caso di stenosi spinale significativa maggiore o uguale a 3 piani.
In altri casi, il tipo di intervento sarà a discrezione del chirurgo.
Quindi, le visite di follow-up sono G7, M3, Y1 e Y2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ASIA (American Spinal Injury Association)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione delle capacità motorie degli arti superiori e inferiori utilizzando lo score ASIA (American Spinal Injury Association). L'outcome primario è il Total Motor Score (Score ASIA) a 2 anni: differenza tra il punteggio ASIA iniziale alla visita di inclusione e il punteggio ASIA a 2 anni. Si tratta di una scala funzionale suddivisa in quattro parametri di valutazione (valutazione motoria, valutazione perineale, valutazione funzionale - livello neurologico e valutazione sensoriale. La realizzazione del punteggio ASIA valuta la disabilità funzionale di un paziente. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio ASIA (American Spinal Injury Association)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Valutazione delle capacità motorie degli arti superiori e inferiori utilizzando il punteggio ASIA.
Differenze tra il punteggio ASIA alle diverse visite di follow-up (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Punteggio WISCI II (Walking Index of Spinal Cord Injury)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Valutazione dell'indice di deambulazione della lesione del midollo spinale utilizzando il WISCI II.
Differenze tra il punteggio WISCI II alle diverse visite di follow-up (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Punteggio SCIM III (misura dell'indipendenza del midollo spinale)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Valutazione delle capacità funzionali complessive della lesione del midollo spinale utilizzando il punteggio SCIM III (Misura dell'indipendenza del midollo spinale).
Differenze tra il punteggio SCIM III alle diverse visite di follow-up (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Punteggio SF-36
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-36.
Differenze tra il punteggio SF-36 alle diverse visite di follow-up (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Punteggio EVA (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Valutazione dei dolori cervicali utilizzando una scala analogica visiva.
Differenze tra il punteggio EVA alle diverse visite di follow-up (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Punteggio DN4
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Valutazione dei dolori neuropatici utilizzando il punteggio DN4.
Differenze tra il punteggio DN4 alle diverse visite di follow-up (D0, D7, M3, Y1 e Y2).
Si tratta di un questionario con dieci item (sette dei quali emessi dal colloquio con il paziente e tre stabiliti dall'esame clinico).
Il questionario DN4 si basa sull'analisi delle parole proposte dai pazienti per descrivere il proprio dolore.
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Stato urinario
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Questa valutazione caratterizza lo stato urinario del paziente in 4 item generici (minzione spontanea, minzione riflessa, polling intermittente e altro).
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Stato di defecazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Questa valutazione caratterizza lo stato di defecazione del paziente in base a 4 item generici (defecazione spontanea, defecazione riflessa, tocco rettale e altro).
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Lesione del midollo spinale cervicale
Lasso di tempo: Giorno 0, Anno 1
|
I dati raccolti per ogni paziente saranno i seguenti: Diminuzione delle lesioni (sì/no), scomparsa delle lesioni (sì/no), presenza di postumi di lesioni radiologiche del midollo spinale (sì/no), dimensione della lesione e altro .
L'imaging di riferimento sarà la risonanza magnetica del rachide cervicale.
|
Giorno 0, Anno 1
|
|
Complicazioni della rianimazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Eventi avversi verificatisi durante la rianimazione
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
|
Complicanze da decubito
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Eventi avversi legati alla posizione estesa e all'immobilità
|
Giorno 0, Giorno 7, Mese 3, Anno 1 e Anno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .