ルーメン - アポージング、カバー付き、自己拡張型金属ステント (Axios™) と複数のダブル ピグテール ステントの研究

急性膵炎 (AP) は、年間 25 万人近くの入院の原因となっており、年間 100,000 人あたり約 40 人が罹患します (1)。 大多数の患者は、臨床的に軽度の経過を経験します。しかし、患者の 5 人に 1 人が、高い死亡率を伴う重篤な疾患を発症します (2)。 疾患の初期段階では、膵臓または膵臓周囲組織の壊死を伴う急性炎症プロセスがあります (3)。 また、通常は数週間にわたって局所的に発生する可能性のある遅発性合併症もあり、これには壁で囲まれた体液の集まりの形成が含まれます。 これらは単純な液体で構成され、仮性嚢胞と呼ばれる場合もあれば、無菌または感染した壊死の組織化およびカプセル化を表し、ウォールドオフ膵臓壊死 (WOPN) と呼ばれる場合もあります (4)。 これらの収集物を排出または清拭する必要があるかどうかは、通常、多くの要因に依存しますが、主に、それらが症候性であるか、感染しているか、または他の局所的または全身的な合併症の原因であるかによって異なります.

壁に囲まれた膵液コレクションの現代的な管理戦略は、近年変化しています。 単純な仮性嚢胞に対する内視鏡的ドレナージの代わりに、外科手術、さらには経皮的カテーテルドレナージでさえ、治療の最初の主力と考えるべきではありません (5) (6)。 さらに、感染した壊死の患者に対する内視鏡的アプローチを支持する良い証拠があります (7)。 現在、感染および無菌のウォールオフコレクションを含むさまざまな適応症に対する直接内視鏡的経壁ドレナージまたはネクロセクトミー (ETD/N) の成功を報告する多数の出版物があります (8)。

ここで注目すべき問題は、ETD/N を達成するための最適な手法を選択することです。 現在のプロセスでは、最初に膀胱腸瘻を作成して壁で囲まれたコレクションにアクセスし、管を拡張してから、排液装置を挿入します。 しかし、ドレナージに使用できるさまざまなデバイスや方法があり、私たちの知る限り、ランダム化比較試験で直接比較されたものはありません。

従来のアプローチでは、1 組以上のプラスチック製ダブル ピグテール ステントまたは自己拡張型金属ステント (SEMS) を膀胱腸吻合術に挿入します。どちらのアプローチにも限界があり、最終的な解決までに複数回の内視鏡セッションが必要になる場合があります (9)。 1 つ目は、ピグテール ステントは内腔が狭く (7F ～ 10F)、移動したり閉塞したりすることがよくあります (10)。 第 2 に、SEMS は閉塞する傾向があり、出血や感染を伴う局所的な外傷を引き起こし、移動するため、SEMS を所定の位置に固定するためにダブル ピッグテールを使用する人もいます (11) (12)。

これらの課題は、嚢胞壁と腸組織の並置を促進し、移動を防ぎ、広い管腔を介した壊死を可能にするために、両端にフランジを備えた大口径被覆ステントの革新につながりました。 私たちの知る限り、少なくとも 2 つのデザインが生産されています。 AXIOS™ ステントと Nagi ステント (13) (14)。 現在、WOPN と仮性嚢胞の両方に AXIOS™ ステント (新しい NAVIX アクセス システムの有無にかかわらず) を使用した経験がかなりあり、多くの報告で安全で効果的であることが示されています (15) (16) ( 17) (18) (19) (20)。 この装置はまた、胆嚢へのアクセスとドレナージ、および胸腔内液の収集を含む新しい適応症にも成功裏に使用されています (21) (22) (23)。 AXIOS™ ステントは、膵臓壊死壁からのドレナージの適応症として FDA に承認されています。

本研究の目的は、AXIOS™ ステントの臨床的有効性と費用対効果を、二重ピグテール プラスチック ステントを使用した「従来の」アプローチと比較して、壁に囲まれた膵臓壊死患者の治療に使用することです。