Studie van een in het lumen geplaatste, bedekte, zelfuitzettende metalen stent (Axios™) versus meerdere dubbele pigtail-stents

Acute pancreatitis (AP) is verantwoordelijk voor bijna een kwart miljoen ziekenhuisopnames per jaar en zal ongeveer 40 per 100.000 personen per jaar treffen (1). De meerderheid van de patiënten ervaart een klinisch mild beloop; maar liefst één op de vijf patiënten ontwikkelt een ernstige ziekte die gepaard gaat met een hoge mortaliteit (2). In de vroege stadia van de ziekte is er een acuut ontstekingsproces dat kan leiden tot necrose van de pancreas of peri-pancreasweefsels (3). Er zijn ook vertraagde complicaties die zich plaatselijk kunnen ontwikkelen, meestal over een periode van weken, waaronder de vorming van ommuurde vochtophopingen. Deze zijn soms samengesteld uit eenvoudige vloeistof en worden pseudocysten genoemd, terwijl ze in andere gevallen de organisatie en inkapseling van steriele of geïnfecteerde necrose vertegenwoordigen en ommuurde pancreasnecrose (WOPN) worden genoemd (4). De indicatie om deze collecties te draineren of te debrideren hangt meestal af van een aantal factoren, maar voornamelijk van het feit of ze symptomatisch of geïnfecteerd zijn of verantwoordelijk zijn voor andere lokale of systemische complicaties.

De hedendaagse managementstrategie voor ommuurde pancreasvloeistofcollecties is de afgelopen jaren verschoven. Chirurgie, en zelfs percutane katheterdrainage, mag niet langer worden beschouwd als de eerste steunpilaar van de therapie in plaats van endoscopische drainage voor eenvoudige pseudocysten (5) (6). Bovendien is er goed bewijs voor een endoscopische benadering voor patiënten met geïnfecteerde necrose (7). Er zijn nu talrijke publicaties die melding maken van het succes van directe endoscopische transmurale drainage of necrosectomie (ETD/N) voor een verscheidenheid aan indicaties, waaronder geïnfecteerde en steriele ommuurde collecties (8).

Het probleem dat nu aandacht verdient, is het selecteren van de beste techniek om ETD/N te bereiken. Het huidige proces omvat eerst het maken van een cystenterostomie om toegang te krijgen tot de ommuurde verzameling, het kanaal verwijden en vervolgens een drainageapparaat inbrengen. Er zijn echter verschillende apparaten en methoden in gebruik voor drainage, en voor zover wij weten, is er tot nu toe geen enkele direct vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De conventionele benadering omvat het inbrengen van ofwel een paar of meer plastic dubbele pigtail-stents of een zelfexpanderende metalen stent (SEMS) door een cystenterostomie: beide benaderingen hebben beperkingen en kunnen meerdere endoscopische sessies vereisen voordat definitieve oplossing wordt bereikt (9). Ten eerste hebben de pigtail-stents een smal lumen (7F-10F) en migreren ze vaak of raken ze verstopt (10). Ten tweede hebben de SEMS ook de neiging om te occluderen, lokaal trauma te veroorzaken met bloedingen en infectie, en te migreren, wat ertoe heeft geleid dat sommigen ook dubbele staartjes gebruiken om de SEMS op zijn plaats te verankeren (11) (12).

Deze uitdagingen hebben geleid tot de innovatie van stents van groot kaliber met flenzen aan beide uiteinden om de hechting van de cystewand en enterale weefsels te vergemakkelijken, migratie te voorkomen en necrosectomie door hun brede lumen mogelijk te maken. Voor zover wij weten zijn er ten minste twee ontwerpen in productie; de AXIOS™-stent en de Nagi-stent (13) (14). Er is nu behoorlijk wat ervaring, met name het gebruik van de AXIOS™-stent (met of zonder een nieuw NAVIX-toegangssysteem) voor zowel WOPN als pseudocysten, waarbij uit de meeste rapporten blijkt dat deze veilig en effectief is (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). Het apparaat is ook met succes gebruikt voor nieuwe indicaties, waaronder toegang tot en drainage van de galblaas en een intrathoracale vloeistofverzameling (21) (22) (23). De AXIOS™-stent is door de FDA goedgekeurd voor de indicatie van drainerende ommuurde pancreasnecrose.

De huidige studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de AXIOS™-stent te vergelijken met de "conventionele" benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van plastic stents met dubbele varkensstaart bij de behandeling van patiënten met ommuurde pancreasnecrose.