Исследование саморасширяющегося металлического стента с просветом, с покрытием (Axios™), в сравнении с множественными стентами с двойной косичкой

Острый панкреатит (ОП) является причиной почти четверти миллиона госпитализаций ежегодно и составляет около 40 случаев на 100 000 человек в год (1). Большинство пациентов имеют клинически легкое течение; однако у каждого пятого пациента развивается тяжелое заболевание, связанное с высокой смертностью (2). На ранних стадиях заболевания наблюдается острый воспалительный процесс, который может включать некроз поджелудочной или перипанкреатической тканей (3). Существуют также отсроченные осложнения, которые могут развиваться локально, обычно в течение нескольких недель, и включают образование отгороженных скоплений жидкости. Иногда они состоят из простой жидкости и называются псевдокистами, в то время как в других случаях они представляют собой организацию и инкапсуляцию стерильного или инфицированного некроза и называются панкреонекрозом с закрытыми стенками (WOPN) (4). Показание к дренированию или очистке этих скоплений обычно зависит от ряда факторов, но в основном от того, являются ли они симптоматическими, инфицированными или вызывают другие местные или системные осложнения.

Современная стратегия лечения отгороженных скоплений жидкости поджелудочной железы в последние годы изменилась. Хирургическое вмешательство и даже чрескожное катетерное дренирование больше не следует рассматривать как первоначальную основу терапии вместо эндоскопического дренирования при простых псевдокистах (5) (6). Кроме того, имеются убедительные доказательства в поддержку эндоскопического подхода у пациентов с инфицированным некрозом (7). В настоящее время имеется множество публикаций, в которых сообщается об успехе прямого эндоскопического трансмурального дренирования или некрэктомии (ETD/N) по различным показаниям, включая инфицированные и стерильные отгороженные скопления (8).

Вопрос, который сейчас заслуживает внимания, заключается в выборе наилучшего метода выполнения ETD/N. Текущий процесс включает в себя сначала создание цистентеростомы, чтобы получить доступ к отгороженной коллекции, расширение тракта, а затем введение дренажного устройства. Тем не менее, существует множество доступных устройств и методов для дренирования, и, насколько нам известно, ни одно из них на сегодняшний день не подвергалось прямому сравнению в рандомизированном контролируемом исследовании.

Традиционный подход включает в себя введение пары или более пластиковых двойных стентов с косичками или саморасширяющегося металлического стента (SEMS) через цистетеростому: оба подхода имеют ограничения и могут потребовать нескольких эндоскопических сеансов до окончательного разрешения (9). Во-первых, стенты с косичками имеют узкий просвет (7F-10F) и часто мигрируют или закупориваются (10). Во-вторых, SEMS также имеют тенденцию к окклюзии, вызывают локальную травму с кровотечением и инфекцией и мигрируют, что привело к тому, что некоторые также используют двойные косички, чтобы помочь закрепить SEMS на месте (11) (12).

Эти проблемы привели к созданию покрытых стентов большого калибра с фланцами на обоих концах для облегчения прилегания стенки кисты и энтеральных тканей, предотвращения миграции и обеспечения некрэктомии через их широкий просвет. Насколько нам известно, в производстве находятся как минимум две модели; стент AXIOS™ и стент Nagi (13) (14). В настоящее время накоплен достаточный опыт, в частности, использования стента AXIOS™ (с новой системой доступа NAVIX или без нее) как для WOPN, так и для псевдокист, при этом большинство отчетов показывают, что он безопасен и эффективен (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). Устройство также успешно используется для новых показаний, включая доступ и дренирование желчного пузыря и сбор внутригрудной жидкости (21), (22), (23). Стент AXIOS™ одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования при дренировании панкреонекроза.

Настоящее исследование направлено на сравнение клинической эффективности и экономической эффективности стента AXIOS™ по сравнению с «традиционным» подходом с использованием двойных пластиковых стентов с косичками при лечении пациентов с отграниченным панкреонекрозом.