Untersuchung eines Lumen-angrenzenden, bedeckten, selbstexpandierenden Metallstents (Axios™) im Vergleich zu mehreren Doppel-Pigtail-Stents

Akute Pankreatitis (AP) ist jährlich für fast eine Viertelmillion Krankenhauseinweisungen verantwortlich und betrifft etwa 40 von 100.000 Personen pro Jahr (1). Die Mehrzahl der Patienten verläuft klinisch mild; jedoch entwickelt bis zu einer von fünf Patienten eine schwere Erkrankung, die mit einer hohen Sterblichkeit einhergeht (2). In frühen Phasen der Erkrankung kommt es zu einem akuten Entzündungsprozess, der mit einer Nekrose des pankreatischen oder peripankreatischen Gewebes einhergehen kann (3). Es gibt auch verzögerte Komplikationen, die sich lokal entwickeln können, normalerweise über einen Zeitraum von Wochen, einschließlich der Bildung von abgegrenzten Flüssigkeitsansammlungen. Diese bestehen manchmal aus einfacher Flüssigkeit und werden als Pseudozysten bezeichnet, während sie in anderen Fällen die Organisation und Einkapselung einer sterilen oder infizierten Nekrose darstellen und als Walled-off-Pankreasnekrose (WOPN) bezeichnet werden (4). Die Indikation zur Drainage oder Debridement dieser Ansammlungen hängt normalerweise von einer Reihe von Faktoren ab, aber hauptsächlich davon, ob sie symptomatisch, infiziert oder für andere lokale oder systemische Komplikationen verantwortlich sind.

Die zeitgemäße Managementstrategie für abgeschirmte Pankreasflüssigkeitssammlungen hat sich in den letzten Jahren verändert. Die Operation und auch die perkutane Katheterdrainage sollte bei einfachen Pseudozysten nicht mehr als initiale Therapiesäule anstelle der endoskopischen Drainage angesehen werden (5) (6). Darüber hinaus gibt es gute Evidenz für ein endoskopisches Vorgehen bei Patienten mit infizierter Nekrose (7). Inzwischen gibt es zahlreiche Publikationen, die über den Erfolg der direkten endoskopischen transmuralen Drainage oder Nekrosektomie (ETD/N) für eine Vielzahl von Indikationen berichten, einschließlich infizierter und steriler abgegrenzter Sammlungen (8).

Das Problem, das jetzt Aufmerksamkeit verdient, ist die Frage der Auswahl der besten Technik zur Durchführung von ETD/N. Das derzeitige Verfahren umfasst zunächst die Schaffung einer Zystenterostomie, um Zugang zu der ummauerten Sammlung zu erhalten, die Erweiterung des Trakts und dann das Einsetzen eines Drainagegeräts. Es gibt jedoch eine Vielzahl verfügbarer Geräte und Methoden zur Drainage, und unseres Wissens wurde bisher keines direkt in einer randomisierten kontrollierten Studie verglichen.

Beim konventionellen Ansatz wird entweder ein Paar oder mehrere Doppel-Pigtail-Stents aus Kunststoff oder ein selbstexpandierender Metallstent (SEMS) durch eine Zystenterostomie eingeführt: Beide Ansätze haben Einschränkungen und können mehrere endoskopische Sitzungen vor einer endgültigen Auflösung erfordern (9). Erstens haben die Pigtail-Stents ein schmales Lumen (7F-10F) und wandern oft oder werden verschlossen (10). Zweitens haben die SEMS auch die Tendenz, sich zu verschließen, ein lokales Trauma mit Blutungen und Infektionen zu verursachen und zu wandern, was einige dazu veranlasst hat, auch doppelte Pigtails zu verwenden, um das SEMS an Ort und Stelle zu verankern (11) (12).

Diese Herausforderungen haben zur Innovation von großkalibrigen beschichteten Stents mit Flanschen an beiden Enden geführt, um die Apposition der Zystenwand und des enteralen Gewebes zu erleichtern, eine Migration zu verhindern und eine Nekrosektomie durch ihr breites Lumen zu ermöglichen. Unseres Wissens sind mindestens zwei Designs in Produktion; der AXIOS™-Stent und der Nagi-Stent (13) (14). Es gibt jetzt eine Menge Erfahrung, insbesondere mit der Verwendung des AXIOS™-Stents (mit oder ohne ein neuartiges NAVIX-Zugangssystem) sowohl für WOPN als auch für Pseudozysten, wobei die meisten Berichte zeigen, dass er sicher und wirksam ist (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). Das Gerät wurde auch erfolgreich für neuartige Indikationen eingesetzt, darunter Zugang und Drainage der Gallenblase und eine intrathorakale Flüssigkeitssammlung (21) (22) (23). Der AXIOS™ Stent ist von der FDA für die Indikation zur Drainage von abgeschirmter Pankreasnekrose zugelassen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität des AXIOS™-Stents mit dem „konventionellen“ Ansatz unter Verwendung von Doppel-Pigtail-Kunststoffstents bei der Behandlung von Patienten mit abgeschirmter Pankreasnekrose zu vergleichen.