Studie lumenového, krytého, samoexpandibilního kovového stentu (Axios™) versus vícenásobné dvojité pigtailové stenty

Akutní pankreatitida (AP) je zodpovědná za téměř čtvrt milionu hospitalizací ročně a postihne přibližně 40 osob na 100 000 ročně (1). Většina pacientů má klinicky mírný průběh; až u jednoho z pěti pacientů se však rozvine závažné onemocnění spojené s vysokou mortalitou (2). V časných fázích onemocnění dochází k akutnímu zánětlivému procesu, který může zahrnovat nekrózu pankreatické nebo peripankreatické tkáně (3). Existují také opožděné komplikace, které se mohou vyvinout lokálně, obvykle po dobu několika týdnů, které zahrnují tvorbu uzavřených shluků tekutin. Ty se někdy skládají z jednoduché tekutiny a nazývají se pseudocysty, zatímco v jiných případech představují organizaci a zapouzdření sterilní nebo infikované nekrózy a nazývají se walled-off pankreatická nekróza (WOPN) (4). Indikace k drenáži nebo debridementu těchto sbírek obvykle závisí na řadě faktorů, ale především na tom, zda jsou symptomatické, infikované nebo odpovědné za jiné lokální nebo systémové komplikace.

Současná strategie managementu sbírek pankreatických tekutin se v posledních letech změnila. Chirurgie, a dokonce i perkutánní katetrizační drenáž, by již neměly být považovány za počáteční základ terapie namísto endoskopické drenáže pro jednoduché pseudocysty [5] (6). Kromě toho existují dobré důkazy na podporu endoskopického přístupu u pacientů s infikovanou nekrózou (7). V současnosti existuje řada publikací, které uvádějí úspěch přímé endoskopické transmurální drenáže nebo nekrosektomie (ETD/N) pro různé indikace, včetně infikovaných a sterilních odběrů s uzavřenými stěnami (8).

Problém, který si nyní zaslouží pozornost, je otázkou výběru nejlepší techniky k dosažení ETD/N. Současný proces zahrnuje nejprve vytvoření cystenterostomie pro získání přístupu k zazděné kolekci, dilataci traktu a poté zavedení drenážního zařízení. Existuje však řada dostupných zařízení a metod používaných pro drenáž a pokud je nám známo, žádné nebylo dosud přímo porovnáno v randomizované kontrolované studii.

Konvenční přístup zahrnuje zavedení buď páru nebo více plastových dvojitých pigtail stentů nebo samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) prostřednictvím cystenterostomie: oba přístupy mají omezení a mohou vyžadovat více endoskopických sezení před definitivním vyřešením [9]. Za prvé, pigtailové stenty mají úzký lumen (7F-10F) a často migrují nebo se ucpou (10). Zadruhé, SEMS mají také tendenci k okluzi, způsobují místní traumata s krvácením a infekcí a migrují, což vedlo některé k použití dvojitých pigtailů, které pomáhají ukotvit SEMS na místě (11) (12).

Tyto výzvy vedly k inovaci krytých stentů velkého kalibru s přírubami na obou koncích, které usnadňují umístění stěny cysty a enterálních tkání, brání migraci a umožňují nekrosektomii skrz jejich široký lumen. Pokud je nám známo, jsou ve výrobě minimálně dva návrhy; stent AXIOS™ a stent Nagi (13) (14). Nyní existuje značné množství zkušeností, zejména s použitím stentu AXIOS™ (s nebo bez nového přístupového systému NAVIX) pro WOPN i pseudocysty, přičemž většina zpráv ukazuje, že je bezpečný a účinný (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). Zařízení bylo také úspěšně použito pro nové indikace včetně přístupu a drenáže žlučníku a odběru intratorakální tekutiny (21) (22) (23). Stent AXIOS™ je schválen FDA pro indikaci drenážní nekrózy slinivky břišní.

Předkládaná studie si klade za cíl porovnat klinickou účinnost a nákladovou efektivitu stentu AXIOS™ oproti „konvenčnímu“ přístupu s použitím plastových stentů s dvojitým pigtailem při léčbě pacientů s nekrózou slinivky břišní.