Badanie przylegającego do światła, pokrytego, samorozprężającego się stentu metalowego (Axios™) w porównaniu z wieloma podwójnymi stentami pigtailowymi

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest odpowiedzialne za prawie ćwierć miliona przyjęć do szpitali rocznie i dotyka około 40 na 100 000 osób rocznie (1). U większości pacjentów przebieg klinicznie jest łagodny; jednakże aż u jednego na pięciu pacjentów rozwija się ciężka choroba związana z wysoką śmiertelnością (2). We wczesnych fazach choroby dochodzi do ostrego procesu zapalnego, który może obejmować martwicę tkanek trzustki lub tkanek okołotrzustkowych (3). Istnieją również opóźnione powikłania, które mogą rozwinąć się miejscowo, zwykle w ciągu kilku tygodni, które obejmują tworzenie się odgrodzonych zbiorników płynowych. Czasami składają się one z prostego płynu i nazywane są torbielami rzekomymi, podczas gdy w innych przypadkach reprezentują organizację i otoczkę jałowej lub zakażonej martwicy i są określane jako martwica trzustki otoczona ścianą (WOPN) (4). Wskazanie do drenażu lub oczyszczenia tych zbiorników zwykle zależy od wielu czynników, ale przede wszystkim od tego, czy są one objawowe, zakażone lub odpowiedzialne za inne powikłania miejscowe lub ogólnoustrojowe.

Współczesna strategia zarządzania odgrodzonymi zbiornikami płynu trzustkowego zmieniła się w ostatnich latach. Chirurgia, a nawet przezskórny drenaż przezcewnikowy, nie powinna już być uważana za początkową podstawę terapii zamiast drenażu endoskopowego w przypadku prostych torbieli rzekomych (5) (6). Ponadto istnieją dobre dowody przemawiające za podejściem endoskopowym u pacjentów z zakażoną martwicą (7). Obecnie istnieje wiele publikacji donoszących o sukcesie bezpośredniego endoskopowego drenażu przezściennego lub nekrosektomii (ETD/N) dla różnych wskazań, w tym zakażonych i sterylnych odgrodzonych kolekcji (8).

Kwestią, która obecnie zasługuje na uwagę, jest kwestia wyboru najlepszej techniki wykonania ETD/N. Obecny proces obejmuje najpierw utworzenie cystenterostomii w celu uzyskania dostępu do odgrodzonego zbiornika, rozszerzenie przewodu, a następnie wprowadzenie urządzenia drenażowego. Istnieje jednak wiele dostępnych urządzeń i metod wykorzystywanych do drenażu i według naszej wiedzy żadne z nich nie zostało do tej pory bezpośrednio porównane w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Konwencjonalne podejście polega na wprowadzeniu pary lub więcej plastikowych podwójnych stentów pigtailowych lub samorozprężalnego metalowego stentu (SEMS) przez cystenterostomię: oba podejścia mają ograniczenia i mogą wymagać wielu sesji endoskopowych, zanim nastąpi ostateczne ustąpienie zmian (9). Po pierwsze, stenty pigtailowe mają wąskie światło (7F-10F) i często migrują lub ulegają okluzji (10). Po drugie, SEMS mają również tendencję do okluzji, powodują miejscowy uraz z krwawieniem i infekcją oraz migrują, co skłoniło niektórych do używania podwójnych warkoczy, aby pomóc zakotwiczyć SEMS w miejscu (11) (12).

Wyzwania te doprowadziły do ​​powstania innowacyjnych stentów powlekanych dużego kalibru z kołnierzami na obu końcach, aby ułatwić przyłożenie ściany torbieli i tkanek jelitowych, zapobiegając migracji i umożliwiając nekrosektomię przez ich szeroki prześwit. Według naszej wiedzy w produkcji są co najmniej dwa projekty; stent AXIOS™ i stent Nagi (13) (14). Obecnie istnieje spore doświadczenie, zwłaszcza w stosowaniu stentu AXIOS™ (z nowatorskim systemem dostępu NAVIX lub bez) zarówno w przypadku WOPN, jak i torbieli rzekomych, przy czym większość doniesień wskazuje, że jest on bezpieczny i skuteczny (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). Urządzenie jest również z powodzeniem stosowane w nowych wskazaniach, w tym w uzyskiwaniu dostępu i drenażu pęcherzyka żółciowego oraz zbieraniu płynu w klatce piersiowej (21)(22)(23). Stent AXIOS™ został zatwierdzony przez FDA do wskazań w drenażu martwicy trzustki.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej stentu AXIOS™ z „konwencjonalnym” podejściem z użyciem podwójnych stentów plastikowych typu pigtail w leczeniu pacjentów z martwicą otoczonej trzustki.