Estudo de um stent de metal auto-expansível, recoberto e com aposição de lúmen (Axios™) versus múltiplos stents pigtail duplos

A pancreatite aguda (PA) é responsável por quase um quarto de milhão de internações hospitalares anualmente e afetará cerca de 40 por 100.000 pessoas por ano (1). A maioria dos pacientes apresenta um curso clinicamente leve; no entanto, até um em cada cinco pacientes desenvolve uma doença grave associada a uma alta mortalidade (2). Nas fases iniciais da doença, ocorre um processo inflamatório agudo que pode envolver necrose dos tecidos pancreáticos ou peripancreáticos (3). Também existem complicações tardias que podem se desenvolver localmente, geralmente em um período de semanas, que incluem a formação de coleções de fluido isoladas. Às vezes, são compostos de fluido simples e denominados pseudocistos, enquanto em outros casos representam organização e encapsulamento de necrose estéril ou infectada e são denominados necrose pancreática isolada (WOPN) (4). A indicação de drenar ou desbridar essas coleções geralmente depende de vários fatores, mas principalmente se são sintomáticas, infectadas ou responsáveis ​​por outras complicações locais ou sistêmicas.

A estratégia de gerenciamento contemporânea para coleções de fluido pancreático isoladas mudou nos últimos anos. A cirurgia, e mesmo a drenagem percutânea por cateter, não deve mais ser considerada a base inicial da terapia no lugar da drenagem endoscópica para pseudocistos simples (5) (6). Além disso, há boas evidências para apoiar uma abordagem endoscópica para pacientes com necrose infectada (7). Atualmente, existem inúmeras publicações relatando o sucesso da drenagem transmural endoscópica direta ou necrosectomia (ETD/N) para uma variedade de indicações, incluindo coleções isoladas infectadas e estéreis (8).

A questão que agora merece atenção é a escolha da melhor técnica para realizar o ETD/N. O processo atual envolve primeiro a criação de uma cisterostomia para obter acesso à coleção isolada, dilatando o trato e, em seguida, inserindo um dispositivo de drenagem. No entanto, há uma variedade de dispositivos e métodos disponíveis para drenagem e, até o momento, nenhum foi comparado diretamente em um estudo controlado randomizado.

A abordagem convencional envolve a inserção de um par ou mais de stents de plástico duplo pigtail ou um stent de metal auto-expansível (SEMS) através de uma cisterostomia: ambas as abordagens têm limitações e podem exigir múltiplas sessões endoscópicas antes da resolução definitiva (9). Um, os stents pigtail têm um lúmen estreito (7F-10F) e muitas vezes migram ou ficam ocluídos (10). Dois, os SEMS também têm tendência a ocluir, causar trauma local com sangramento e infecção e migrar, o que levou alguns a também usar tranças duplas para ajudar a ancorar o SEMS no lugar (11) (12).

Esses desafios levaram à inovação de stents revestidos de grande calibre com flanges em cada extremidade para facilitar a aposição da parede do cisto e dos tecidos entéricos, impedindo a migração e permitindo a necrosectomia através de seu amplo lúmen. Pelo que sabemos, existem pelo menos dois designs em produção; o stent AXIOS™ e o stent Nagi (13) (14). Existe agora uma quantidade razoável de experiência, particularmente usando o stent AXIOS™ (com ou sem um novo sistema de acesso NAVIX) tanto para WOPN quanto para pseudocistos, com a maioria dos relatórios mostrando que é seguro e eficaz (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). O dispositivo também foi usado com sucesso para novas indicações, incluindo acesso e drenagem da vesícula biliar e uma coleção de líquido intratorácico (21) (22) (23). O stent AXIOS™ é aprovado pela FDA para indicação de drenagem de necrose pancreática isolada.

O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia clínica e custo-efetividade do stent AXIOS™ versus a abordagem "convencional" usando stents plásticos pigtail duplos no tratamento de pacientes com necrose pancreática isolada.