Studie av en lumen-apposing, täckt, självexpanderande metallstent (Axios™) kontra flera dubbla pigtailstents

Akut pankreatit (AP) är ansvarig för nästan en kvarts miljon sjukhusinläggningar årligen och kommer att drabba cirka 40 per 100 000 personer per år (1). Majoriteten av patienterna upplever ett kliniskt mildt förlopp; dock utvecklar så många som en av fem patienter en allvarlig sjukdom förknippad med hög dödlighet (2). I tidiga faser av sjukdomen finns det en akut inflammatorisk process som kan innebära nekros av pankreatisk eller peri-pankreatisk vävnad (3). Det finns också fördröjda komplikationer som kan utvecklas lokalt, vanligtvis under en period av veckor, vilket inkluderar bildandet av avskärmade vätskeansamlingar. Dessa är ibland sammansatta av enkel vätska och kallas pseudocyster, medan de i andra fall representerar organisation och inkapsling av steril eller infekterad nekros och kallas walled-off pancreatic necrosis (WOPN) (4). Indikationen att dränera eller debridera dessa samlingar beror vanligtvis på ett antal faktorer, men främst på om de är symtomatiska, infekterade eller ansvariga för andra lokala eller systemiska komplikationer.

Den moderna hanteringsstrategin för insamlingar av bukspottkörtelvätska har förändrats under de senaste åren. Kirurgi, och till och med perkutant dränering av kateter, bör inte längre betraktas som den initiala stöttepelaren i behandlingen istället för endoskopisk dränering för enkla pseudocystor (5) (6). Dessutom finns det goda bevis för att stödja en endoskopisk metod för patienter med infekterad nekros (7). Det finns nu ett flertal publikationer som rapporterar framgången med direkt endoskopisk transmural dränage eller nekrosektomi (ETD/N) för en mängd olika indikationer, inklusive infekterade och sterila avskärmade samlingar (8).

Frågan som nu förtjänar uppmärksamhet är en fråga om att välja den bästa tekniken för att genomföra ETD/N. Den nuvarande processen innebär att man först skapar en cystenterostomi för att få tillgång till den avskärmade samlingen, utvidgar tarmkanalen och sätter sedan in en dräneringsanordning. Det finns dock en mängd olika tillgängliga enheter och metoder som används för dränering, och såvitt vi vet har ingen hittills direkt jämförts i en randomiserad kontrollerad studie.

Det konventionella tillvägagångssättet innebär att man sätter in antingen ett par eller flera plaststentar med dubbla pigtail eller en självexpanderande metallstent (SEMS) genom en cystenterostomi: båda tillvägagångssätten har begränsningar och kan kräva flera endoskopiska sessioner innan definitiv lösning (9). En, pigtail-stentarna har en smal lumen (7F-10F) och migrerar ofta eller blir tilltäppta (10). För det andra har SEMS också en tendens att ockludera, orsaka lokalt trauma med blödning och infektion och migrera, vilket har lett till att vissa även använder dubbla pigtails för att hjälpa till att förankra SEMS på plats (11) (12).

Dessa utmaningar har lett till innovationen av täckta stentar av stor kaliber med flänsar på vardera änden för att underlätta anbringandet av cystväggen och enterala vävnader, förhindra migration och möjliggöra nekrosektomi genom deras breda lumen. Så vitt vi vet finns det minst två konstruktioner i produktion; AXIOS™-stenten och Nagi-stenten (13) (14). Det finns nu en hel del erfarenhet, särskilt att använda AXIOS™-stenten (med eller utan ett nytt NAVIX-åtkomstsystem) för både WOPN och pseudocyster, med majoriteten av rapporterna som visar att den är säker och effektiv (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). Enheten har också framgångsrikt använts för nya indikationer inklusive åtkomst och dränering av gallblåsan och en intratorakal vätskeuppsamling (21) (22) (23). AXIOS™-stenten är FDA-godkänd för indikation på bukspottkörtelnekros som har dränerat väggar.

Den aktuella studien syftar till att jämföra den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten hos AXIOS™-stenten jämfört med den "konventionella" metoden som använder dubbla pigtail-plaststentar vid behandling av patienter med väggad pankreasnekros.