Studie av en lumentilpassende, dekket, selvekspanderende metallstent (Axios™) versus flere doble pigtailstents

Akutt pankreatitt (AP) er ansvarlig for nesten en kvart million sykehusinnleggelser årlig og vil ramme rundt 40 per 100 000 personer per år (1). Flertallet av pasientene opplever et klinisk mildt forløp; så mange som én av fem pasienter utvikler imidlertid en alvorlig sykdom forbundet med høy dødelighet (2). I tidlige faser av sykdommen er det en akutt inflammatorisk prosess som kan innebære nekrose av pankreas- eller peri-pankreasvev (3). Det er også forsinkede komplikasjoner som kan utvikle seg lokalt, vanligvis over en periode på uker, som inkluderer dannelsen av vegger av væskeansamlinger. Disse er noen ganger sammensatt av enkel væske og betegnes som pseudocyster, mens de i andre tilfeller representerer organisering og innkapsling av steril eller infisert nekrose og kalles walled-off pancreatic necrosis (WOPN) (4). Indikasjonen for å drenere eller debridere disse samlingene avhenger vanligvis av en rekke faktorer, men hovedsakelig av om de er symptomatiske, infiserte eller ansvarlige for andre lokale eller systemiske komplikasjoner.

Den moderne styringsstrategien for oppsamling av bukspyttkjertelvæske har endret seg de siste årene. Kirurgi, og til og med perkutan kateteretrenasje, bør ikke lenger betraktes som den første bærebjelken i behandlingen i stedet for endoskopisk drenering for enkle pseudocyster (5) (6). I tillegg er det god dokumentasjon som støtter en endoskopisk tilnærming for pasienter med infisert nekrose (7). Det er nå en rekke publikasjoner som rapporterer suksessen med direkte endoskopisk transmural drenering eller nekrosektomi (ETD/N) for en rekke indikasjoner, inkludert infiserte og sterile, avskjermede samlinger (8).

Problemet som nå fortjener oppmerksomhet er et spørsmål om å velge den beste teknikken for å oppnå ETD/N. Den nåværende prosessen innebærer først å lage en cystenterostomi for å få tilgang til den avskjermede samlingen, utvide kanalen og deretter sette inn en dreneringsanordning. Imidlertid er det en rekke tilgjengelige enheter og metoder i bruk for drenering, og så vidt vi vet har ingen til dags dato blitt direkte sammenlignet i en randomisert kontrollert studie.

Den konvensjonelle tilnærmingen innebærer å sette inn enten et par eller flere plastiske doble pigtail-stenter eller en selvekspanderende metallstent (SEMS) gjennom en cystenterostomi: begge tilnærmingene har begrensninger, og kan kreve flere endoskopiske sesjoner før endelig løsning (9). En, pigtail-stentene har et smalt lumen (7F-10F) og migrerer ofte eller blir okkludert (10). For det andre har SEMS også en tendens til å okkludere, forårsake lokale traumer med blødninger og infeksjoner og migrere, noe som har ført til at noen også bruker doble pigtails for å hjelpe med å forankre SEMS på plass (11) (12).

Disse utfordringene har ført til innovasjonen av store kaliberdekkede stenter med flenser i hver ende for å lette tilsetting av cysteveggen og enteralt vev, forhindre migrasjon og muliggjøre nekrosektomi gjennom deres brede lumen. Så vidt vi vet er det minst to design i produksjon; AXIOS™-stenten og Nagi-stenten (13) (14). Det er nå en god del erfaring, spesielt å bruke AXIOS™-stenten (med eller uten et nytt NAVIX-tilgangssystem) for både WOPN og pseudocyster, med flertallet av rapportene som viser at den er sikker og effektiv (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). Enheten har også blitt brukt med hell for nye indikasjoner, inkludert tilgang og drenering av galleblæren og en intrathorax væskeoppsamling (21) (22) (23). AXIOS™-stenten er FDA-godkjent for indikasjon på avtrengende bukspyttkjertelnekrose.

Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til AXIOS™-stenten versus den "konvensjonelle" tilnærmingen ved bruk av doble pigtail-plaststenter i behandlingen av pasienter med avvegget pankreasnekrose.