Studio di uno stent metallico autoespandibile, coperto, con applicazione del lume (Axios™) rispetto a più stent a doppia treccia

La pancreatite acuta (AP) è responsabile di quasi un quarto di milione di ricoveri ospedalieri all'anno e colpisce circa 40 persone su 100.000 all'anno (1). La maggior parte dei pazienti presenta un decorso clinicamente lieve; tuttavia, ben un paziente su cinque sviluppa una malattia grave associata a un'elevata mortalità (2). Nelle prime fasi della malattia è presente un processo infiammatorio acuto che può comportare la necrosi dei tessuti pancreatici o peripancreatici (3). Ci sono anche complicanze ritardate che possono svilupparsi localmente, di solito in un periodo di settimane, che includono la formazione di raccolte fluide murate. Queste sono talvolta composte da semplice fluido e denominate pseudocisti, mentre in altri casi rappresentano l'organizzazione e l'incapsulamento di necrosi sterili o infette e sono denominate walled-off pancreatic necrosis (WOPN) (4). L'indicazione a drenare o sbrigliare queste raccolte di solito dipende da una serie di fattori, ma principalmente dal fatto che siano sintomatiche, infette o responsabili di altre complicanze locali o sistemiche.

La strategia di gestione contemporanea per le raccolte di fluidi pancreatici bloccati è cambiata negli ultimi anni. La chirurgia, e persino il drenaggio con catetere percutaneo, non dovrebbero più essere considerati il ​​cardine iniziale della terapia al posto del drenaggio endoscopico per pseudocisti semplici (5) (6). Inoltre ci sono buone prove a sostegno di un approccio endoscopico per i pazienti con necrosi infetta (7). Esistono ora numerose pubblicazioni che riportano il successo del drenaggio transmurale endoscopico diretto o della necrosectomia (ETD/N) per una varietà di indicazioni, comprese le raccolte murate infette e sterili (8).

La questione che ora merita attenzione è quella di selezionare la tecnica migliore per realizzare ETD/N. L'attuale processo prevede prima la creazione di una cisenterostomia per accedere alla raccolta murata, la dilatazione del tratto e quindi l'inserimento di un dispositivo di drenaggio. Tuttavia, esiste una varietà di dispositivi e metodi disponibili in uso per il drenaggio e, a nostra conoscenza, nessuno fino ad oggi è stato confrontato direttamente in uno studio controllato randomizzato.

L'approccio convenzionale prevede l'inserimento di una coppia o più di stent in plastica a doppio codino o di uno stent metallico autoespandibile (SEMS) attraverso una cisenterostomia: entrambi gli approcci hanno limitazioni e possono richiedere più sessioni endoscopiche prima della risoluzione definitiva (9). Uno, gli stent pigtail hanno un lume stretto (7F-10F) e spesso migrano o si occludono (10). Due, i SEMS hanno anche una tendenza all'occlusione, causano traumi locali con sanguinamento e infezione e migrano, il che ha portato alcuni a utilizzare anche le doppie trecce per aiutare ad ancorare il SEMS in posizione (11) (12).

Queste sfide hanno portato all'innovazione di stent rivestiti di grosso calibro con flange su entrambe le estremità per facilitare l'apposizione della parete della cisti e dei tessuti enterali, prevenendo la migrazione e consentendo la necrosectomia attraverso il loro ampio lume. A nostra conoscenza ci sono almeno due progetti in produzione; lo stent AXIOS™ e lo stent Nagi (13) (14). Ora c'è una discreta esperienza, in particolare utilizzando lo stent AXIOS™ (con o senza un nuovo sistema di accesso NAVIX) sia per WOPN che per pseudocisti, con la maggior parte dei rapporti che lo dimostrano sicuro ed efficace (15) (16) ( 17) (18) (19) (20). Il dispositivo è stato utilizzato con successo anche per nuove indicazioni, tra cui l'accesso e il drenaggio della cistifellea e la raccolta di fluidi intratoracici (21) (22) (23). Lo stent AXIOS™ è approvato dalla FDA per l'indicazione del drenaggio della necrosi pancreatica murata.

Il presente studio mira a confrontare l'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi dello stent AXIOS™ rispetto all'approccio "convenzionale" utilizzando stent in plastica a doppio codino nel trattamento di pazienti con necrosi pancreatica murata.