管腔对置、覆盖、自扩张金属支架 (Axios™) 与多个双尾纤支架的对比研究

急性胰腺炎 (AP) 每年导致近 25 万人住院，每年每 100,000 人中约有 40 人 (1)。 大多数患者的临床病程较轻；然而，多达五分之一的患者会患上与高死亡率相关的严重疾病 (2)。 在疾病的早期阶段，存在可能涉及胰腺或胰腺周围组织坏死的急性炎症过程 (3)。 也有可能在局部发生的延迟并发症，通常持续数周，其中包括形成封闭的积液。 它们有时由简单的液体组成，称为假性囊肿，而在其他情况下，它们代表无菌或感染性坏死的组织和包囊，称为壁外胰腺坏死 (WOPN) (4)。 引流或清创这些积液的指征通常取决于许多因素，但主要取决于它们是否有症状、感染或引起其他局部或全身并发症。

近年来，封闭式胰液收集的现代管理策略发生了变化。 手术，甚至经皮导管引流，不应再被视为代替内窥镜引流治疗简单假性囊肿的初始主要治疗方法 (5) (6)。 此外，有充分的证据支持对感染性坏死患者进行内窥镜检查 (7)。 现在有许多出版物报道了直接内窥镜透壁引流或坏死切除术 (ETD/N) 对各种适应症的成功，包括感染和无菌的隔离收集 (8)。

现在值得关注的问题是选择最佳技术来完成 ETD/N。 目前的过程包括首先创建一个膀胱造口术以进入封闭的集合，扩张管道，然后插入引流装置。 然而，有多种可用的引流设备和方法，据我们所知，迄今为止，还没有一种设备和方法在随机对照试验中进行过直接比较。

传统方法包括通过膀胱造口术插入一对或更多塑料双辫子支架或自扩张金属支架 (SEMS)：这两种方法都有局限性，并且可能需要多次内窥镜检查才能最终解决问题 (9)。 第一，尾纤支架有一个狭窄的管腔 (7F-10F)，并且经常移动或闭塞 (10)。 第二，SEMS 也有闭塞、导致局部创伤出血和感染以及迁移的趋势，这导致一些人也使用双辫子来帮助将 SEMS 固定到位 (11) (12)。

这些挑战导致大口径覆盖支架的创新，两端均带有法兰，以促进囊壁和肠组织的并置，防止迁移，并允许通过其宽腔进行坏死切除术。 据我们所知，至少有两种设计正在生产中； AXIOS™ 支架和 Nagi 支架 (13) (14)。 现在有相当多的经验，特别是使用 AXIOS™ 支架（带或不带新型 NAVIX 通路系统）治疗 WOPN 和假性囊肿，大多数报告显示它是安全有效的 (15) (16) ( 17）（18）（19）（20）。 该装置还成功用于新的适应症，包括胆囊的通路和引流以及胸腔内液体收集 (21) (22) (23)。 AXIOS™ 支架经 FDA 批准用于引流胰腺坏死壁。

本研究旨在比较 AXIOS™ 支架与使用双猪尾塑料支架的“传统”方法治疗胰腺壁坏死患者的临床疗效和成本效益。