2 つの平面および 1 つの連続縫合計画での腹直筋のひだ形成
2016年2月2日 更新者：Luiz Jose Muaccad Gama
同様の腹部変形を有し、少なくとも 1 回の妊娠歴がある 30 人の女性が腹部形成術を受けるために無作為に 3 つのグループに分けられました。
前直筋鞘の襞形成は、2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 2 層で (対照グループ)、または連続 2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 1 層で (グループ I)、または連続有刺縫合糸を使用して (グループ II) 実行されました。 ）。
手術時間を記録した。
すべての患者は、離散再発を監視するために、術前と術後 3 週間および 6 か月後に超音波検査を受けました。
前直筋鞘を正中線に近づけるのに必要な力を臍上および臍下のレベルで測定した。
調査の概要
詳細な説明
参加基準は性別が女性であった。 25歳から50歳まで。少なくとも1回の妊娠歴;体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の間。脂肪吸引やその他の美容整形を受けずに腹部形成術を単独の手術として受けたいと考えている。腹部の皮膚および皮下組織の変形。そして筋腱炎性欠損。
非対象基準は喫煙習慣であった。腹壁の傷跡（帝王切開に関連するファンネンシュティールの傷跡を除く）。腹壁ヘルニア。深部静脈血栓症の病歴;慢性閉塞性肺疾患;癌;高血圧;糖尿病またはその他の慢性全身疾患。そしてコルチコステロイドの使用。 患者は追跡調査できず、超音波検査を受けなかった患者は研究から除外された。
主な成果: あらゆる時間帯で持続的な結果をもたらす安全な矯正を提供する技術を取得します。
二次臨床転帰: 2 年間の手術で女性患者において 2 層のひだの陽性と比較して 1 層のひだの陽性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢：25歳から50歳まで
- 少なくとも1回の妊娠歴
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 である
- 脂肪吸引などの美容整形を受けずに腹部形成術を単独で受けたい方
- 腹部の皮膚および皮下組織の変形
- 筋腱炎性欠損
除外基準:
- 喫煙習慣;
- 腹壁の傷跡（帝王切開に関連するプファンネンシュティールの傷跡を除く）。
- 腹壁ヘルニア。
- 深部静脈血栓症の病歴;
- 慢性閉塞性肺疾患;
- 癌;
- 高血圧;
- 糖尿病またはその他の慢性全身疾患。
- コルチコステロイドの使用。
- 追跡調査ができなくなった患者や超音波検査を受けなかった患者は研究から除外された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デバイス: 2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸
前直筋鞘のひだ形成（腹直筋の離開の矯正）は、Device 2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 2 層で実行されました（対照群）。
手術時間を記録した。
すべての患者は、離散再発を監視するために、術前と術後 3 週間および 6 か月後に超音波検査を受けました。
前直筋鞘を正中線に近づけるのに必要な力を臍上および臍下のレベルで測定した。
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同様の腹部変形を有し、少なくとも 1 回の妊娠歴がある 30 人の女性が腹部形成術を受けるために無作為に 3 つのグループに分けられました。
前直筋鞘の襞形成は、2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 2 層で (対照グループ)、または連続 2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 1 層で (グループ I)、または連続有刺縫合糸を使用して (グループ II) 実行されました。 ）。
手術時間を記録した。
すべての患者は、離散再発を監視するために、術前と術後 3 週間および 6 か月後に超音波検査を受けました。
前直筋鞘を正中線に近づけるのに必要な力を臍上および臍下のレベルで測定した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デバイス: 単層 2-0 モノフィラメント
Device 2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用した単層 (腹直筋の離開の矯正) (グループ I)。
手術時間を記録した。
すべての患者は、離散再発を監視するために、術前と術後 3 週間および 6 か月後に超音波検査を受けました。
前直筋鞘を正中線に近づけるのに必要な力を臍上および臍下のレベルで測定した。
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同様の腹部変形を有し、少なくとも 1 回の妊娠歴がある 30 人の女性が腹部形成術を受けるために無作為に 3 つのグループに分けられました。
前直筋鞘の襞形成は、2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 2 層で (対照グループ)、または連続 2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 1 層で (グループ I)、または連続有刺縫合糸を使用して (グループ II) 実行されました。 ）。
手術時間を記録した。
すべての患者は、離散再発を監視するために、術前と術後 3 週間および 6 か月後に超音波検査を受けました。
前直筋鞘を正中線に近づけるのに必要な力を臍上および臍下のレベルで測定した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デバイス: 有棘縫合糸 Quill Nylon 1
連続装置有刺縫合糸クイルナイロン 1 の使用（腹直筋の離開の矯正）（グループ II）。
手術時間を記録した。
すべての患者は、離散再発を監視するために、術前と術後 3 週間および 6 か月後に超音波検査を受けました。
前直筋鞘を正中線に近づけるのに必要な力を臍上および臍下のレベルで測定した。
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同様の腹部変形を有し、少なくとも 1 回の妊娠歴がある 30 人の女性が腹部形成術を受けるために無作為に 3 つのグループに分けられました。
前直筋鞘の襞形成は、2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 2 層で (対照グループ)、または連続 2-0 モノフィラメント ナイロン縫合糸を使用して 1 層で (グループ I)、または連続有刺縫合糸を使用して (グループ II) 実行されました。 ）。
手術時間を記録した。
すべての患者は、離散再発を監視するために、術前と術後 3 週間および 6 か月後に超音波検査を受けました。
前直筋鞘を正中線に近づけるのに必要な力を臍上および臍下のレベルで測定した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹直筋の離開の矯正
時間枠：3週間後の離隔を修正するのに必要な有効性と時間をベースラインから比較します。
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あらゆる時間帯で効果が持続する、安全な腹部形成術矯正を提供する技術を手に入れましょう。
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3週間後の離隔を修正するのに必要な有効性と時間をベースラインから比較します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹直筋の離開の追跡調査
時間枠：6か月の時点で
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手術後 6 か月の女性患者において、2 層の腹部形成術と比較して、単層腹部形成術のひだ形成が陽性であることを確認します。
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6か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luiz José Muaccad Gama, MD、Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。