Plassering av Rectus Abdominis i to plan og i en kontinuerlig suturplan
2. februar 2016 oppdatert av: Luiz Jose Muaccad Gama
Tretti kvinner med lignende abdominale deformiteter, som hadde hatt minst ett svangerskap, ble randomisert i tre grupper for å gjennomgå abdominoplastikk.
Plassering av fremre rektusskjede ble utført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved bruk av en kontinuerlig pigget sutur (gruppe II) ).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier var kvinnelig kjønn; 25 til 50 år; historie med minst en graviditet; kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2; ønske om å gjennomgå abdominoplastikk som en enkelt prosedyre uten å motta fettsuging eller andre kosmetiske operasjoner; deformiteter av huden og subkutant vev i mageregionen; og muskuloaponeurotisk defekt.
Ikke-inkluderingskriterier var røykevaner; abdominal vegg arr (bortsett fra et Pfannenstiel arr relatert til et keisersnitt); bukvegg hérnias; historie med dyp venetrombose; kronisk obstruktiv lungesykdom; kreft; hypertensjon; diabetes eller andre kroniske systemiske sykdommer; og bruk av kortikosteroider. Pasienter tapte for oppfølging og de som ikke gjennomgikk ultralydundersøkelse ble ekskludert fra studien.
Primært resultat: Få en teknikk som gir en sikker korreksjon med varige resultater og i alle tidssegmenter.
Sekundært klinisk utfall: bekrefter plikasjonen av et enkelt lag som positiv hos kvinnelige pasienter ved to års operasjon sammenlignet med to fly.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder: 25 til 50 år
- Historie om minst ett svangerskap
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2
- Ønske om å gjennomgå abdominoplastikk som en enkelt prosedyre uten å få fettsuging eller andre kosmetiske operasjoner
- Deformiteter av hud og subkutant vev i mageregionen
- Muskuloaponeurotisk defekt
Ekskluderingskriterier:
- Røykevane;
- Abdominal vegg arr (bortsett fra et Pfannenstiel arr relatert til et keisersnitt);
- Magevegg hérnias;
- Historie med dyp venetrombose;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Kreft;
- hypertensjon;
- Diabetes eller andre kroniske systemiske sykdommer;
- Bruk av kortikosteroider.
- Pasienter tapte for oppfølging og de som ikke gjennomgikk ultralydundersøkelse ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet: 2-0 monofilament nylonsutur
Plassering av anterior rectus sheath (korreksjon av diastase av rectus abdominis muskler) ble utført i to lag med Device 2-0 monofilament nylon sutur (kontrollgruppe).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
|
Tretti kvinner med lignende abdominale deformiteter, som hadde hatt minst ett svangerskap, ble randomisert i tre grupper for å gjennomgå abdominoplastikk.
Plassering av fremre rektusskjede ble utført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved bruk av en kontinuerlig pigget sutur (gruppe II) ).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enhet: Enkeltlags 2-0 monofilament
Enkeltlag med en Device 2-0 monofilament nylonsutur (korrigering av diastase i rectus abdominis-musklene) (gruppe I).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
|
Tretti kvinner med lignende abdominale deformiteter, som hadde hatt minst ett svangerskap, ble randomisert i tre grupper for å gjennomgå abdominoplastikk.
Plassering av fremre rektusskjede ble utført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved bruk av en kontinuerlig pigget sutur (gruppe II) ).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enhet: Piggsutur Quill Nylon 1
Bruk av en kontinuerlig enhet Piggsutur Quill Nylon 1 (korrigering av diastase i rectus abdominis-musklene) (gruppe II).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
|
Tretti kvinner med lignende abdominale deformiteter, som hadde hatt minst ett svangerskap, ble randomisert i tre grupper for å gjennomgå abdominoplastikk.
Plassering av fremre rektusskjede ble utført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved bruk av en kontinuerlig pigget sutur (gruppe II) ).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigering av diastase i rectus abdominis muskler
Tidsramme: Sammenlign fra baseline effekten og tiden som kreves for å korrigere diastasen etter 3 uker
|
Få en teknikk som gir en sikker abdominoplastikk-korreksjon med varige resultater og i alle tidssegmenter.
|
Sammenlign fra baseline effekten og tiden som kreves for å korrigere diastasen etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av diastase av rectus abdominis muskler
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Bekrefter plikasjonen av en enkeltlags abdominoplastikk som positiv hos kvinnelige pasienter ved seks måneders operasjon sammenlignet med to fly.
|
Ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U1111-1175-1484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .