- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674035
Plassering av Rectus Abdominis i to plan og i en kontinuerlig suturplan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier var kvinnelig kjønn; 25 til 50 år; historie med minst en graviditet; kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2; ønske om å gjennomgå abdominoplastikk som en enkelt prosedyre uten å motta fettsuging eller andre kosmetiske operasjoner; deformiteter av huden og subkutant vev i mageregionen; og muskuloaponeurotisk defekt.
Ikke-inkluderingskriterier var røykevaner; abdominal vegg arr (bortsett fra et Pfannenstiel arr relatert til et keisersnitt); bukvegg hérnias; historie med dyp venetrombose; kronisk obstruktiv lungesykdom; kreft; hypertensjon; diabetes eller andre kroniske systemiske sykdommer; og bruk av kortikosteroider. Pasienter tapte for oppfølging og de som ikke gjennomgikk ultralydundersøkelse ble ekskludert fra studien.
Primært resultat: Få en teknikk som gir en sikker korreksjon med varige resultater og i alle tidssegmenter.
Sekundært klinisk utfall: bekrefter plikasjonen av et enkelt lag som positiv hos kvinnelige pasienter ved to års operasjon sammenlignet med to fly.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder: 25 til 50 år
- Historie om minst ett svangerskap
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2
- Ønske om å gjennomgå abdominoplastikk som en enkelt prosedyre uten å få fettsuging eller andre kosmetiske operasjoner
- Deformiteter av hud og subkutant vev i mageregionen
- Muskuloaponeurotisk defekt
Ekskluderingskriterier:
- Røykevane;
- Abdominal vegg arr (bortsett fra et Pfannenstiel arr relatert til et keisersnitt);
- Magevegg hérnias;
- Historie med dyp venetrombose;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Kreft;
- hypertensjon;
- Diabetes eller andre kroniske systemiske sykdommer;
- Bruk av kortikosteroider.
- Pasienter tapte for oppfølging og de som ikke gjennomgikk ultralydundersøkelse ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enhet: 2-0 monofilament nylonsutur
Plassering av anterior rectus sheath (korreksjon av diastase av rectus abdominis muskler) ble utført i to lag med Device 2-0 monofilament nylon sutur (kontrollgruppe).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
|
Tretti kvinner med lignende abdominale deformiteter, som hadde hatt minst ett svangerskap, ble randomisert i tre grupper for å gjennomgå abdominoplastikk.
Plassering av fremre rektusskjede ble utført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved bruk av en kontinuerlig pigget sutur (gruppe II) ).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Enhet: Enkeltlags 2-0 monofilament
Enkeltlag med en Device 2-0 monofilament nylonsutur (korrigering av diastase i rectus abdominis-musklene) (gruppe I).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
|
Tretti kvinner med lignende abdominale deformiteter, som hadde hatt minst ett svangerskap, ble randomisert i tre grupper for å gjennomgå abdominoplastikk.
Plassering av fremre rektusskjede ble utført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved bruk av en kontinuerlig pigget sutur (gruppe II) ).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Enhet: Piggsutur Quill Nylon 1
Bruk av en kontinuerlig enhet Piggsutur Quill Nylon 1 (korrigering av diastase i rectus abdominis-musklene) (gruppe II).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
|
Tretti kvinner med lignende abdominale deformiteter, som hadde hatt minst ett svangerskap, ble randomisert i tre grupper for å gjennomgå abdominoplastikk.
Plassering av fremre rektusskjede ble utført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved bruk av en kontinuerlig pigget sutur (gruppe II) ).
Driftstid ble registrert.
Alle pasientene gjennomgikk ultralydundersøkelse preoperativt og 3 uker og 6 måneder postoperativt for å overvåke for tilbakefall av diastase.
Kraften som kreves for å bringe den fremre rektusskjeden til midtlinjen ble målt på supraumbilical og infraumbilical nivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrigering av diastase i rectus abdominis muskler
Tidsramme: Sammenlign fra baseline effekten og tiden som kreves for å korrigere diastasen etter 3 uker
|
Få en teknikk som gir en sikker abdominoplastikk-korreksjon med varige resultater og i alle tidssegmenter.
|
Sammenlign fra baseline effekten og tiden som kreves for å korrigere diastasen etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfølging av diastase av rectus abdominis muskler
Tidsramme: Ved seks måneder
|
Bekrefter plikasjonen av en enkeltlags abdominoplastikk som positiv hos kvinnelige pasienter ved seks måneders operasjon sammenlignet med to fly.
|
Ved seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U1111-1175-1484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse i magen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia