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Plication du rectus abdominis dans deux plans et dans un plan de suture continue

2 février 2016 mis à jour par: Luiz Jose Muaccad Gama
Trente femmes présentant des malformations abdominales similaires, qui avaient eu au moins une grossesse, ont été randomisées en trois groupes pour subir une abdominoplastie. La plicature de la gaine du muscle droit antérieur a été réalisée en deux couches avec une suture en nylon monofilament 2-0 (groupe témoin) ou en une seule couche avec une suture continue en nylon monofilament 2-0 (groupe I) ou en utilisant une suture barbelée continue (groupe II ). Le temps opératoire a été enregistré. Tous les patients ont subi un examen échographique en préopératoire et à 3 semaines et 6 mois après l'opération pour surveiller la récidive de diastasis. La force nécessaire pour ramener la gaine du muscle droit antérieur sur la ligne médiane a été mesurée aux niveaux supra-ombilical et infra-ombilical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion étaient le sexe féminin ; 25 à 50 ans; antécédents d'au moins une grossesse ; indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 ; désir de subir une abdominoplastie en une seule procédure sans subir de liposuccion ou d'autres chirurgies esthétiques ; déformations de la peau et des tissus sous-cutanés dans la région abdominale; et défaut musculo-aponévrotique.

Les critères de non-inclusion étaient l'habitude de fumer ; cicatrice de la paroi abdominale (à l'exception d'une cicatrice de Pfannenstiel liée à une césarienne) ; hérnies de la paroi abdominale ; antécédent de thrombose veineuse profonde ; bronchopneumopathie chronique obstructive; cancer; hypertension; diabète ou autres maladies systémiques chroniques ; et l'utilisation de corticostéroïdes. Les patients perdus de vue et ceux qui n'ont pas subi d'échographie ont été exclus de l'étude.

Résultat principal : obtenir une technique qui fournit une correction sûre avec des résultats durables et dans chaque segment de temps.

Résultat clinique secondaire : confirme la plicature d'une seule couche comme positive chez les patientes à deux ans de chirurgie par rapport à deux plans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04024-002
        • Fábio Xerfan Nahas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Âge : 25 à 50 ans
  • Antécédents d'au moins une grossesse
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2
  • Désir de subir une abdominoplastie en une seule procédure sans subir de liposuccion ou d'autres chirurgies esthétiques
  • Déformations de la peau et des tissus sous-cutanés dans la région abdominale
  • Défaut musculo-aponévrotique

Critère d'exclusion:

  • Habitude de fumer ;
  • Cicatrice de la paroi abdominale (à l'exception d'une cicatrice de Pfannenstiel liée à une césarienne) ;
  • Hernies de la paroi abdominale ;
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde ;
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive;
  • Cancer;
  • Hypertension;
  • Diabète ou autres maladies systémiques chroniques ;
  • Utilisation de corticostéroïdes.
  • Les patients perdus de vue et ceux qui n'ont pas subi d'échographie ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif : suture en nylon monofilament 2-0
La plicature de la gaine du droit antérieur (correction de la diastasis des muscles droits de l'abdomen) a été réalisée en deux couches avec une suture en nylon monofilament Device 2-0 (groupe témoin). Le temps opératoire a été enregistré. Tous les patients ont subi un examen échographique en préopératoire et à 3 semaines et 6 mois après l'opération pour surveiller la récidive de diastasis. La force nécessaire pour ramener la gaine du muscle droit antérieur sur la ligne médiane a été mesurée aux niveaux supra-ombilical et infra-ombilical.
Procédure: Correction du diastasis des muscles droits de l'abdomen
Trente femmes présentant des malformations abdominales similaires, qui avaient eu au moins une grossesse, ont été randomisées en trois groupes pour subir une abdominoplastie. La plicature de la gaine du muscle droit antérieur a été réalisée en deux couches avec une suture en nylon monofilament 2-0 (groupe témoin) ou en une seule couche avec une suture continue en nylon monofilament 2-0 (groupe I) ou en utilisant une suture barbelée continue (groupe II ). Le temps opératoire a été enregistré. Tous les patients ont subi un examen échographique en préopératoire et à 3 semaines et 6 mois après l'opération pour surveiller la récidive de diastasis. La force nécessaire pour ramener la gaine du muscle droit antérieur sur la ligne médiane a été mesurée aux niveaux supra-ombilical et infra-ombilical.
Autres noms:
  • Abdominoplastie
Comparateur actif: Dispositif : Monofilament monocouche 2-0
Monocouche avec une suture en nylon monofilament Device 2-0 (correction de la diastasis des muscles droits de l'abdomen) (groupe I). Le temps opératoire a été enregistré. Tous les patients ont subi un examen échographique en préopératoire et à 3 semaines et 6 mois après l'opération pour surveiller la récidive de diastasis. La force nécessaire pour ramener la gaine du muscle droit antérieur sur la ligne médiane a été mesurée aux niveaux supra-ombilical et infra-ombilical.
Procédure: Correction du diastasis des muscles droits de l'abdomen
Trente femmes présentant des malformations abdominales similaires, qui avaient eu au moins une grossesse, ont été randomisées en trois groupes pour subir une abdominoplastie. La plicature de la gaine du muscle droit antérieur a été réalisée en deux couches avec une suture en nylon monofilament 2-0 (groupe témoin) ou en une seule couche avec une suture continue en nylon monofilament 2-0 (groupe I) ou en utilisant une suture barbelée continue (groupe II ). Le temps opératoire a été enregistré. Tous les patients ont subi un examen échographique en préopératoire et à 3 semaines et 6 mois après l'opération pour surveiller la récidive de diastasis. La force nécessaire pour ramener la gaine du muscle droit antérieur sur la ligne médiane a été mesurée aux niveaux supra-ombilical et infra-ombilical.
Autres noms:
  • Abdominoplastie
Comparateur actif: Dispositif : Suture barbelée Quill Nylon 1
À l'aide d'un dispositif continu Fil barbelé Quill Nylon 1 (correction de la diastasis des muscles droits de l'abdomen) (groupe II). Le temps opératoire a été enregistré. Tous les patients ont subi un examen échographique en préopératoire et à 3 semaines et 6 mois après l'opération pour surveiller la récidive de diastasis. La force nécessaire pour ramener la gaine du muscle droit antérieur sur la ligne médiane a été mesurée aux niveaux supra-ombilical et infra-ombilical.
Procédure: Correction du diastasis des muscles droits de l'abdomen
Trente femmes présentant des malformations abdominales similaires, qui avaient eu au moins une grossesse, ont été randomisées en trois groupes pour subir une abdominoplastie. La plicature de la gaine du muscle droit antérieur a été réalisée en deux couches avec une suture en nylon monofilament 2-0 (groupe témoin) ou en une seule couche avec une suture continue en nylon monofilament 2-0 (groupe I) ou en utilisant une suture barbelée continue (groupe II ). Le temps opératoire a été enregistré. Tous les patients ont subi un examen échographique en préopératoire et à 3 semaines et 6 mois après l'opération pour surveiller la récidive de diastasis. La force nécessaire pour ramener la gaine du muscle droit antérieur sur la ligne médiane a été mesurée aux niveaux supra-ombilical et infra-ombilical.
Autres noms:
  • Abdominoplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction du diastasis des muscles droits de l'abdomen
Délai: Comparez à partir de la ligne de base l'efficacité et le temps requis pour corriger le diastasis à 3 semaines
Obtenez une technique qui offre une correction d'abdominoplastie sûre avec des résultats durables et dans chaque segment de temps.
Comparez à partir de la ligne de base l'efficacité et le temps requis pour corriger le diastasis à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de diastasis des muscles droits de l'abdomen
Délai: A six mois
Confirme la plicature d'une plastie abdominale monocouche comme positive chez les patientes à six mois de chirurgie par rapport à deux plans.
A six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luiz Jose Muaccad Gama

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1175-1484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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