Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoran vatsan kiinnitys kahdessa tasossa ja yhdessä jatkuvassa ommelsuunnitelmassa

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Luiz Jose Muaccad Gama
Kolmekymmentä naista, joilla oli samanlaisia ​​vatsan epämuodostumia ja joilla oli ollut vähintään yksi raskaus, satunnaistettiin kolmeen ryhmään vatsan plastiikkaleikkausta varten. Anteriorisen peräsuolen tupen plikaatio suoritettiin kahdessa kerroksessa 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (kontrolliryhmä) tai yhdessä kerroksessa joko jatkuvalla 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (ryhmä I) tai käyttämällä jatkuvaa piikkilankaa (ryhmä II) ). Toiminta-aika kirjattiin. Kaikille potilaille tehtiin ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja 3 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen diastaasin uusiutumisen tarkkailemiseksi. Voima, joka vaadittiin tuomaan etusuorasuolen vaippa keskiviivalle, mitattiin supraumbilikaalisella ja infraumbilikualisella tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat naissukupuoli; 25-50-vuotiaat; vähintään yksi raskaushistoria; painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2; halu tehdä abdominoplastia yhtenä toimenpiteenä ilman rasvaimua tai muita kosmeettisia leikkauksia; ihon ja ihonalaisten kudosten epämuodostumat vatsan alueella; ja musculoaponeuroottinen vika.

Kriteereitä mukaan ottamiseen olivat tupakointitapa; vatsan seinämän arpi (paitsi keisarileikkaukseen liittyvä Pfannenstiel-arpi); vatsan seinämän herniat; syvä laskimotromboosi historia; krooninen keuhkoahtaumatauti; syöpä; verenpainetauti; diabetes tai muut krooniset systeemiset sairaudet; ja kortikosteroidien käyttöä. Potilaat, jotka menettivät seurantaan, ja ne, jotka eivät olleet käyneet ultraäänitutkimuksessa, suljettiin pois tutkimuksesta.

Ensisijainen tulos: Hanki tekniikka, joka tarjoaa turvallisen korjauksen kestävin tuloksin ja jokaisessa ajassa.

Toissijainen kliininen tulos: vahvistaa yhden kerroksen leviämisen positiiviseksi naispotilailla kahden vuoden leikkauksen jälkeen verrattuna kahteen tasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04024-002
        • Fábio Xerfan Nahas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä: 25-50 vuotta
  • Ainakin yksi raskaushistoria
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2
  • Halu tehdä abdominoplastia yhtenä toimenpiteenä ilman rasvaimua tai muita kosmeettisia leikkauksia
  • Ihon ja ihonalaisten kudosten epämuodostumat vatsan alueella
  • Lihasaponeuroottinen vika

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointitottumukset;
  • Vatsan seinämän arpi (paitsi keisarileikkaukseen liittyvä Pfannenstiel-arpi);
  • Vatsan seinämän herniat;
  • Aiempi syvä laskimotromboosi;
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti;
  • Syöpä;
  • Hypertensio;
  • Diabetes tai muut krooniset systeemiset sairaudet;
  • Kortikosteroidien käyttö.
  • Potilaat, jotka menettivät seurantaan, ja ne, jotka eivät olleet käyneet ultraäänitutkimuksessa, suljettiin pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laite: 2-0 monofilamentti nailonompelu
Anteriorisen peräsuolen tupen plikaatio (suorasuolen vatsalihasten diastaasin korjaus) suoritettiin kahdessa kerroksessa Device 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (kontrolliryhmä). Toiminta-aika kirjattiin. Kaikille potilaille tehtiin ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja 3 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen diastaasin uusiutumisen tarkkailemiseksi. Voima, joka vaadittiin tuomaan etusuorasuolen vaippa keskiviivalle, mitattiin supraumbilikaalisella ja infraumbilikualisella tasolla.
Menettely: Suoran vatsalihasten diastaasin korjaus
Kolmekymmentä naista, joilla oli samanlaisia ​​vatsan epämuodostumia ja joilla oli ollut vähintään yksi raskaus, satunnaistettiin kolmeen ryhmään vatsan plastiikkaleikkausta varten. Anteriorisen peräsuolen tupen plikaatio suoritettiin kahdessa kerroksessa 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (kontrolliryhmä) tai yhdessä kerroksessa joko jatkuvalla 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (ryhmä I) tai käyttämällä jatkuvaa piikkilankaa (ryhmä II) ). Toiminta-aika kirjattiin. Kaikille potilaille tehtiin ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja 3 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen diastaasin uusiutumisen tarkkailemiseksi. Voima, joka vaadittiin tuomaan etusuorasuolen vaippa keskiviivalle, mitattiin supraumbilikaalisella ja infraumbilikualisella tasolla.
Muut nimet:
  • Vatsaplastia
Active Comparator: Laite: Yksikerroksinen 2-0 monofilamentti
Yksikerroksinen Device 2-0 monofilamenttinylonompele (suoraan vatsalihasten diastaasin korjaus) (ryhmä I). Toiminta-aika kirjattiin. Kaikille potilaille tehtiin ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja 3 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen diastaasin uusiutumisen tarkkailemiseksi. Voima, joka vaadittiin tuomaan etusuorasuolen vaippa keskiviivalle, mitattiin supraumbilikaalisella ja infraumbilikualisella tasolla.
Menettely: Suoran vatsalihasten diastaasin korjaus
Kolmekymmentä naista, joilla oli samanlaisia ​​vatsan epämuodostumia ja joilla oli ollut vähintään yksi raskaus, satunnaistettiin kolmeen ryhmään vatsan plastiikkaleikkausta varten. Anteriorisen peräsuolen tupen plikaatio suoritettiin kahdessa kerroksessa 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (kontrolliryhmä) tai yhdessä kerroksessa joko jatkuvalla 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (ryhmä I) tai käyttämällä jatkuvaa piikkilankaa (ryhmä II) ). Toiminta-aika kirjattiin. Kaikille potilaille tehtiin ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja 3 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen diastaasin uusiutumisen tarkkailemiseksi. Voima, joka vaadittiin tuomaan etusuorasuolen vaippa keskiviivalle, mitattiin supraumbilikaalisella ja infraumbilikualisella tasolla.
Muut nimet:
  • Vatsaplastia
Active Comparator: Laite: Piikkilanka Quill Nylon 1
Jatkuvan laitteen käyttö Piikkiommel Quill Nylon 1 (suoraan vatsalihasten diastaasin korjaus) (ryhmä II). Toiminta-aika kirjattiin. Kaikille potilaille tehtiin ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja 3 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen diastaasin uusiutumisen tarkkailemiseksi. Voima, joka vaadittiin tuomaan etusuorasuolen vaippa keskiviivalle, mitattiin supraumbilikaalisella ja infraumbilikualisella tasolla.
Menettely: Suoran vatsalihasten diastaasin korjaus
Kolmekymmentä naista, joilla oli samanlaisia ​​vatsan epämuodostumia ja joilla oli ollut vähintään yksi raskaus, satunnaistettiin kolmeen ryhmään vatsan plastiikkaleikkausta varten. Anteriorisen peräsuolen tupen plikaatio suoritettiin kahdessa kerroksessa 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (kontrolliryhmä) tai yhdessä kerroksessa joko jatkuvalla 2-0 monofilamenttisella nailonompeleella (ryhmä I) tai käyttämällä jatkuvaa piikkilankaa (ryhmä II) ). Toiminta-aika kirjattiin. Kaikille potilaille tehtiin ultraäänitutkimus ennen leikkausta ja 3 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen diastaasin uusiutumisen tarkkailemiseksi. Voima, joka vaadittiin tuomaan etusuorasuolen vaippa keskiviivalle, mitattiin supraumbilikaalisella ja infraumbilikualisella tasolla.
Muut nimet:
  • Vatsaplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoran vatsalihasten diastaasin korjaus
Aikaikkuna: Vertaa lähtötasosta tehoa ja aikaa, joka tarvitaan diastaasin korjaamiseen 3 viikon kohdalla
Hanki tekniikka, joka tarjoaa turvallisen abdominoplastian korjauksen kestävin tuloksin ja jokaisessa ajassa.
Vertaa lähtötasosta tehoa ja aikaa, joka tarvitaan diastaasin korjaamiseen 3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoraan vatsalihasten diastaasin seuranta
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden iässä
Vahvistaa yksikerroksisen abdominoplastian positiiviseksi naispotilailla kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen verrattuna kahteen tasoon.
Kuuden kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luiz Jose Muaccad Gama

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1175-1484

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa