Pplikacja mięśnia prostego brzucha w dwóch płaszczyznach iw jednym ciągłym planie szwów
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Luiz Jose Muaccad Gama
Trzydzieści kobiet z podobnymi deformacjami brzucha, które miały co najmniej jedną ciążę, podzielono losowo na trzy grupy w celu poddania plastyce brzucha.
Plikowanie przedniej pochewki mięśnia prostego brzucha wykonano w dwóch warstwach szwem nylonowym monofilamentowym 2-0 (grupa kontrolna) lub w jednej warstwie szwem ciągłym nylonowym monofilamentowym 2-0 (grupa I) lub ciągłym szwem kolczastym (grupa II) ).
Rejestrowano czas operacji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz po 3 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w celu monitorowania nawrotu diastazy.
Siłę potrzebną do doprowadzenia pochewki mięśnia prostego przedniego do linii środkowej mierzono na poziomie nadpępkowym i podpępkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia były płeć żeńska; od 25 do 50 lat; historia co najmniej jednej ciąży; wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; chęć poddania się plastyce brzucha jako pojedynczej procedurze bez liposukcji lub innych zabiegów kosmetycznych; deformacje skóry i tkanki podskórnej w okolicy brzucha; i wadę mięśniowo-rozcięgnową.
Kryteria niewłączenia obejmowały nałóg palenia; blizna ściany brzucha (z wyjątkiem blizny Pfannenstiela związanej z cięciem cesarskim); przepukliny ściany brzucha; historia zakrzepicy żył głębokich; przewlekła obturacyjna choroba płuc; rak; nadciśnienie; cukrzyca lub inne przewlekłe choroby ogólnoustrojowe; i stosowanie kortykosteroidów. Z badania wykluczono pacjentów, którzy nie zostali poddani badaniu kontrolnemu oraz tych, u których nie wykonano badania ultrasonograficznego.
Główny wynik: Uzyskaj technikę, która zapewnia bezpieczną korekcję z trwałymi wynikami iw każdym segmencie czasu.
Drugorzędowy wynik kliniczny: potwierdza, że po dwóch latach od zabiegu chirurgicznego, w porównaniu z dwiema płaszczyznami, plikacja pojedynczej warstwy była pozytywna u pacjentek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek: od 25 do 50 lat
- Historia co najmniej jednej ciąży
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
- Chęć poddania się plastyce brzucha jako jednej procedurze bez liposukcji lub innych zabiegów kosmetycznych
- Deformacje skóry i tkanki podskórnej w okolicy brzucha
- Wada mięśniowo-rozcięgna
Kryteria wyłączenia:
- Nawyk palenia;
- Blizna na ścianie brzucha (z wyjątkiem blizny Pfannenstiela związanej z cięciem cesarskim);
- przepukliny ściany brzucha;
- Historia zakrzepicy żył głębokich;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Rak;
- Nadciśnienie;
- Cukrzyca lub inne przewlekłe choroby ogólnoustrojowe;
- Stosowanie kortykosteroidów.
- Z badania wykluczono pacjentów, którzy nie zostali poddani badaniu kontrolnemu oraz tych, u których nie wykonano badania ultrasonograficznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie: szew nylonowy monofilamentowy 2-0
Wykonano plastykę przedniej pochewki mięśnia prostego brzucha (korekta rozejścia mięśnia prostego brzucha) w dwóch warstwach nicią nylonową monofilamentową Device 2-0 (grupa kontrolna).
Rejestrowano czas operacji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz po 3 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w celu monitorowania nawrotu diastazy.
Siłę potrzebną do doprowadzenia pochewki mięśnia prostego przedniego do linii środkowej mierzono na poziomie nadpępkowym i podpępkowym.
|
Trzydzieści kobiet z podobnymi deformacjami brzucha, które miały co najmniej jedną ciążę, podzielono losowo na trzy grupy w celu poddania plastyce brzucha.
Plikowanie przedniej pochewki mięśnia prostego brzucha wykonano w dwóch warstwach szwem nylonowym monofilamentowym 2-0 (grupa kontrolna) lub w jednej warstwie szwem ciągłym nylonowym monofilamentowym 2-0 (grupa I) lub ciągłym szwem kolczastym (grupa II) ).
Rejestrowano czas operacji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz po 3 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w celu monitorowania nawrotu diastazy.
Siłę potrzebną do doprowadzenia pochewki mięśnia prostego przedniego do linii środkowej mierzono na poziomie nadpępkowym i podpępkowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie: jednowarstwowa żyłka monofilamentowa 2-0
Pojedyncza warstwa ze szwem nylonowym monofilamentowym Device 2-0 (korekta rozejścia mięśnia prostego brzucha) (grupa I).
Rejestrowano czas operacji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz po 3 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w celu monitorowania nawrotu diastazy.
Siłę potrzebną do doprowadzenia pochewki mięśnia prostego przedniego do linii środkowej mierzono na poziomie nadpępkowym i podpępkowym.
|
Trzydzieści kobiet z podobnymi deformacjami brzucha, które miały co najmniej jedną ciążę, podzielono losowo na trzy grupy w celu poddania plastyce brzucha.
Plikowanie przedniej pochewki mięśnia prostego brzucha wykonano w dwóch warstwach szwem nylonowym monofilamentowym 2-0 (grupa kontrolna) lub w jednej warstwie szwem ciągłym nylonowym monofilamentowym 2-0 (grupa I) lub ciągłym szwem kolczastym (grupa II) ).
Rejestrowano czas operacji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz po 3 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w celu monitorowania nawrotu diastazy.
Siłę potrzebną do doprowadzenia pochewki mięśnia prostego przedniego do linii środkowej mierzono na poziomie nadpępkowym i podpępkowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie: szew kolczasty Quill Nylon 1
Za pomocą szwu ciągłego szwem kolczastym Quill Nylon 1 (korekcja rozejścia mięśnia prostego brzucha) (grupa II).
Rejestrowano czas operacji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz po 3 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w celu monitorowania nawrotu diastazy.
Siłę potrzebną do doprowadzenia pochewki mięśnia prostego przedniego do linii środkowej mierzono na poziomie nadpępkowym i podpępkowym.
|
Trzydzieści kobiet z podobnymi deformacjami brzucha, które miały co najmniej jedną ciążę, podzielono losowo na trzy grupy w celu poddania plastyce brzucha.
Plikowanie przedniej pochewki mięśnia prostego brzucha wykonano w dwóch warstwach szwem nylonowym monofilamentowym 2-0 (grupa kontrolna) lub w jednej warstwie szwem ciągłym nylonowym monofilamentowym 2-0 (grupa I) lub ciągłym szwem kolczastym (grupa II) ).
Rejestrowano czas operacji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu przed operacją oraz po 3 tygodniach i 6 miesiącach po operacji w celu monitorowania nawrotu diastazy.
Siłę potrzebną do doprowadzenia pochewki mięśnia prostego przedniego do linii środkowej mierzono na poziomie nadpępkowym i podpępkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korekta rozejścia mięśni prostych brzucha
Ramy czasowe: Porównaj z wartością wyjściową skuteczność i czas potrzebny do skorygowania diastazy po 3 tygodniach
|
Uzyskaj technikę, która zapewnia bezpieczną korekcję abdominoplastyki z trwałymi rezultatami iw każdym segmencie czasu.
|
Porównaj z wartością wyjściową skuteczność i czas potrzebny do skorygowania diastazy po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja rozejścia mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
Potwierdza plikację jednowarstwowej abdominoplastyki jako dodatnią u pacjentek po 6 miesiącach od operacji w porównaniu z dwiema płaszczyznami.
|
W wieku sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1175-1484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .