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Pplikation des Rectus abdominis in zwei Ebenen und in einem fortlaufenden Nahtplan

2. Februar 2016 aktualisiert von: Luiz Jose Muaccad Gama
Dreißig Frauen mit ähnlichen Bauchdeformitäten, die mindestens eine Schwangerschaft hatten, wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, um sich einer Bauchdeckenstraffung zu unterziehen. Die Faltung der vorderen Rektusscheide erfolgte in zwei Schichten mit 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Kontrollgruppe) oder in einer einzelnen Schicht entweder mit einem kontinuierlichen 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Gruppe I) oder unter Verwendung eines kontinuierlichen Stachelnahtmaterials (Gruppe II). ). Die Operationszeit wurde aufgezeichnet. Alle Patienten wurden präoperativ und 3 Wochen und 6 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Wiederauftreten der Diastase zu überwachen. Die Kraft, die erforderlich ist, um die vordere Rektusscheide zur Mittellinie zu bringen, wurde auf der supraumbilikalen und infraumbilikalen Ebene gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien waren weibliches Geschlecht; 25 bis 50 Jahre alt; Vorgeschichte von mindestens einer Schwangerschaft; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2; Wunsch nach einer Bauchdeckenstraffung als einmaliger Eingriff ohne Fettabsaugung oder andere Schönheitsoperationen; Deformationen der Haut und des Unterhautgewebes im Bauchbereich; und muskuloaponeurotischer Defekt.

Nichteinschlusskriterien waren Rauchgewohnheiten; Bauchwandnarbe (mit Ausnahme einer Pfannenstiel-Narbe im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt); Bauchwandhernien; Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Krebs; Hypertonie; Diabetes oder andere chronische Systemerkrankungen; und Verwendung von Kortikosteroiden. Patienten, die nicht nachuntersucht werden konnten, und solche, die sich keiner Ultraschalluntersuchung unterzogen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Primäres Ergebnis: Erhalten Sie eine Technik, die eine sichere Korrektur mit dauerhaften Ergebnissen und in jedem Zeitabschnitt ermöglicht.

Sekundäres klinisches Ergebnis: Bestätigt, dass die Faltung einer einzelnen Schicht bei weiblichen Patienten nach zwei Jahren der Operation im Vergleich zu zwei Ebenen positiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Fábio Xerfan Nahas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter: 25 bis 50 Jahre
  • Vorgeschichte von mindestens einer Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Wunsch nach einer Bauchdeckenstraffung als einmaliger Eingriff ohne Fettabsaugung oder andere Schönheitsoperationen
  • Deformationen der Haut und des Unterhautgewebes im Bauchbereich
  • Muskeloaponeurotischer Defekt

Ausschlusskriterien:

  • Rauchgewohnheit;
  • Bauchwandnarbe (mit Ausnahme einer Pfannenstiel-Narbe im Zusammenhang mit einem Kaiserschnitt);
  • Bauchwandhernien;
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Krebs;
  • Hypertonie;
  • Diabetes oder andere chronische Systemerkrankungen;
  • Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Patienten, die nicht nachuntersucht werden konnten, und solche, die sich keiner Ultraschalluntersuchung unterzogen, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät: 2-0 Monofilament-Nylonnaht
Die Plikation der vorderen Rektusscheide (Korrektur der Diastase der M. rectus abdominis) wurde in zwei Schichten mit monofilem Nylon-Nahtmaterial Device 2-0 (Kontrollgruppe) durchgeführt. Die Operationszeit wurde aufgezeichnet. Alle Patienten wurden präoperativ und 3 Wochen und 6 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Wiederauftreten der Diastase zu überwachen. Die Kraft, die erforderlich ist, um die vordere Rektusscheide zur Mittellinie zu bringen, wurde auf der supraumbilikalen und infraumbilikalen Ebene gemessen.
Verfahren: Korrektur der Diastase des Musculus rectus abdominis
Dreißig Frauen mit ähnlichen Bauchdeformitäten, die mindestens eine Schwangerschaft hatten, wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, um sich einer Bauchdeckenstraffung zu unterziehen. Die Faltung der vorderen Rektusscheide erfolgte in zwei Schichten mit 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Kontrollgruppe) oder in einer einzelnen Schicht entweder mit einem kontinuierlichen 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Gruppe I) oder unter Verwendung eines kontinuierlichen Stachelnahtmaterials (Gruppe II). ). Die Operationszeit wurde aufgezeichnet. Alle Patienten wurden präoperativ und 3 Wochen und 6 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Wiederauftreten der Diastase zu überwachen. Die Kraft, die erforderlich ist, um die vordere Rektusscheide zur Mittellinie zu bringen, wurde auf der supraumbilikalen und infraumbilikalen Ebene gemessen.
Andere Namen:
  • Bauchstraffung
Aktiver Komparator: Gerät: Einschichtiges 2-0-Monofilament
Einschichtig mit einem Device 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Korrektur der Diastase des Rectus abdominis-Muskels) (Gruppe I). Die Operationszeit wurde aufgezeichnet. Alle Patienten wurden präoperativ und 3 Wochen und 6 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Wiederauftreten der Diastase zu überwachen. Die Kraft, die erforderlich ist, um die vordere Rektusscheide zur Mittellinie zu bringen, wurde auf der supraumbilikalen und infraumbilikalen Ebene gemessen.
Verfahren: Korrektur der Diastase des Musculus rectus abdominis
Dreißig Frauen mit ähnlichen Bauchdeformitäten, die mindestens eine Schwangerschaft hatten, wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, um sich einer Bauchdeckenstraffung zu unterziehen. Die Faltung der vorderen Rektusscheide erfolgte in zwei Schichten mit 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Kontrollgruppe) oder in einer einzelnen Schicht entweder mit einem kontinuierlichen 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Gruppe I) oder unter Verwendung eines kontinuierlichen Stachelnahtmaterials (Gruppe II). ). Die Operationszeit wurde aufgezeichnet. Alle Patienten wurden präoperativ und 3 Wochen und 6 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Wiederauftreten der Diastase zu überwachen. Die Kraft, die erforderlich ist, um die vordere Rektusscheide zur Mittellinie zu bringen, wurde auf der supraumbilikalen und infraumbilikalen Ebene gemessen.
Andere Namen:
  • Bauchstraffung
Aktiver Komparator: Gerät: Stachelnaht Quill Nylon 1
Verwendung eines kontinuierlichen Geräts mit Stachelnaht, Quill Nylon 1 (Korrektur der Diastase des Musculus rectus abdominis) (Gruppe II). Die Operationszeit wurde aufgezeichnet. Alle Patienten wurden präoperativ und 3 Wochen und 6 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Wiederauftreten der Diastase zu überwachen. Die Kraft, die erforderlich ist, um die vordere Rektusscheide zur Mittellinie zu bringen, wurde auf der supraumbilikalen und infraumbilikalen Ebene gemessen.
Verfahren: Korrektur der Diastase des Musculus rectus abdominis
Dreißig Frauen mit ähnlichen Bauchdeformitäten, die mindestens eine Schwangerschaft hatten, wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, um sich einer Bauchdeckenstraffung zu unterziehen. Die Faltung der vorderen Rektusscheide erfolgte in zwei Schichten mit 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Kontrollgruppe) oder in einer einzelnen Schicht entweder mit einem kontinuierlichen 2-0-Monofilament-Nylon-Nahtmaterial (Gruppe I) oder unter Verwendung eines kontinuierlichen Stachelnahtmaterials (Gruppe II). ). Die Operationszeit wurde aufgezeichnet. Alle Patienten wurden präoperativ und 3 Wochen und 6 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Wiederauftreten der Diastase zu überwachen. Die Kraft, die erforderlich ist, um die vordere Rektusscheide zur Mittellinie zu bringen, wurde auf der supraumbilikalen und infraumbilikalen Ebene gemessen.
Andere Namen:
  • Bauchstraffung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der Diastase des Musculus rectus abdominis
Zeitfenster: Vergleichen Sie mit dem Ausgangswert die Wirksamkeit und die erforderliche Zeit, um die Diastase nach 3 Wochen zu korrigieren
Holen Sie sich eine Technik, die eine sichere Bauchdeckenstraffung mit dauerhaften Ergebnissen und in jedem Zeitabschnitt ermöglicht.
Vergleichen Sie mit dem Ausgangswert die Wirksamkeit und die erforderliche Zeit, um die Diastase nach 3 Wochen zu korrigieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachuntersuchung der Diastase des Musculus rectus abdominis
Zeitfenster: Mit sechs Monaten
Bestätigt, dass die Anwendung einer einschichtigen Bauchdeckenstraffung bei weiblichen Patienten nach sechs Monaten der Operation im Vergleich zu zwei Ebenen positiv ist.
Mit sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luiz Jose Muaccad Gama

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1175-1484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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